Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Brensocatibu u dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) (CEDAR)

5. března 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b o účinnosti a bezpečnosti brensocatibu u dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa – studie CEDAR

Primárním účelem studie je zhodnotit účinek brensocatibu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 4 období, tj. Screeningové období (35 dní), Léčebné období 1 (až do 16. týdne), Léčebné období 2 (až do 36. týdne) a Následné období (4 týdny). Účastníci, kteří dokončí 52 týdnů studijní léčby, mohou mít nárok na zařazení do samostatné otevřené extenzivní (OLE) studie. Kromě toho účastníci, kteří budou zařazeni do OLE studie při návštěvě v 52. týdnu, nemusí dokončit Následné období ani návštěvu v 56. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • AUS003
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • AUS004
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4151
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • AUS006
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • AUS002
  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • BGR001
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • BGR003
      • Sofia, Bulharsko, 1592
        • BGR004
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • BGR002
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • FRA002
      • Paris, Francie, 75010
        • FRA003
      • Rouen, Francie, 76031
        • FRA005
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • FRA001
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • FRA004
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • NLD001
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • CAN004
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • CAN003
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • CAN006
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • CAN007
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • CAN011
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • CAN009
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • CAN010
  • Německo
      • Dessau-Roßlau, Německo, 6847
        • DEU006
      • Lübeck, Německo, 23538
        • DEU005
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Německo, 89129
        • DEU007
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • DEU002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • DEU001
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 1307
        • DEU003
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • POL004
      • Warsaw, Polsko, 02-793
        • POL007
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • POL001
      • Wroclaw, Polsko, 50-450
        • POL005
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • POL003
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
        • POL006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • POL008
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • POL002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • USA001
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • USA007
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • USA026
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • USA027
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • USA021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • USA018
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • USA025
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USA004
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • USA028
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • USA011
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • USA003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-2725
        • USA002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • USA017
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • USA012
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • USA024
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • USA020
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • USA015
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • USA013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • USA009
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • USA016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • USA019
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • USA005
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-6077
        • USA023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • USA008
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • GRC003
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 79
        • GRC002
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • GRC004
    • Thessaloniki
      • N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Řecko, 56403
        • GRC001
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • ESP002
      • Madrid, Španělsko, 28026
        • ESP005
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • ESP003
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ESP006
    • Las Palmas Provincia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Španělsko, 35010
        • ESP004
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • ESP001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza HS (potvrzená dermatologem), s anamnézou HS po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Středně závažná nebo závažná HS definovaná jako celkem ≥6 zánětlivých lézí (zánětlivých uzlů a/nebo abscesů) po dobu nejméně 8 týdnů před základní návštěvou.
  • HS léze v alespoň 2 různých anatomických oblastech, z nichž 1 musí být alespoň Hurleyho stadia II nebo Hurleyho stadia III jak při screeningu, tak při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Počet odvodňovacích tunelů ≥20 při základní návštěvě.
  • Chirurgická nebo laserová intervence u HS léze během screeningového období.
  • Klinická diagnóza Papillon-Lefèvre syndrom.
  • Účastníci s absolutním počtem neutrofilů <1 000/mm3 při screeningové návštěvě.
  • Účastníci s aktivním onemocněním jater nebo jaterní dysfunkcí.
  • Mít diagnostikované onemocnění parodontu pod aktivním vedením zubního lékaře nebo očekávat, že během období studie podstoupí procedury související s onemocněním parodontu.

  • Dostali systémovou (intravenózní nebo perorální [PO]) antibiotickou léčbu během 8 týdnů před základní návštěvou

    A. Doxycyklin nebo minocyklin 100 mg dvakrát denně za předpokladu, že dávkovací režim bude stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před základní návštěvou a očekává se, že bude pokračovat.

  • Obdrželi PO nebo transdermální opioidní analgetika (kromě tramadolu) z jakéhokoli důvodu během 4 týdnů před základní návštěvou.
  • Povolená analgetika pro bolest související s HS nebyla ve stabilním dávkovacím režimu alespoň 4 týdny před základní návštěvou.
  • Obdrželi předepsané topické terapie pro léčbu HS během 2 týdnů před základní návštěvou.
  • Absolvoval jakoukoli léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)-α/jiné biologické léky během 12 týdnů nebo 5 poločasů eliminace, podle toho, co je delší, před základní návštěvou.
  • Během 4 týdnů před základní návštěvou obdrželi systémovou nebiologickou léčbu (např. kortikosteroidy a retinoidy) pro HS.
  • Během 4 týdnů před základní návštěvou obdrželi jakékoli imunomodulační látky.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brensocatib 10 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib 10 mg tabletu, jednou denně (QD), perorálně po dobu 52 týdnů.
Lék: Brensocatib
Potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Experimentální: Brensocatib 40 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib 40 mg tabletu, QD, perorálně po dobu 52 týdnů.
Lék: Brensocatib
Potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Komparátor placeba: Placebo Následuje Brensocatib 10 mg
Účastníci dostanou brensocatib odpovídající placebo tabletu, QD, perorálně po dobu 16 týdnů, a poté Brensocatib 10 mg tabletu, QD, perorálně po dobu 36 týdnů.
Lék: Brensocatib
Potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Lék: Placebo
Potahovaná perorální tableta
Komparátor placeba: Placebo Následuje Brensocatib 40 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib odpovídající placebo tabletu, QD, perorálně po dobu 16 týdnů, a poté Brensocatib 40 mg tabletu, QD, perorálně po dobu 36 týdnů.
Lék: Brensocatib
Potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Lék: Placebo
Potahovaná perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥2bodového poklesu od výchozí hodnoty u Hidradenitis Suppurativa – Globální hodnocení výzkumníka (HS-IGA) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna počtu odvodňovacích tunelů od základní linie v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří zůstávají bez HS Flare do 16. týdne
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli IHS4-55 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna globálního skóre od výchozí hodnoty indexu kvality života dermatologa (DLQI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří v 16. týdnu dosáhli číselné hodnotící stupnice 30 (NRS30) se základním skóre NRS ≥3
Časové okno: 16. týden
16. týden
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Plazmatická koncentrace Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 56. týdne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1007-231
  • 2024-515959-38-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Brensocatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit