Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi prognózou operace hluboké mozkové stimulace subtalamického jádra účinkem mikroléze a polohou elektrody (Microlesion Ef)

10. listopadu 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

POZADÍ: Parkinsonova nemoc (PD) je běžná pohybová porucha, jejíž hlavní příznaky zahrnují klidový třes, rigiditu a bradykinezi. Hluboká mozková stimulace (DBS) se stala jedním z nejúčinnějších způsobů léčby PD implantací elektrod do specifických hlubokých mozkových jader ke zmírnění motorických příznaků u pacientů s PD. Během implantace elektrod v proceduře DBS vznikají malé léze známé jako efekt mikrolézí, které během krátké doby zmizí. Účinnost MLE pozitivně koreluje s celkovou účinností DBS, ale zda je účinnost MLE ovlivněna symptomy, nebylo dosud zkoumáno a k dalšímu ověření je zapotřebí studie velkého vzorku. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi umístěním implantace elektrody a predikcí účinnosti MLE produkovanou operací STN-DBS u pacientů s PD, posoudit korelaci mezi umístěním implantace elektrody a účinností DBS u pacientů s PD a analyzovat roli mozkových sítí v proces. Studie bude také analyzovat vztah mezi mikrodestruktivními účinky a dlouhodobou účinností DBS, poskytne efektivnější predikci účinnosti a přesnější výběr míst implantace elektrod pro léčbu DBS u pacientů s PD. Tato studie povede klinickou praxi léčby DBS u pacientů s PD a poskytne důležitou referenci pro budoucí výzkum v příbuzných oborech.

Cíl: Pacienti s primární Parkinsonovou nemocí ve věku 18 až 75 let splňující operační kritéria STN-DBS Cíl: Sledovat vztah mezi předpokládanou účinností a místem implantace STN-DBS pro MLE v chirurgii PD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jako subjekty byli shromážděni pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří následně konzultovali druhou přidruženou nemocnici na PD-specializované ambulanci univerzity Nanchang.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Idiopatická Parkinsonova nemoc
  2. Věk od 18 do 80 let
  3. Provedena oboustranná STN-DBS

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje chirurgická kritéria STN-DBS
  2. Pacienti s výrazně posunutou polohou implantace elektrody (zobrazení)
  3. nesplňující kritéria pro libovolnou kohortu za podmínek expozice;
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  5. Pacienti, kteří nesouhlasí se spoluprací při následných návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti MLE a DBS
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 6 měsíců, jeden rok po operaci
Na základě míry zlepšení krátkodobých pooperačních skóre MDS UPDRS-III ve srovnání s výchozími skóre MDS UPDRS-III byly tři podskupiny rozděleny v každé kohortě na skupinu <20 %, skupinu 20 %-40 % a skupinu >40 % skupiny. Obecné statistické analýzy skóre MDS UPDRS-III byly provedeny pro každou podskupinu v každé kohortě a byl vypočten průměr a standardní odchylka. Analýza Pearsonova korelačního koeficientu byla provedena na datech skóre MDS UPDRS-III. Údaje o skóre MDS UPDRS-III různých podskupin v různých kohortách byly normalizovány tak, aby zahrnovaly krátkodobé pooperační skóre MDS UPDRS-III jako nezávislou proměnnou a pooperační skóre MDS UPDRS-III po spuštění jako závislou proměnnou a zahrnovaly základní období, pooperační po zahájení, pooperační 6měsíční a 12měsíční skóre MDS UPDRS-III jako kovariát, byla provedena ANCOVA, aby byly pozorovány rozdíly a korelace každého datového uzlu.
Od výchozího stavu do 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 6 měsíců, jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti poloh elektrod ve vztahu k různým polohám nucleus pulposus
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 6 měsíců, jeden rok po operaci
Rekonstrukce polohy elektrody byla provedena na všech zobrazovacích datech subjektu. Míry zlepšení a průměrné míry zlepšení byly vypočteny pro skóre MDS UPDRS-III v krátkodobém pooperačním období, po zahájení operace a 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro každou podskupinu v každé kohortě byly provedeny regionální analýzy MLE, byly vypočteny tepelné mapy účinnosti polohy elektrody a tepelné mapy byly kvalitativně analyzovány, aby se diskutoval vztah mezi polohou elektrody a účinností.
Od výchozího stavu do 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 6 měsíců, jeden rok po operaci
Porovnejte krátkodobou pooperační účinnost s pooperační účinností po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 6 měsíců, jeden rok po operaci
Míry zlepšení v rámci kohorty byly vypočteny a analyzovány s obecnými statistikami pro krátkodobé pooperační, pooperační boot-up a pooperační 6měsíční a 12měsíční srovnání výchozích skóre MDS UPDRS-III a střední a standardní odchylky zlepšení. byly vypočteny míry v rámci kohorty pro pooperační boot-up a pooperační 6měsíční a 12měsíční srovnání výchozích skóre PDQ-39. Byly porovnány rozdíly v průměrné míře zlepšení v každém časovém bodě v rámci kohorty a byly provedeny lineární regresní analýzy míry zlepšení, aby se kvalitativně analyzoval vztah mezi krátkodobými pooperačními výsledky a dlouhodobými pooperačními výsledky po zahájení operace a po operaci.
Od výchozího stavu do 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 6 měsíců, jeden rok po operaci
Porovnejte rozdíl v rychlosti zlepšení skóre MDS UPDRS-III v pooperačním období před otevřením
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 6 měsíců, jeden rok po operaci
Obecné statistické analýzy skóre MDS UPDRS-III v rámci kohorty, podskupin v rámci kohorty a podskupin v rámci podskupin a míry zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou byly provedeny za účelem srovnání rozdílů v datech mezi kohortami, podskupinami a podskupinami v rámci kohorty a Pearsonovou korelační analýza, analýza rozptylu (ANOVA) a kvalitativní analýzy byly použity ke sledování účinnosti pooperačního MLE.
Od výchozího stavu do 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 6 měsíců, jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LC23DBSIIT-HW02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení