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Gestione potenziata dall'intelligenza artificiale per la malattia coronarica (AIM-CHD): impatto sul colesterolo e su altri fattori di rischio di malattia coronarica (AIM-CHD)

18 settembre 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Uno studio a centro singolo, in aperto, randomizzato e controllato in parallelo che valuta l'efficacia della gestione potenziata dall'intelligenza artificiale per la malattia coronarica (AIM-CHD) fornita tramite applicazione mobile

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un’app mobile potenziata dall’intelligenza artificiale (AI) può aiutare le persone con malattia coronarica (CHD) a gestire meglio la propria salute dopo essere state dimesse dall’ospedale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’app potenziata dall’intelligenza artificiale aiuta a ridurre i livelli di colesterolo cattivo (LDL-C) entro 3 mesi dopo aver lasciato l’ospedale?
  2. L'app migliora altri parametri sanitari, come la pressione sanguigna, il controllo della glicemia, il peso, l'aderenza ai farmaci e gli eventi cardiaci?

I ricercatori confronteranno l’app potenziata dall’intelligenza artificiale con le cure abituali, in cui i partecipanti ricevono i consueti consigli sulla salute senza utilizzare l’app.

I partecipanti:

  1. Essere assegnato in modo casuale a utilizzare l'app potenziata dall'intelligenza artificiale o a ricevere le cure abituali.
  2. Utilizza l'app per monitorare e gestire la propria salute, ricevere promemoria e ottenere suggerimenti educativi.
  3. Partecipare ai controlli a 3 mesi per misurare i livelli di colesterolo e altri risultati sulla salute.

Lo studio spera di dimostrare che l’utilizzo di un’app potenziata dall’intelligenza artificiale può rendere più facile per le persone con malattia coronarica mantenersi in salute ed evitare futuri problemi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'app AIM-CHD è stata sviluppata da un team eterogeneo del Fuwai Hospital, tra cui medici, infermieri, pazienti e ingegneri del software. Raccoglie informazioni da cartelle cliniche sincronizzate, questionari, follow-up vocali intelligenti e dispositivi indossabili. Utilizzando questi dati, classifica i pazienti in base al livello di rischio, rileva i fattori di rischio non gestiti e genera programmi di follow-up e piani di intervento personalizzati. Quando i fattori di rischio non sono ben controllati, l'app avvisa i pazienti di questi problemi. Ricorda inoltre agli utenti di monitorare regolarmente i propri indicatori di salute, di seguire le routine terapeutiche prescritte e di offrire un’educazione sanitaria personalizzata incentrata sugli aggiustamenti dello stile di vita. L’app può valutare la gravità della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della glicemia e dei livelli di lipidi, consigliando ai pazienti di richiedere consultazioni di persona, se necessario. AIM-CHD riconosce anche gli scenari di emergenza e fornisce opzioni per consultazioni online o aiuto immediato da parte dell'ospedale Fuwai per prevenire ritardi nel trattamento. La piattaforma sfrutta l'intelligenza artificiale (AI) per un efficiente riconoscimento delle immagini dei report di laboratorio e la conversione da parlato a testo, semplificando le cure di follow-up. Inoltre, offre un'educazione personalizzata del paziente. Gli obiettivi e le strategie di intervento dell'AIM-CHD si fondano sulle più recenti linee guida cliniche. Il sistema è costruito con un'architettura di separazione front-end e back-end: il back-end è sviluppato con il framework .NET utilizzando C#, mentre il front-end è un mini-programma WeChat creato con JavaScript e React.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica di età compresa tra 18 e 85 anni
  • capacità del paziente o dei parenti stretti di utilizzare smartphone e applicazioni
  • disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave deterioramento cognitivo
  • tumori maligni avanzati
  • sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi
  • grave insufficienza multiorgano
  • rifiuto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sanitario mobile AIM-CHD
I partecipanti al gruppo di intervento saranno formati all'utilizzo dell'AIM-CHD per le cure post-dimissione, ricevendo anche le cure abituali post-dimissione.
Prodotto combinato: Intervento sanitario mobile AIM-CHD
La piattaforma AIM-CHD sincronizza i dati provenienti da registrazioni di ricoveri, questionari, follow-up vocali basati sull'intelligenza artificiale e dispositivi indossabili per eseguire la stratificazione del rischio e gestire i fattori di rischio incontrollati. Fornisce piani di follow-up personalizzati, promemoria sui farmaci ed educazione allo stile di vita, con valutazioni in tempo reale di parametri sanitari vitali per sollecitare le necessarie consultazioni di persona. L'app offre accesso a consultazioni online e servizi di emergenza tramite l'ospedale Fuwai. Inoltre, offre un'educazione personalizzata del paziente, in linea con le più recenti linee guida cliniche.
Prodotto combinato: Assistenza abituale dopo la dimissione
L'assistenza post-dimissione abituale comprende istruzioni orali e scritte sui regimi farmacoterapeutici sostenuti, sulla frequenza di follow-up raccomandata e sulle modifiche dello stile di vita.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza post-dimissione standard
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure post-dimissione, che includono istruzioni orali e scritte sui regimi farmacoterapeutici sostenuti, sulla frequenza di follow-up raccomandata e sulle modifiche dello stile di vita.
Prodotto combinato: Assistenza abituale dopo la dimissione
L'assistenza post-dimissione abituale comprende istruzioni orali e scritte sui regimi farmacoterapeutici sostenuti, sulla frequenza di follow-up raccomandata e sulle modifiche dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di LDL-C
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi dopo la dimissione.
Livelli di LDL-C (mmol/L)
misurato a 3 mesi dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento del target LDL-C
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dalla dimissione
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un livello di C-LDL <1,8 mmol/l
valutato a 3 mesi dalla dimissione
Tasso di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dalla dimissione
Proporzione di pazienti con pressione sanguigna controllata, definita come pressione sistolica <130 mmHg e pressione diastolica <80 mmHg.
valutato a 3 mesi dalla dimissione
Livelli di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dalla dimissione
valutato a 3 mesi dalla dimissione
Tasso di fumo
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dalla dimissione
Proporzione di pazienti che continuano a fumare
valutato a 3 mesi dalla dimissione
BMI
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dalla dimissione
indice di massa corporea
valutato a 3 mesi dalla dimissione
Eventi endpoint compositi cardiovascolari
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dalla dimissione
Incidenza di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus e riospedalizzazione.
valutato a 3 mesi dalla dimissione
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dalla dimissione
Proporzione di pazienti che aderiscono ad agenti antipiastrinici e statine, definiti come soggetti che hanno assunto farmaci per oltre l'80% del tempo prescritto nell'ultimo mese.
valutato a 3 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-GSP-GG-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti in questo studio contengono informazioni sensibili. Sebbene deidentificati, i dati non saranno condivisi pubblicamente per proteggere la privacy dei partecipanti e in conformità con i requisiti del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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