Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence-Enhanced Management pro ischemickou chorobu srdeční (AIM-CHD): Vliv na cholesterol a další rizikové faktory CHD (AIM-CHD)

18. září 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, paralelně řízená studie hodnotící efektivitu řízení ischemické choroby srdeční pomocí umělé inteligence (AIM-CHD) poskytované prostřednictvím mobilní aplikace

Cílem této klinické studie je zjistit, zda mobilní aplikace vylepšená umělou inteligencí (AI) může pomoci lidem s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) lépe zvládat své zdraví po propuštění z nemocnice. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Pomáhá aplikace vylepšená AI snížit hladinu špatného cholesterolu (LDL-C) do 3 měsíců po opuštění nemocnice?
  2. Zlepšuje aplikace další zdravotní opatření, jako je krevní tlak, kontrola hladiny cukru v krvi, hmotnost, dodržování léků a srdeční příhody?

Výzkumníci porovnají aplikaci vylepšenou umělou inteligencí s běžnou péčí, kde účastníci dostávají obvyklé zdravotní rady bez použití aplikace.

Účastníci budou:

  1. Buďte náhodně přiděleni k používání aplikace vylepšené AI nebo k obvyklé péči.
  2. Pomocí aplikace můžete sledovat a spravovat jejich zdraví, dostávat upomínky a získávat vzdělávací tipy.
  3. Navštěvujte kontroly po 3 měsících, abyste změřili hladinu cholesterolu a další zdravotní výsledky.

Studie doufá, že ukáže, že používání aplikace vylepšené AI může lidem s ICHS usnadnit udržení zdraví a vyhnout se budoucím srdečním problémům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikaci AIM-CHD vyvinul různorodý tým v nemocnici Fuwai, včetně lékařů, sester, pacientů a softwarových inženýrů. Shromažďuje informace ze synchronizovaných nemocničních záznamů, dotazníků, inteligentních hlasových sledování a nositelných zařízení. Pomocí těchto dat kategorizuje pacienty podle úrovně rizika, zjišťuje nezvládnuté rizikové faktory a generuje individualizované plány sledování a plány intervencí. Když nejsou rizikové faktory dobře kontrolovány, aplikace na tyto problémy pacienty upozorní. Připomíná také uživatelům, aby pravidelně sledovali své zdravotní ukazatele, dodržovali předepsané léčebné postupy a nabízí personalizovanou zdravotní výchovu zaměřenou na úpravu životního stylu. Aplikace dokáže vyhodnotit závažnost krevního tlaku, srdeční frekvence, hladiny glukózy v krvi a hladiny lipidů a radí pacientům, aby v případě potřeby vyhledali osobní konzultace. AIM-CHD také rozpozná nouzové scénáře a poskytuje možnosti pro online konzultace nebo okamžitou pomoc z nemocnice Fuwai, aby se zabránilo zpoždění léčby. Platforma využívá umělou inteligenci (AI) pro efektivní rozpoznávání obrázků v laboratorních zprávách a převod řeči na text, což zjednodušuje následnou péči. Kromě toho nabízí individuální vzdělávání pacientů. Cíle a strategie intervence AIM-CHD jsou založeny na nejnovějších klinických doporučeních. Systém je postaven na front-end a back-end separační architektuře: back-end je vyvinut s .NET frameworkem pomocí C#, zatímco front-end je mini-program WeChat vytvořený pomocí JavaScriptu a Reactu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ICHS ve věku 18-85 let
  • schopnost pacienta nebo blízkých příbuzných používat chytré telefony a aplikace
  • ochotu zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těžké kognitivní poruchy
  • pokročilé zhoubné nádory
  • očekávané přežití méně než 3 měsíce
  • těžké multiorgánové selhání
  • odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní zdravotní intervenční skupina AIM-CHD
Účastníci intervenční skupiny budou vyškoleni k používání AIM-CHD pro postpropustnou péči a zároveň obdrží po propuštění obvyklou péči.
Kombinovaný produkt: Mobilní zdravotní intervence AIM-CHD
Platforma AIM-CHD synchronizuje data z hospitalizačních záznamů, dotazníků, hlasových kontrol s umělou inteligencí a nositelných zařízení za účelem provádění stratifikace rizik a řízení nekontrolovaných rizikových faktorů. Poskytuje individualizované následné plány, připomenutí léků a osvětu o životním stylu s hodnocením životně důležitých zdravotních metrik v reálném čase, aby bylo možné provést nezbytné osobní konzultace. Aplikace nabízí online konzultační přístup a pohotovostní služby prostřednictvím nemocnice Fuwai. Kromě toho poskytuje individuální vzdělávání pacientů v souladu s nejnovějšími klinickými pokyny.
Kombinovaný produkt: Obvyklá péče po propuštění
Obvyklá péče po propuštění zahrnuje ústní a písemné pokyny týkající se udržovacích režimů farmakoterapie, doporučené frekvence sledování a úpravy životního stylu.
Aktivní komparátor: Standardní skupina péče po propuštění
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče po propuštění, která zahrnuje ústní a písemné instrukce o udržovacích režimech farmakoterapie, doporučené frekvenci sledování a úpravách životního stylu.
Kombinovaný produkt: Obvyklá péče po propuštění
Obvyklá péče po propuštění zahrnuje ústní a písemné pokyny týkající se udržovacích režimů farmakoterapie, doporučené frekvence sledování a úpravy životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LDL-C
Časové okno: měřeno 3 měsíce po propuštění.
Hladiny LDL-C (mmol/l)
měřeno 3 měsíce po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra dosažení LDL-C
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po propuštění
Podíl pacientů dosahujících LDL-C <1,8 mmol/l
hodnoceno 3 měsíce po propuštění
Míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po propuštění
Podíl pacientů s kontrolovaným krevním tlakem, definovaným jako systolický tlak <130 mmHg a diastolický tlak <80 mmHg.
hodnoceno 3 měsíce po propuštění
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po propuštění
hodnoceno 3 měsíce po propuštění
Sazba za kouření
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po propuštění
Podíl pacientů, kteří stále kouří
hodnoceno 3 měsíce po propuštění
BMI
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po propuštění
index tělesné hmotnosti
hodnoceno 3 měsíce po propuštění
Kardiovaskulární složené koncové události
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po propuštění
Výskyt mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a rehospitalizace.
hodnoceno 3 měsíce po propuštění
Adherence léků
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po propuštění
Podíl pacientů adherujících na protidestičkové látky a statiny, definovaný jako užívání léků po více než 80 % předepsané doby za poslední měsíc.
hodnoceno 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-GSP-GG-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné v této studii obsahují citlivé informace. I když budou deidentifikována, nebudou data veřejně sdílena z důvodu ochrany soukromí účastníků a v souladu s požadavky etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení