Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydratoptælling vs. Forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse

15. maj 2025 opdateret af: Rabin Medical Center

Kulhydratoptælling vs. Forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse - et randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne kvalitativ estimering af måltidsstørrelse med nøjagtig kulhydrattælling hos unge med type 1-diabetes ved hjælp af alle tilgængelige AID-systemer (automatiseret insulinlevering). Vi vil sammenligne glukosekontrolparametre og patientrelaterede udfaldsmål mellem grupperne. 120 børn og unge med type 1-diabetes, der begynder at bruge AID-systemet, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse eller nøjagtig kulhydrattælling. Undersøgelsen vil vare 6 måneder, med yderligere valgfrie opfølgningspunkter ved 12 og 24 måneder.

Ved det første besøg vil alle patienter modtage ernæringsvejledning af diætisten. I gruppen med nøjagtig kulhydrattælling vil deltagerne bruge præcis kulhydrattælling til at styre deres måltider. I den forenklede kvalitative estimeringsgruppe for måltidsstørrelser vil deltagerne bruge en forenklet måltidsmeddelelse baseret på tre forudindstillinger for hvert måltid, lille, mellem eller stor, som vil blive personlig baseret på diætistens vurdering. I løbet af undersøgelsen vil diætisten evaluere insulin-til-kulhydrat-forholdet og måltidsestimatet mindst én gang i de første to uger.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 4-6 uger, 3 og 6 måneder efter studiets påbegyndelse. Ved hvert besøg uploader deltagerne deres data fra deres AID-systemer. Der vil blive foretaget en evaluering af deres diabeteskontrol og en vurdering af kulhydratberegningsmetoden. Digitale spørgeskemaer, der vurderer diabetesbesvær, forstyrret spiseadfærd, kostplan og spisemønstre vil blive udleveret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6 måneder, med yderligere valgfrie opfølgningspunkter, der vil blive afholdt 12 og 24 måneder efter undersøgelsens indvielse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petah tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T1D- diagnosticeret
  2. Alder 6-18 år
  3. Behandlet med insulin (flere daglige injektioner eller pumpe) og har til hensigt at påbegynde behandling med AID-systemer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-T1D
  2. Ustabile medicinske tilstande (bortset fra diabetes), der kan påvirke vægt eller diabetesbehandling (som alvorlige psykiatriske lidelser, forskellige syndromer)
  3. Brug af medicin, der kan påvirke vægt- eller diabetesstyring (som brug af steroider i en længere periode. brug af GLP-1)
  4. Manglende evne til at forstå undersøgelsens oplysninger, materiale og spørgeskemaer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nøjagtig kulhydratoptælling
Deltagerne vil bruge præcis kulhydrattælling til at styre deres måltider
Adfærdsmæssigt: nøjagtig kulhydratoptælling
Deltagerne vil bruge præcis kulhydrattælling til at styre deres måltider
Eksperimentel: Forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse
Deltagerne vil bruge en forenklet måltidsmeddelelse baseret på tre forudindstillinger for hvert måltid, lille, medium eller stor, som vil blive personlig baseret på diætistens vurdering.
Adfærdsmæssigt: Forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse
deltagerne vil bruge en forenklet måltidsmeddelelse baseret på tre forudindstillinger for hvert måltid, lille, mellem eller stor, som vil blive personlig baseret på diætistens vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid i målområdet (70-18mg/dl)
Tidsramme: Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Procentdel Kontinuerlig brug af glukosemonitorering
Tidsramme: Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Antal episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Antal episoder af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
basal insulindosis
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Antal manuelle bolusser pr. dag
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Antal annoncerede måltider pr. dag
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dagligt input af kulhydrater
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Procentdel af brug af automatiseret insulinlevering
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Antal automatiske insulinleveringsafgange pr. uge
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Procentdel af automatiserede bolusser
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Score for Diabetes nød ifølge spørgeskema
Tidsramme: Ved screening og efter 6 måneder
Ved screening og efter 6 måneder
Score af forstyrret spiseadfærd ifølge spørgeskema
Tidsramme: Ved screening og efter 6 måneder
Ved screening og efter 6 måneder
Score for diætregime i henhold til spørgeskema
Tidsramme: Ved screening og efter 6 måneder
Ved screening og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMC-0411-24ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger