Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti u mírné kognitivní poruchy

3. listopadu 2026 aktualizováno: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulace a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u MCI

The goal of this study is to test a new way to improve sleep quality in persons living with mild cognitive impairment. The treatment combines a safe and gentle way to stimulate the brain, called transcranial magnetic stimulation, with a psychological treatment, called cognitive behavioral therapy for insomnia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 60 years or older
  • Speak and read English
  • Clinical diagnosis of MCI or Subjective Cognitive Impairment (SCI)-a perceived gradual worsening in cognitive ability relative to one's younger self, or peer group-reported by either the participant or informant
  • Reported insomnia symptoms (sleep-onset and/or sleep maintenance) that cause significant distress or impairment in social, occupational, or other areas of functioning over the past three months
  • Have access to an Internet-enabled computer or tablet at home, or ability to connect a BIDMC-provided tablet to the internet, with private space to complete cognitive testing
  • Capable of and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Evidence of significant cognitive impairment or dementia
  • Contraindications for TMS or MRI
  • Current psychological treatment for insomnia
  • Uncontrolled moderate-to-severe obstructive sleep apnea or other untreated sleep disorder (e.g., Restless Leg Syndrome, Periodic Limb Movement Disorder, parasomnia). Sleep apnea that is managed (e.g., regular use of a CPAP) and stable for ≥3 months is allowed.
  • Diagnosis of Parkinson's disease, Huntington's disease, Lewy-Body disease, or other neurological condition known to impact sleep
  • Current diagnosis of major psychiatric disorder (well-controlled depression or anxiety is permitted)
  • Current opiate/opioid use
  • Alcohol or drug abuse within the past year
  • Irregular sleep schedule (bedtime before 8pm/after 2am OR wake time before 4am/after 10am), unless participant states they are willing and able to change if prompted.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: One (1) TMS treatment per day plus CBT-I

One (1) daily treatment of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) for 10 days (2 weeks) followed by a 9-week Internet-delivered cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) program
Přístroj: Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) therapy

Each treatment consists of 600 TMS pulses (~3 minutes) applied to the L-DLPFC

Ostatní jména:
  • Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS)
Behaviorální: Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)

9-week fully-automated, Internet-delivered CBT-I program: SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness)

Ostatní jména:
  • SHUTi OASIS
Aktivní komparátor: Two (2) TMS treatments per day plus CBT-I

Two (2) daily treatments, spaced 1 hour apart, of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) for 10 days (2 weeks) followed by a 9-week Internet-delivered cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) program
Přístroj: Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) therapy

Each treatment consists of 600 TMS pulses (~3 minutes) applied to the L-DLPFC

Ostatní jména:
  • Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS)
Behaviorální: Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)

9-week fully-automated, Internet-delivered CBT-I program: SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness)

Ostatní jména:
  • SHUTi OASIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia Severity Index
Časové okno: Baseline, Week 3 (Post-TMS), Week 12 (Post-CBT-I), 6 months (follow-up)

The Insomnia Severity Index (ISI) is a brief self-assessment tool used to measure the severity of insomnia. It consists of seven questions that evaluate sleep problems, their impact on daily life, and the individual's level of concern about their sleep issues. The total score helps to categorize the severity of insomnia from mild to severe.
Baseline, Week 3 (Post-TMS), Week 12 (Post-CBT-I), 6 months (follow-up)
Paired Associative Learning test (CANTAB)
Časové okno: Baseline, Week 3, Week 12, 6 Months

The Paired Associative Learning (PAL) test is a computer-based cognitive assessment that evaluates memory and learning. In the test, participants are shown patterns and must remember the locations of these patterns on a screen. It is commonly used to assess spatial memory and detect early signs of memory-related conditions like Alzheimer's disease.
Baseline, Week 3, Week 12, 6 Months
Spatial Working Memory test (CANTAB)
Časové okno: Baseline, Week 3, Week 12, 6 months

The Spatial Working Memory (SWM) test is a computer-based task used to assess the ability to retain and manipulate spatial information. Participants must find hidden tokens within a series of boxes while avoiding revisiting previously searched locations. This test measures executive function and memory, and is often used in research on conditions affecting cognitive function.
Baseline, Week 3, Week 12, 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimensional Fatigue Symptoms Inventory
Časové okno: Baseline, Week 3, Week 12, 6 months

The Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) is a questionnaire designed to assess different aspects of fatigue. It measures five dimensions: general fatigue, emotional fatigue, physical fatigue, mental fatigue, and vigor (energy levels). The tool helps to provide a comprehensive understanding of an individual's fatigue symptoms and their impact on daily functioning.
Baseline, Week 3, Week 12, 6 months
Center for Epidemiologic Studies Depression scale
Časové okno: Baseline, Week 3, Week 12, 6 months

The Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D) is a self-report questionnaire designed to measure symptoms of depression in the general population. It consists of 20 questions that assess mood, behavior, and physical symptoms associated with depression over the past week. The CES-D is commonly used in research and clinical settings to screen for depressive symptoms and monitor changes in mood.
Baseline, Week 3, Week 12, 6 months
Match to Sample Visual Search test (CANTAB)
Časové okno: Baseline, Week 3, Week 12, 6 months

The Match to Sample Visual Search (MTS) test is a computerized assessment that measures visual recognition and attention. In the test, participants are shown a sample pattern and must quickly identify the matching pattern from a selection of similar images. It evaluates processing speed, visual memory, and attention to detail, and is often used to study cognitive functions in various neurological and psychiatric conditions.
Baseline, Week 3, Week 12, 6 months
Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: Baseline, Week 3, Week 12, 6 months

The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a quick test used by doctors and other healthcare professionals to check a person's thinking and memory skills. It takes about 10-15 minutes and looks at things like attention, memory, language, and problem-solving. It's often used to help spot early signs of conditions like dementia or mild cognitive impairment.
Baseline, Week 3, Week 12, 6 months
Sleep efficiency (sleep diaries)
Časové okno: Week 3, Week 13, 6 months

Sleep Efficiency is a measure derived from sleep diaries that indicates the percentage of time spent asleep while in bed, relative to the total time spent in bed. It is calculated by dividing the total sleep time by the total time in bed and multiplying by 100 to get a percentage. A higher sleep efficiency typically suggests more consolidated sleep, while lower sleep efficiency can indicate difficulties with sleep onset or frequent awakenings.
Week 3, Week 13, 6 months
Sleep After Wake Onset (sleep diaries)
Časové okno: Week 3, Week 13, Week 40

Sleep After Wake Onset (SAWO) is a measure derived from sleep diaries that captures the amount of time a person manages to sleep after experiencing an initial awakening during the night. It represents the total time spent asleep between waking up and the final morning awakening, providing insight into the continuity of sleep and the ability to return to sleep after disruptions.
Week 3, Week 13, Week 40
Sleep Onset Latency (sleep diaries)
Časové okno: Week 3, Week 13, Week 40

Sleep Onset Latency (SOL) is a measure derived from sleep diaries that indicates the amount of time it takes to fall asleep after going to bed with the intention of sleeping. It is typically recorded in minutes and reflects how easily a person initiates sleep. Longer sleep onset latency may indicate difficulty falling asleep, while shorter latency suggests quicker sleep initiation.
Week 3, Week 13, Week 40
Sleep efficiency (actigraphy)
Časové okno: Week 3, Week 13, 6 months

Sleep Efficiency is a measure derived from actigraphy that indicates the percentage of time spent asleep while in bed, relative to the total time spent in bed. It is calculated by dividing the total sleep time by the total time in bed and multiplying by 100 to get a percentage. A higher sleep efficiency typically suggests more consolidated sleep, while lower sleep efficiency can indicate difficulties with sleep onset or frequent awakenings.
Week 3, Week 13, 6 months
Sleep After Wake Onset (actigraphy)
Časové okno: Week 3, Week 13, Week 40

Sleep After Wake Onset (SAWO) is a measure derived from actigraphy that captures the amount of time a person manages to sleep after experiencing an initial awakening during the night. It represents the total time spent asleep between waking up and the final morning awakening, providing insight into the continuity of sleep and the ability to return to sleep after disruptions.
Week 3, Week 13, Week 40
Sleep Onset Latency (actigraphy)
Časové okno: Week 3, Week 13, Week 40

Sleep Onset Latency (SOL) is a measure derived from actigraphy that indicates the amount of time it takes to fall asleep after going to bed with the intention of sleeping. It is typically recorded in minutes and reflects how easily a person initiates sleep. Longer sleep onset latency may indicate difficulty falling asleep, while shorter latency suggests quicker sleep initiation.
Week 3, Week 13, Week 40

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cortical Plasticity
Časové okno: Baseline (first day of TMS therapy)

Cortical plasticity is a measure of the efficacy of long-term potentiation (LTP)-neuroplasticity. It will be measured as the change in the TMS-evoked EEG potential (TEP) following iTBS.
Baseline (first day of TMS therapy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000708
  • A2024034S (Jiné číslo grantu/financování: BrightFocus Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified data will be made available for qualified researchers approximately.

Časový rámec sdílení IPD

Approximately 1 year following the conclusion of the study for at least 5 years

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers at universities and academic medical centers can request de-identified data by sending an email to the PI and describing the nature of the request.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit