En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Brensocatib hos voksne med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) (CEDAR)
En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Brensocatibs effektivitet og sikkerhed hos voksne med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa - CEDAR-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningperiode (35 dage), Behandlingsperiode 1 (op til uge 16), Behandlingsperiode 2 (op til uge 36) og opfølgende periode (4 uger).
Deltagere, der gennemfører 52 ugers studiebehandling, kan være berettigede til at tilmelde sig en separat åben-label forlængelsesundersøgelse (OLE).
Derudover skal deltagere, der tilmeldes OLE-undersøgelsen ved uge 52-besøget, ikke gennemføre opfølgende perioden eller uge 56-besøget.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Insmed Medical Information
- Telefonnummer: 1-844-446-7633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- AUS003
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4151
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- AUS002
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- BGR001
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- BGR003
-
Sofia, Bulgarien, 1592
- BGR004
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- BGR002
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- CAN004
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- CAN003
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- CAN006
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- CAN011
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- CAN010
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
- USA001
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- USA026
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- USA027
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- USA021
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- USA018
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- USA025
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- USA004
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- USA010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- USA028
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- USA011
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- USA012
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- USA024
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- USA013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
- USA009
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
- USA019
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5127
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- USA005
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-6077
- USA023
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- USA008
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- FRA002
-
Paris, Frankrig, 75010
- FRA003
-
Rouen, Frankrig, 76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
- FRA004
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54643
- GRC003
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 106 79
- GRC002
-
Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
- GRC004
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Grækenland, 56403
- GRC001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- NLD001
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- POL004
-
Warsaw, Polen, 02-793
- POL007
-
Warsaw, Polen, 02-962
- POL001
-
Wroclaw, Polen, 50-450
- POL005
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- POL006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- POL002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- ESP002
-
Madrid, Spanien, 28026
- ESP005
-
Madrid, Spanien, 28034
- ESP003
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- ESP006
-
-
Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Spanien, 35010
- ESP004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- ESP001
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 6847
- DEU006
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- DEU005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
- DEU007
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- DEU002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- DEU001
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- DEU003
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HS (bekræftet af en hudlæge), med en historie med HS i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
- Moderat eller svær HS defineret som i alt ≥6 inflammatoriske læsioner (inflammatoriske knuder og/eller bylder) i mindst 8 uger før baselinebesøget.
- HS-læsioner i mindst 2 distinkte anatomiske områder, hvoraf 1 skal være mindst Hurley Stage II eller Hurley Stage III ved både screening og baseline besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Antal dræntunneler på ≥20 ved baselinebesøget.
- Kirurgisk eller laserintervention for en HS-læsion i screeningsperioden.
- Klinisk diagnose af Papillon-Lefèvre syndrom.
- Deltagere med et absolut neutrofiltal <1.000/mm3 ved screeningsbesøget.
- Deltagere med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
- Har diagnosticeret paradentose under aktiv behandling af en tandlæge eller forventes at have paradentose-relaterede procedurer inden for undersøgelsesperioden.
Modtog systemisk (intravenøs eller oral [PO]) antibiotikabehandling inden for 8 uger før baselinebesøget
en. Doxycyclin eller minocyclin 100 mg to gange dagligt, forudsat at doseringsregimet er stabilt i mindst 8 uger før baselinebesøget og forventes at fortsætte.
- Modtog PO eller transdermale opioidanalgetika (undtagen tramadol) af en eller anden grund inden for 4 uger før baselinebesøget.
- Tilladte analgetika til HS-relaterede smerter har ikke været på et stabilt dosisregime i mindst 4 uger før baselinebesøget.
- Modtog receptpligtige topiske terapier til behandling af HS inden for 2 uger før baselinebesøget.
- Modtog enhver anti-tumor nekrose faktor (TNF)-α/andre biologiske behandlinger inden for 12 uger eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline besøget.
- Modtog systemiske ikke-biologiske behandlinger (f.eks. kortikosteroider og retinoider) for HS inden for 4 uger før baselinebesøget.
- Modtog immunmodulerende midler inden for 4 uger før baselinebesøget.
Bemærk: Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brensocatib 10 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib 10 mg tablet, én gang dagligt (QD), oralt i 52 uger.
|
Filmovertrukket oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brensocatib 40 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib 40 mg tablet, QD, oralt i 52 uger.
|
Filmovertrukket oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Efterfulgt af Brensocatib 10 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib-matchende placebotablet, QD, oralt i 16 uger, og derefter Brensocatib 10 mg tablet, QD, oralt i 36 uger.
|
Filmovertrukket oral tablet
Andre navne:
Filmovertrukket oral tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo Efterfulgt af Brensocatib 40 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib-matchende placebotablet, QD, oralt i 16 uger, og derefter Brensocatib 40 mg tablet, QD, oralt i 36 uger.
|
Filmovertrukket oral tablet
Andre navne:
Filmovertrukket oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥2-point fald fra baseline i Hidradenitis Suppurativa - Investigator's Global Assessment (HS-IGA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i dræningstunneltælling i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der forbliver fri for HS Flare inden uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår IHS4-55 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI) Global Score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår numerisk vurderingsskala 30 (NRS30) i uge 16 med en baseline NRS-score ≥3
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til uge 56
|
Op til uge 56
|
|
Plasmakoncentration af Brensocatib
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 56
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Insmed Incorporated
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INS1007-231
- 2024-515959-38-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .