Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti u mírné kognitivní poruchy

23. října 2025 aktualizováno: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulace a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u MCI

Cílem této studie je otestovat nový způsob, jak zlepšit kvalitu spánku u osob žijících s mírnou kognitivní poruchou. Léčba kombinuje bezpečný a jemný způsob stimulace mozku, nazývaný transkraniální magnetická stimulace, s psychologickou léčbou, nazývanou kognitivně behaviorální terapie nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Klinická diagnóza MCI
  • Hlášené příznaky nespavosti (nástup spánku a/nebo udržování spánku), které během posledních tří měsíců způsobují značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování
  • Mít doma přístup k počítači nebo tabletu s internetem nebo možnost připojit k internetu tablet od BIDMC se soukromým prostorem pro dokončení kognitivního testování
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz významné kognitivní poruchy nebo demence
  • Kontraindikace pro TMS nebo MRI
  • Současná psychologická léčba nespavosti
  • Nekontrolovaná středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe nebo jiná neléčená porucha spánku (např. syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin, parasomnie).
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, Lewyho-Bodyho choroby nebo jiného neurologického stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje spánek
  • Současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy (dobře kontrolovaná deprese nebo úzkost je povolena)
  • Současné užívání opiátů/opioidů
  • Zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
  • Nepravidelný plán spánku (spánek před 20:00/po 2:00 NEBO čas probuzení před 4:00/po 10:00), pokud účastník neprohlásí, že je ochoten a schopen se změnit, pokud k tomu bude vyzván.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna (1) léčba TMS denně plus CBT-I
Jedna (1) denní léčba intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru (L-DLPFC) po dobu 10 dnů (2 týdny), po níž následovala 9týdenní kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT) poskytovaná internetem -I) program
Přístroj: Léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
Každé ošetření se skládá z 600 pulzů TMS (~3 minuty) aplikovaných na L-DLPFC
Ostatní jména:
  • Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
9týdenní plně automatizovaný program CBT-I poskytovaný internetem: SHUTi OASIS (Zdravý spánek pomocí internetu pro starší dospělé trpící nespavostí a nespavostí)
Ostatní jména:
  • SHUTi OASIS
Aktivní komparátor: Dvě (2) ošetření TMS denně plus CBT-I
Dvě (2) denní ošetření, s odstupem 1 hodiny, intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru (L-DLPFC) po dobu 10 dnů (2 týdny), po níž následovalo 9týdenní kognitivní sledování prostřednictvím internetu program behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
Přístroj: Léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
Každé ošetření se skládá z 600 pulzů TMS (~3 minuty) aplikovaných na L-DLPFC
Ostatní jména:
  • Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
9týdenní plně automatizovaný program CBT-I poskytovaný internetem: SHUTi OASIS (Zdravý spánek pomocí internetu pro starší dospělé trpící nespavostí a nespavostí)
Ostatní jména:
  • SHUTi OASIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 (Post-TMS), týden 12 (Post-CBT-I), 6 měsíců (následné)
Insomnia Severity Index (ISI) je krátký sebehodnotící nástroj používaný k měření závažnosti nespavosti. Skládá se ze sedmi otázek, které hodnotí problémy se spánkem, jejich dopad na každodenní život a míru obav jednotlivce o problémy se spánkem. Celkové skóre pomáhá kategorizovat závažnost nespavosti od mírné po těžkou.
Výchozí stav, týden 3 (Post-TMS), týden 12 (Post-CBT-I), 6 měsíců (následné)
Test párového asociativního učení (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 12, 6 měsíců
Test PAL (Paired Associative Learning) je počítačově založené kognitivní hodnocení, které hodnotí paměť a učení. V testu se účastníkům zobrazují vzory a musí si zapamatovat umístění těchto vzorů na obrazovce. Běžně se používá k posouzení prostorové paměti a detekci časných příznaků stavů souvisejících s pamětí, jako je Alzheimerova choroba.
Výchozí stav, týden 3, týden 12, 6 měsíců
Test prostorové pracovní paměti (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Test prostorové pracovní paměti (SWM) je počítačová úloha, která se používá k posouzení schopnosti uchovávat prostorové informace a manipulovat s nimi. Účastníci musí najít skryté žetony v sérii krabic a zároveň se vyhnout opětovné návštěvě dříve prohledávaných míst. Tento test měří výkonné funkce a paměť a často se používá při výzkumu podmínek ovlivňujících kognitivní funkce.
Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář příznaků únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Multidimenzionální inventář příznaků únavy (MFSI) je dotazník určený k posouzení různých aspektů únavy. Měří pět dimenzí: celkovou únavu, emoční únavu, fyzickou únavu, duševní únavu a vitalitu (hladiny energie). Tento nástroj pomáhá poskytnout komplexní pochopení symptomů únavy jednotlivce a jejich dopadu na každodenní fungování.
Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Centrum epidemiologických studií Depression scale (CES-D) je dotazník určený k měření symptomů deprese v běžné populaci. Skládá se z 20 otázek, které hodnotí náladu, chování a fyzické příznaky spojené s depresí za poslední týden. CES-D se běžně používá ve výzkumu a klinickém prostředí ke screeningu depresivních příznaků a sledování změn nálady.
Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Test Match to Sample Visual Search (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Test Match to Sample Visual Search (MTS) je počítačové hodnocení, které měří vizuální rozpoznávání a pozornost. V testu se účastníkům zobrazí vzorový vzor a musí rychle identifikovat odpovídající vzor z výběru podobných obrázků. Hodnotí rychlost zpracování, vizuální paměť a pozornost k detailu a často se používá ke studiu kognitivních funkcí u různých neurologických a psychiatrických stavů.
Výchozí stav, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Účinnost spánku (spánkové deníky)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 6 měsíců
Efektivita spánku je míra odvozená ze spánkových deníků, která udává procento času stráveného spánkem v posteli v poměru k celkovému času strávenému v posteli. Vypočítá se vydělením celkové doby spánku celkovou dobou strávenou v posteli a vynásobením 100, abyste získali procento. Vyšší účinnost spánku obvykle naznačuje konsolidovanější spánek, zatímco nižší účinnost spánku může znamenat potíže s nástupem spánku nebo častým probouzením.
3. týden, 13. týden, 6 měsíců
Spánek po probuzení (deníky spánku)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 40. týden
Sleep After Wake Onset (SAWO) je míra odvozená ze spánkových deníků, která zachycuje dobu, po kterou se člověku podaří spát po prvním probuzení během noci. Představuje celkovou dobu strávenou spánkem mezi probuzením a posledním ranním probuzením, poskytuje pohled na kontinuitu spánku a schopnost vrátit se do spánku po přerušení.
3. týden, 13. týden, 40. týden
Latence nástupu spánku (spánkové deníky)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 40. týden
Latence nástupu spánku (SOL) je míra odvozená ze spánkových deníků, která udává dobu, za kterou usnete poté, co jdete spát s úmyslem spát. Obvykle se zaznamenává v minutách a odráží, jak snadno člověk zahájí spánek. Delší latence nástupu spánku může znamenat potíže s usínáním, zatímco kratší latence naznačuje rychlejší zahájení spánku.
3. týden, 13. týden, 40. týden
Účinnost spánku (aktigrafie)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 6 měsíců
Účinnost spánku je míra odvozená z aktigrafie, která udává procento času stráveného spánkem v posteli v poměru k celkovému času strávenému v posteli. Vypočítá se vydělením celkové doby spánku celkovou dobou strávenou v posteli a vynásobením 100, abyste získali procento. Vyšší účinnost spánku obvykle naznačuje konsolidovanější spánek, zatímco nižší účinnost spánku může znamenat potíže s nástupem spánku nebo častým probouzením.
3. týden, 13. týden, 6 měsíců
Spánek po probuzení (aktigrafie)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 40. týden
Sleep After Wake Onset (SAWO) je míra odvozená z aktigrafie, která zachycuje dobu, po kterou se člověku podaří spát po počátečním probuzení během noci. Představuje celkovou dobu strávenou spánkem mezi probuzením a posledním ranním probuzením, poskytuje pohled na kontinuitu spánku a schopnost vrátit se do spánku po přerušení.
3. týden, 13. týden, 40. týden
Latence nástupu spánku (aktigrafie)
Časové okno: 3. týden, 13. týden, 40. týden
Latence nástupu spánku (SOL) je míra odvozená z aktigrafie, která udává dobu, za kterou usnete poté, co jdete spát s úmyslem spát. Obvykle se zaznamenává v minutách a odráží, jak snadno člověk zahájí spánek. Delší latence nástupu spánku může znamenat potíže s usínáním, zatímco kratší latence naznačuje rychlejší zahájení spánku.
3. týden, 13. týden, 40. týden
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je rychlý test, který lékaři a další zdravotničtí pracovníci používají ke kontrole dovedností myšlení a paměti člověka. Trvá to asi 10-15 minut a dívá se na věci, jako je pozornost, paměť, jazyk a řešení problémů. Často se používá k tomu, aby pomohla zjistit časné známky podmínek, jako je demence nebo mírné kognitivní poškození.
Základní linie, 3. týden, 12. týden, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální plasticita
Časové okno: Výchozí stav (první den léčby TMS)
Kortikální plasticita je měřítkem účinnosti dlouhodobé potenciace (LTP)-neuroplasticity. Bude měřena jako změna potenciálu EEG vyvolaného TMS (TEP) po iTBS.
Výchozí stav (první den léčby TMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000708
  • A2024034S (Jiné číslo grantu/financování: BrightFocus Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům přibližně.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 1 rok po ukončení studie po dobu minimálně 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci na univerzitách a akademických lékařských střediscích mohou požádat o deidentifikovaná data zasláním e-mailu na PI s popisem povahy žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit