Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Brensocatibu u dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) (CEDAR)

25. června 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b o účinnosti a bezpečnosti brensocatibu u dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa – studie CEDAR

Primárním účelem studie je zhodnotit účinek brensocatibu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 4 období, tj. Screeningové období (35 dní), Léčebné období 1 (až do 16. týdne), Léčebné období 2 (až do 36. týdne) a Následné období (4 týdny). Účastníci, kteří dokončí 52 týdnů studijní léčby, mohou mít nárok na zařazení do samostatné otevřené extenzivní (OLE) studie. Kromě toho účastníci, kteří budou zařazeni do OLE studie při návštěvě v 52. týdnu, nemusí dokončit Následné období ani návštěvu v 56. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • AUS003
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • AUS004
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4151
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • AUS006
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • AUS002
  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • BGR001
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • BGR003
      • Sofia, Bulharsko, 1592
        • BGR004
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • BGR002
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • FRA002
      • Paris, Francie, 75010
        • FRA003
      • Rouen, Francie, 76031
        • FRA005
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • FRA001
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • FRA004
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • NLD001
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • CAN004
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • CAN003
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • CAN006
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • CAN007
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • CAN011
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • CAN009
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • CAN010
  • Německo
      • Dessau-Roßlau, Německo, 6847
        • DEU006
      • Lübeck, Německo, 23538
        • DEU005
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Německo, 89129
        • DEU007
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • DEU002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • DEU001
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 1307
        • DEU003
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • POL004
      • Warsaw, Polsko, 02-793
        • POL007
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • POL001
      • Wroclaw, Polsko, 50-450
        • POL005
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • POL003
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
        • POL006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • POL008
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • POL002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • USA001
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • USA007
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • USA026
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • USA027
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • USA021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • USA018
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • USA025
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USA004
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • USA028
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • USA011
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • USA003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-2725
        • USA002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • USA017
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • USA012
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • USA024
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • USA020
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • USA015
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • USA013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • USA009
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • USA016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • USA019
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • USA005
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-6077
        • USA023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • USA008
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • GRC003
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 79
        • GRC002
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • GRC004
    • Thessaloniki
      • N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Řecko, 56403
        • GRC001
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • ESP002
      • Madrid, Španělsko, 28026
        • ESP005
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • ESP003
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ESP006
    • Las Palmas Provincia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Španělsko, 35010
        • ESP004
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • ESP001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza HS (potvrzená dermatologem), s anamnézou HS po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Středně závažná nebo závažná HS definovaná jako celkem ≥6 zánětlivých lézí (zánětlivých uzlů a/nebo abscesů) po dobu nejméně 8 týdnů před základní návštěvou.
  • HS léze v alespoň 2 různých anatomických oblastech, z nichž 1 musí být alespoň Hurleyho stadia II nebo Hurleyho stadia III jak při screeningu, tak při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Počet odvodňovacích tunelů ≥20 při základní návštěvě.
  • Chirurgická nebo laserová intervence u HS léze během screeningového období.
  • Klinická diagnóza Papillon-Lefèvre syndrom.
  • Účastníci s absolutním počtem neutrofilů <1 000/mm3 při screeningové návštěvě.
  • Účastníci s aktivním onemocněním jater nebo jaterní dysfunkcí.
  • Mít diagnostikované onemocnění parodontu pod aktivním vedením zubního lékaře nebo očekávat, že během období studie podstoupí procedury související s onemocněním parodontu.

  • Dostali systémovou (intravenózní nebo perorální [PO]) antibiotickou léčbu během 8 týdnů před základní návštěvou

    A. Doxycyklin nebo minocyklin 100 mg dvakrát denně za předpokladu, že dávkovací režim bude stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před základní návštěvou a očekává se, že bude pokračovat.

  • Obdrželi PO nebo transdermální opioidní analgetika (kromě tramadolu) z jakéhokoli důvodu během 4 týdnů před základní návštěvou.
  • Povolená analgetika pro bolest související s HS nebyla ve stabilním dávkovacím režimu alespoň 4 týdny před základní návštěvou.
  • Obdrželi předepsané topické terapie pro léčbu HS během 2 týdnů před základní návštěvou.
  • Absolvoval jakoukoli léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)-α/jiné biologické léky během 12 týdnů nebo 5 poločasů eliminace, podle toho, co je delší, před základní návštěvou.
  • Během 4 týdnů před základní návštěvou obdrželi systémovou nebiologickou léčbu (např. kortikosteroidy a retinoidy) pro HS.
  • Během 4 týdnů před základní návštěvou obdrželi jakékoli imunomodulační látky.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brensocatib 10 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib 10 mg tabletu, jednou denně (QD), perorálně po dobu 52 týdnů.
Lék: Brensocatib
Potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Experimentální: Brensocatib 40 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib 40 mg tabletu, QD, perorálně po dobu 52 týdnů.
Lék: Brensocatib
Potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Komparátor placeba: Placebo Následuje Brensocatib 10 mg
Účastníci dostanou brensocatib odpovídající placebo tabletu, QD, perorálně po dobu 16 týdnů, a poté Brensocatib 10 mg tabletu, QD, perorálně po dobu 36 týdnů.
Lék: Brensocatib
Potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Lék: Placebo
Potahovaná perorální tableta
Komparátor placeba: Placebo Následuje Brensocatib 40 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib odpovídající placebo tabletu, QD, perorálně po dobu 16 týdnů, a poté Brensocatib 40 mg tabletu, QD, perorálně po dobu 36 týdnů.
Lék: Brensocatib
Potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Lék: Placebo
Potahovaná perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥2bodového poklesu od výchozí hodnoty u Hidradenitis Suppurativa – Globální hodnocení výzkumníka (HS-IGA) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna počtu odvodňovacích tunelů od základní linie v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří zůstávají bez HS Flare do 16. týdne
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli IHS4-55 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna globálního skóre od výchozí hodnoty indexu kvality života dermatologa (DLQI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří v 16. týdnu dosáhli číselné hodnotící stupnice 30 (NRS30) se základním skóre NRS ≥3
Časové okno: 16. týden
16. týden
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Plazmatická koncentrace Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 56. týdne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insmed Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS1007-231
  • 2024-515959-38-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení