Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La relazione tra la prognosi della chirurgia di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico mediante effetto microlesione e posizione degli elettrodi (Microlesion Ef)

10 novembre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

BACKGROUND: La malattia di Parkinson (MdP) è un disturbo del movimento comune i cui sintomi principali includono tremore a riposo, rigidità e bradicinesia. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è diventata uno dei trattamenti più efficaci per la malattia di Parkinson impiantando elettrodi in specifici nuclei cerebrali profondi per alleviare i sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson. Durante l'impianto degli elettrodi nella procedura DBS, si producono piccole lesioni, note come effetto microlesione, che scompaiono in breve tempo. L’efficacia della MLE è correlata positivamente con l’efficacia complessiva della DBS, ma non è stato ancora studiato se l’efficacia della MLE sia influenzata dai sintomi ed è necessario uno studio su un ampio campione per convalidarlo ulteriormente. Questo studio mira a esaminare la relazione tra la posizione di impianto degli elettrodi e la previsione dell'efficacia MLE prodotta dalla chirurgia STN-DBS nei pazienti con PD, valutare la correlazione tra la posizione di impianto degli elettrodi e l'efficacia della DBS nei pazienti con PD e analizzare il ruolo delle reti cerebrali nell'impianto processo. Lo studio analizzerà inoltre la relazione tra effetti microdistruttivi ed efficacia della DBS a lungo termine, fornendo una previsione dell'efficacia più efficace e una selezione più accurata delle posizioni di impianto degli elettrodi per il trattamento della DBS nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo studio guiderà la pratica clinica del trattamento DBS nei pazienti con malattia di Parkinson e fornirà un importante riferimento per la ricerca futura in campi correlati.

Oggetto: pazienti con malattia di Parkinson primaria di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri chirurgici STN-DBS Obiettivo: osservare la relazione tra efficacia prevista e sede di impianto di STN-DBS per MLE nella chirurgia della malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come soggetti sono stati raccolti pazienti con malattia di Parkinson idiopatica che hanno consultato consecutivamente il secondo ospedale affiliato della clinica ambulatoriale specializzata in PD dell'Università di Nanchang.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Malattia di Parkinson idiopatica
  2. Età dai 18 agli 80 anni
  3. Eseguito STN-DBS bilaterale

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri chirurgici STN-DBS
  2. Pazienti con posizione di impianto degli elettrodi gravemente spostata (imaging)
  3. Non soddisfare i criteri per una coorte arbitraria in condizioni di esposizione;
  4. Pazienti che non sono in grado di firmare volontariamente un modulo di consenso informato;
  5. Pazienti che non accettano di collaborare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia di MLE e DBS
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 6 mesi, un anno dopo l'intervento
Sulla base del tasso di miglioramento dei punteggi MDS UPDRS-III postoperatori a breve termine rispetto ai punteggi MDS UPDRS-III al basale, tre sottogruppi sono stati divisi all'interno di ciascuna coorte nel gruppo <20%, nel gruppo 20%-40% e nel gruppo >40 gruppo %. Sono state eseguite analisi statistiche generali dei punteggi MDS UPDRS-III per ciascun sottogruppo all'interno di ciascuna coorte e sono state calcolate la media e la deviazione standard. L'analisi del coefficiente di correlazione di Pearson è stata eseguita sui dati del punteggio MDS UPDRS-III. I dati sui punteggi MDS UPDRS-III di diversi sottogruppi all'interno di diverse coorti sono stati normalizzati per includere i punteggi MDS UPDRS-III postoperatori a breve termine come variabile indipendente e i punteggi MDS UPDRS-III postoperatori post-avvio come variabile dipendente e per includere periodo basale, punteggio MDS UPDRS-III postoperatorio, 6 mesi postoperatori e 12 mesi come covariata, è stata eseguita l'ANCOVA per osservare le differenze e le correlazioni di ciascun nodo dati.
Dal basale a 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 6 mesi, un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia delle posizioni degli elettrodi in relazione alle diverse posizioni del nucleo polposo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 6 mesi, un anno dopo l'intervento
La ricostruzione della posizione degli elettrodi è stata eseguita su tutti i dati di imaging del soggetto. I tassi di miglioramento e i tassi medi di miglioramento sono stati calcolati per i punteggi MDS UPDRS-III nel periodo postoperatorio a breve termine, dopo l’avvio postoperatorio e a 6 e 12 mesi dopo l’intervento rispetto al basale. Sono state eseguite analisi regionali MLE per ciascun sottogruppo all'interno di ciascuna coorte, sono state calcolate le mappe di calore dell'efficacia della posizione degli elettrodi e le mappe di calore sono state analizzate qualitativamente per discutere la relazione tra posizione degli elettrodi ed efficacia.
Dal basale a 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 6 mesi, un anno dopo l'intervento
Confrontare l'efficacia postoperatoria a breve termine con l'efficacia postoperatoria dopo l'avvio
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 6 mesi, un anno dopo l'intervento
I tassi di miglioramento all'interno della coorte sono stati calcolati e analizzati con statistiche generali per il postoperatorio a breve termine, l'avvio postoperatorio e i confronti postoperatori a 6 e 12 mesi dei punteggi MDS UPDRS-III al basale e della media e della deviazione standard del miglioramento Sono stati calcolati i tassi all'interno della coorte per il boot-up postoperatorio e i confronti postoperatori a 6 e 12 mesi dei punteggi PDQ-39 al basale. Sono state confrontate le differenze nella media del tasso di miglioramento in ciascun momento all'interno della coorte e sono state eseguite analisi di regressione lineare dei tassi di miglioramento per analizzare qualitativamente la relazione tra gli esiti postoperatori a breve termine e gli esiti postoperatori a lungo termine dopo l'avvio postoperatorio e dopo l'intervento.
Dal basale a 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 6 mesi, un anno dopo l'intervento
Confrontare la differenza nel tasso di miglioramento dei punteggi MDS UPDRS-III nel periodo pre-apertura postoperatorio
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 6 mesi, un anno dopo l'intervento
Sono state eseguite analisi statistiche generali dei punteggi MDS UPDRS-III all'interno della coorte, dei sottogruppi all'interno della coorte e dei sottogruppi all'interno dei sottogruppi e dei tassi di miglioramento rispetto al basale per confrontare le differenze nei dati tra coorti, sottogruppi e sottogruppi all'interno della coorte e quelli di Pearson. analisi di correlazione, analisi della varianza (ANOVA) e analisi qualitative sono state utilizzate per esaminare l'efficacia della MLE postoperatoria.
Dal basale a 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 6 mesi, un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LC23DBSIIT-HW02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni