Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem prognosen for subthalamisk nucleus dyb hjernestimuleringskirurgi ved mikrolesionseffekt og elektrodeposition (Microlesion Ef)

10. november 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

BAGGRUND: Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig bevægelsesforstyrrelse, hvis hovedsymptomer omfatter hvilende tremor, stivhed og bradykinesi. Deep Brain Stimulation (DBS) er blevet en af ​​de mest effektive behandlinger for PD ved at implantere elektroder i specifikke dybe hjernekerner for at lindre motoriske symptomer hos PD-patienter. Under implantationen af ​​elektroder i DBS-proceduren er små læsioner kendt som mikrolesionseffekten, som forsvinder inden for en kort periode. MLE-effekten er positivt korreleret med den overordnede effekt af DBS, men hvorvidt MLE-effekten er påvirket af symptomerne, er endnu ikke undersøgt, og der er behov for en storprøveundersøgelse for yderligere at validere dette. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem elektrodeimplantationsplacering og forudsigelsen af ​​MLE-effektivitet produceret af STN-DBS-kirurgi hos PD-patienter, vurdere sammenhængen mellem elektrodeimplantationsplacering og DBS-effektivitet hos PD-patienter og analysere hjernenetværkenes rolle i behandle. Undersøgelsen vil også analysere forholdet mellem mikrodestruktive effekter og langsigtet DBS-effektivitet, hvilket giver mere effektiv effektforudsigelse og et mere præcist valg af elektrodeimplantationsplaceringer til DBS-behandling hos PD-patienter. Denne undersøgelse vil vejlede den kliniske praksis af DBS-behandling hos PD-patienter og give en vigtig reference for fremtidig forskning inden for beslægtede områder.

Objekt: Patienter med primær Parkinsons sygdom mellem 18 og 75 år, som opfylder STN-DBS kirurgikriterier Formål: At observere sammenhængen mellem forudsagt effekt og implantationsplacering af STN-DBS for MLE i PD-kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Idiopatiske Parkinsons sygdomspatienter, som konsekutivt konsulterede det andet tilknyttede hospital på Nanchang Universitys PD-specialiserede ambulatorium, blev indsamlet som forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sygdom
  2. Alder fra 18 til 80 år
  3. Udført bilateral STN-DBS

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke STN-DBS kirurgiske kriterier
  2. Patienter med stærkt forskudt elektrodeimplantationsposition (billeddannelse)
  3. Ikke opfylder kriterierne for en vilkårlig kohorte under eksponeringsforhold;
  4. Patienter, der ikke er i stand til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular;
  5. Patienter, der ikke er enige om at samarbejde med opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MLE og DBS effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
Baseret på forbedringsraten for kortsigtede postoperative MDS UPDRS-III-scoringer sammenlignet med baseline MDS UPDRS-III-scores, blev tre undergrupper opdelt inden for hver kohorte i <20%-gruppen, 20%-40%-gruppen og >40 % gruppe. Generelle statistiske analyser af MDS UPDRS-III-scores blev udført for hver undergruppe inden for hver kohorte, og middelværdien og standardafvigelsen blev beregnet. Pearson korrelationskoefficientanalyse blev udført på MDS UPDRS-III scoredata. Data om MDS UPDRS-III-score for forskellige undergrupper inden for forskellige kohorter blev normaliseret til at inkludere kortsigtede postoperative MDS UPDRS-III-scores som en uafhængig variabel og postoperative post-opstart MDS UPDRS-III-scores som en afhængig variabel, og for at inkludere baseline periode, postoperativ post-opstart, postoperativ 6-måneders og 12-måneders MDS UPDRS-III-score som en kovariat, ANCOVA blev udført for at observere forskellene og korrelationerne for hver dataknude.
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​elektrodepositioner i forhold til forskellige positioner af nucleus pulposus
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
Elektrodepositionsrekonstruktion blev udført på alle emnebilleddannelsesdata. Forbedringsrater og gennemsnitlige forbedringsrater blev beregnet for MDS UPDRS-III-score i den kortsigtede postoperative periode, efter postoperativ opstart og 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline. MLE regionale analyser blev udført for hver undergruppe inden for hver kohorte, varmekort for elektrodepositionseffektivitet blev beregnet, og varmekortene blev kvalitativt analyseret for at diskutere forholdet mellem elektrodeposition og effektivitet.
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
Sammenlign kortsigtet postoperativ effekt med postoperativ effekt efter opstart
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
Forbedringsrater inden for kohorten blev beregnet og analyseret med generel statistik for kortsigtede postoperative, postoperative opstart og postoperative 6-måneders og 12-måneders sammenligninger af baseline MDS UPDRS-III-scores og middelværdien og standardafvigelsen af ​​forbedringen rater inden for kohorten for postoperativ boot-up og postoperativ 6-måneders og 12-måneders sammenligninger af baseline PDQ-39-scores blev beregnet. Forskelle i forbedringsratens middelværdi på hvert tidspunkt inden for kohorten blev sammenlignet, og lineære regressionsanalyser af forbedringsrater blev udført for kvalitativt at analysere sammenhængen mellem kortsigtede postoperative resultater og langsigtede postoperative resultater efter postoperativ opstart og postoperativt.
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
Sammenlign forskellen i forbedringshastigheden i MDS UPDRS-III-score inden for den postoperative før-åbningsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
Generelle statistiske analyser af MDS UPDRS-III-score inden for kohorten, undergrupper inden for kohorten og undergrupper inden for undergrupperne og forbedringsrater sammenlignet med baseline blev udført for at sammenligne forskellene i data mellem kohorter, undergrupper og undergrupper inden for kohorten og Pearsons korrelationsanalyse, variansanalyse (ANOVA) og kvalitative analyser blev brugt til at se på effekten af ​​postoperativ MLE.
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC23DBSIIT-HW02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger