Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítání sacharidů vs. Zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla

15. května 2025 aktualizováno: Rabin Medical Center

Počítání sacharidů vs. Zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla – náhodný kontrolní pokus

Cílem této studie je porovnat kvalitativní odhad velikosti jídla s přesným počítáním sacharidů u adolescentů s diabetem 1. typu pomocí všech dostupných systémů AID (Automated Insulin Delivery). Mezi skupinami porovnáme kontrolní parametry glukózy a výsledky související s pacientem. 120 dětí a dospívajících s diabetem 1. typu, kteří začnou používat systém AID, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla nebo přesné počítání sacharidů. Studie bude trvat 6 měsíců s dalšími volitelnými kontrolními body ve 12. a 24. měsíci.

Při první návštěvě dostanou všichni pacienti nutriční poradenství od dietologa. Ve skupině přesného počítání sacharidů budou účastníci používat přesné počítání sacharidů ke správě jídla. Ve skupině zjednodušeného kvalitativního odhadu velikosti jídla budou účastníci používat zjednodušené oznámení o jídle na základě tří předvoleb pro každé jídlo, malé, střední nebo velké, které bude personalizováno na základě posouzení dietologa. Během studie dietolog alespoň jednou v prvních dvou týdnech vyhodnotí poměr inzulinu k sacharidům a odhad jídla.

Následné návštěvy budou naplánovány na 4-6 týdnů, 3 a 6 měsíců po zahájení studie. Při každé návštěvě účastníci nahrají svá data ze svých systémů AID. Bude provedeno hodnocení jejich kontroly diabetu a posouzení týkající se metody výpočtu sacharidů. Na začátku studie a po 6 měsících budou poskytnuty digitální dotazníky hodnotící potíže s diabetem, poruchy stravovacího chování, dietní režim a stravovací návyky, s dalšími volitelnými kontrolními body, které se budou konat 12 a 24 měsíců po ukončení studie. zahájení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael, 4920235
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. T1D- diagnostikováno
  2. Věk 6-18 let
  3. Léčeno inzulinem (vícekrát denně injekce nebo pumpa) a má v úmyslu zahájit léčbu pomocí systémů AID

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné než T1D
  2. Nestabilní zdravotní stavy (jiné než diabetes), které mohou ovlivnit léčbu hmotnosti nebo cukrovky (jako jsou závažné psychiatrické poruchy, různé syndromy)
  3. Užívání léků, které mohou ovlivnit léčbu hmotnosti nebo cukrovky (jako užívání steroidů po delší dobu. použití GLP-1)
  4. Neschopnost porozumět informacím, materiálům a dotazníkům studie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přesné počítání sacharidů
Účastníci budou používat přesné počítání sacharidů ke správě jídla
Behaviorální: přesné počítání sacharidů
Účastníci budou používat přesné počítání sacharidů ke správě jídla
Experimentální: Zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla
Účastníci použijí zjednodušené oznámení o jídle na základě tří předvoleb pro každé jídlo, malé, střední nebo velké, které bude personalizováno na základě posouzení dietologem.
Behaviorální: Zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla
účastníci budou používat zjednodušené oznámení o jídle na základě tří předvoleb pro každé jídlo, malé, střední nebo velké, které bude personalizováno na základě posouzení dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento času v cílovém rozmezí (70–18 mg/dl)
Časové okno: Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Hemoglobin A1C
Časové okno: Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Procentuální spotřeba kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Počet epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Počet epizod diabetické ketoacidózy
Časové okno: Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
bazální dávka inzulínu
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Počet manuálních bolusů za den
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Počet ohlášených jídel za den
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Denní příjem sacharidů
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Procento použití automatické aplikace inzulínu
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Počet výstupů automatické aplikace inzulínu za týden
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Procento automatických bolusů
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Skóre Diabetes distress dle dotazníku
Časové okno: Při screeningu a po 6 měsících
Při screeningu a po 6 měsících
Skóre poruchového stravovacího chování podle dotazníku
Časové okno: Při screeningu a po 6 měsících
Při screeningu a po 6 měsících
Skóre dietního režimu dle dotazníku
Časové okno: Při screeningu a po 6 měsících
Při screeningu a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMC-0411-24ctil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení