Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti u mírné kognitivní poruchy

23. října 2025 aktualizováno: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulace a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u MCI

Cílem této studie je otestovat nový způsob, jak zlepšit kvalitu spánku u osob žijících s mírnou kognitivní poruchou. Léčba kombinuje bezpečný a jemný způsob stimulace mozku, nazývaný transkraniální magnetická stimulace, s psychologickou léčbou, nazývanou kognitivně behaviorální terapie nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Klinická diagnóza MCI
  • Hlášené příznaky nespavosti (nástup spánku a/nebo udržování spánku), které během posledních tří měsíců způsobují značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování
  • Mít doma přístup k počítači nebo tabletu s internetem nebo možnost připojit k internetu tablet od BIDMC se soukromým prostorem pro dokončení kognitivního testování
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz významné kognitivní poruchy nebo demence
  • Kontraindikace pro TMS nebo MRI
  • Současná psychologická léčba nespavosti
  • Nekontrolovaná středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe nebo jiná neléčená porucha spánku (např. syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin, parasomnie).
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, Lewyho-Bodyho choroby nebo jiného neurologického stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje spánek
  • Současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy (dobře kontrolovaná deprese nebo úzkost je povolena)
  • Současné užívání opiátů/opioidů
  • Zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
  • Nepravidelný plán spánku (spánek před 20:00/po 2:00 NEBO čas probuzení před 4:00/po 10:00), pokud účastník neprohlásí, že je ochoten a schopen se změnit, pokud k tomu bude vyzván.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jedna (1) léčba TMS denně plus CBT-I
Jedna (1) denní léčba intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru (L-DLPFC) po dobu 10 dnů (2 týdny), po níž následovala 9týdenní kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT) poskytovaná internetem -I) program
Přístroj: Léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
Každé ošetření se skládá z 600 pulzů TMS (~3 minuty) aplikovaných na L-DLPFC
Ostatní jména:
  • Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
9týdenní plně automatizovaný program CBT-I poskytovaný internetem: SHUTi OASIS (Zdravý spánek pomocí internetu pro starší dospělé trpící nespavostí a nespavostí)
Ostatní jména:
  • SHUTi OASIS
Aktivní komparátor: Dvě (2) ošetření TMS denně plus CBT-I
Dvě (2) denní ošetření, s odstupem 1 hodiny, intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru (L-DLPFC) po dobu 10 dnů (2 týdny), po níž následovalo 9týdenní kognitivní sledování prostřednictvím internetu program behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
Přístroj: Léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
Každé ošetření se skládá z 600 pulzů TMS (~3 minuty) aplikovaných na L-DLPFC
Ostatní jména:
  • Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
9týdenní plně automatizovaný program CBT-I poskytovaný internetem: SHUTi OASIS (Zdravý spánek pomocí internetu pro starší dospělé trpící nespavostí a nespavostí)
Ostatní jména:
  • SHUTi OASIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 (Post-TMS), týden 12 (Post-CBT-I), 6 měsíců (následné)
Insomnia Severity Index (ISI) je krátký sebehodnotící nástroj používaný k měření závažnosti nespavosti. Skládá se ze sedmi otázek, které hodnotí problémy se spánkem, jejich dopad na každodenní život a míru obav jednotlivce o problémy se spánkem. Celkové skóre pomáhá kategorizovat závažnost nespavosti od mírné po těžkou.
Výchozí stav, týden 3 (Post-TMS), týden 12 (Post-CBT-I), 6 měsíců (následné)
Test párového asociativního učení (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 12, 6 měsíců
Test PAL (Paired Associative Learning) je počítačově založené kognitivní hodnocení, které hodnotí paměť a učení. V testu se účastníkům zobrazují vzory a musí si zapamatovat umístění těchto vzorů na obrazovce. Běžně se používá k posouzení prostorové paměti a detekci časných příznaků stavů souvisejících s pamětí, jako je Alzheimerova choroba.
Výchozí stav, týden 3, týden 12, 6 měsíců
Test prostorové pracovní paměti (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Test prostorové pracovní paměti (SWM) je počítačová úloha, která se používá k posouzení schopnosti uchovávat prostorové informace a manipulovat s nimi. Účastníci musí najít skryté žetony v sérii krabic a zároveň se vyhnout opětovné návštěvě dříve prohledávaných míst. Tento test měří výkonné funkce a paměť a často se používá při výzkumu podmínek ovlivňujících kognitivní funkce.
Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář příznaků únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Multidimenzionální inventář příznaků únavy (MFSI) je dotazník určený k posouzení různých aspektů únavy. Měří pět dimenzí: celkovou únavu, emoční únavu, fyzickou únavu, duševní únavu a vitalitu (hladiny energie). Tento nástroj pomáhá poskytnout komplexní pochopení symptomů únavy jednotlivce a jejich dopadu na každodenní fungování.
Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Centrum epidemiologických studií Depression scale (CES-D) je dotazník určený k měření symptomů deprese v běžné populaci. Skládá se z 20 otázek, které hodnotí náladu, chování a fyzické příznaky spojené s depresí za poslední týden. CES-D se běžně používá ve výzkumu a klinickém prostředí ke screeningu depresivních příznaků a sledování změn nálady.
Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Test Match to Sample Visual Search (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Test Match to Sample Visual Search (MTS) je počítačové hodnocení, které měří vizuální rozpoznávání a pozornost. V testu se účastníkům zobrazí vzorový vzor a musí rychle identifikovat odpovídající vzor z výběru podobných obrázků. Hodnotí rychlost zpracování, vizuální paměť a pozornost k detailu a často se používá ke studiu kognitivních funkcí u různých neurologických a psychiatrických stavů.
Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Účinnost spánku (spánkové deníky)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 6 měsíců
Efektivita spánku je míra odvozená ze spánkových deníků, která udává procento času stráveného spánkem v posteli v poměru k celkovému času strávenému v posteli. Vypočítá se vydělením celkové doby spánku celkovou dobou strávenou v posteli a vynásobením 100, abyste získali procento. Vyšší účinnost spánku obvykle naznačuje konsolidovanější spánek, zatímco nižší účinnost spánku může znamenat potíže s nástupem spánku nebo častým probouzením.
3. týden, 13. týden, 6 měsíců
Spánek po probuzení (deníky spánku)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 40. týden
Sleep After Wake Onset (SAWO) je míra odvozená ze spánkových deníků, která zachycuje dobu, po kterou se člověku podaří spát po prvním probuzení během noci. Představuje celkovou dobu strávenou spánkem mezi probuzením a posledním ranním probuzením, poskytuje pohled na kontinuitu spánku a schopnost vrátit se do spánku po přerušení.
3. týden, 13. týden, 40. týden
Latence nástupu spánku (spánkové deníky)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 40. týden
Latence nástupu spánku (SOL) je míra odvozená ze spánkových deníků, která udává dobu, za kterou usnete poté, co jdete spát s úmyslem spát. Obvykle se zaznamenává v minutách a odráží, jak snadno člověk zahájí spánek. Delší latence nástupu spánku může znamenat potíže s usínáním, zatímco kratší latence naznačuje rychlejší zahájení spánku.
3. týden, 13. týden, 40. týden
Účinnost spánku (aktigrafie)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 6 měsíců
Účinnost spánku je míra odvozená z aktigrafie, která udává procento času stráveného spánkem v posteli v poměru k celkovému času strávenému v posteli. Vypočítá se vydělením celkové doby spánku celkovou dobou strávenou v posteli a vynásobením 100, abyste získali procento. Vyšší účinnost spánku obvykle naznačuje konsolidovanější spánek, zatímco nižší účinnost spánku může znamenat potíže s nástupem spánku nebo častým probouzením.
3. týden, 13. týden, 6 měsíců
Spánek po probuzení (aktigrafie)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 40. týden
Sleep After Wake Onset (SAWO) je míra odvozená z aktigrafie, která zachycuje dobu, po kterou se člověku podaří spát po počátečním probuzení během noci. Představuje celkovou dobu strávenou spánkem mezi probuzením a posledním ranním probuzením, poskytuje pohled na kontinuitu spánku a schopnost vrátit se do spánku po přerušení.
3. týden, 13. týden, 40. týden
Latence nástupu spánku (aktigrafie)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 40. týden
Latence nástupu spánku (SOL) je míra odvozená z aktigrafie, která udává dobu, za kterou usnete poté, co jdete spát s úmyslem spát. Obvykle se zaznamenává v minutách a odráží, jak snadno člověk zahájí spánek. Delší latence nástupu spánku může znamenat potíže s usínáním, zatímco kratší latence naznačuje rychlejší zahájení spánku.
3. týden, 13. týden, 40. týden
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je rychlý test, který lékaři a další zdravotničtí pracovníci používají ke kontrole dovedností myšlení a paměti člověka. Trvá to asi 10-15 minut a dívá se na věci, jako je pozornost, paměť, jazyk a řešení problémů. Často se používá k tomu, aby pomohla zjistit časné známky podmínek, jako je demence nebo mírné kognitivní poškození.
Základní linie, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální plasticita
Časové okno: Výchozí stav (první den léčby TMS)
Kortikální plasticita je měřítkem účinnosti dlouhodobé potenciace (LTP)-neuroplasticity. Bude měřena jako změna potenciálu EEG vyvolaného TMS (TEP) po iTBS.
Výchozí stav (první den léčby TMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000708
  • A2024034S (Jiné číslo grantu/financování: BrightFocus Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům přibližně.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 1 rok po ukončení studie po dobu minimálně 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci na univerzitách a akademických lékařských střediscích mohou požádat o deidentifikovaná data zasláním e-mailu na PI s popisem povahy žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení