Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítání sacharidů vs. Zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla

15. května 2025 aktualizováno: Rabin Medical Center

Počítání sacharidů vs. Zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla – náhodný kontrolní pokus

Cílem této studie je porovnat kvalitativní odhad velikosti jídla s přesným počítáním sacharidů u adolescentů s diabetem 1. typu pomocí všech dostupných systémů AID (Automated Insulin Delivery). Mezi skupinami porovnáme kontrolní parametry glukózy a výsledky související s pacientem. 120 dětí a dospívajících s diabetem 1. typu, kteří začnou používat systém AID, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla nebo přesné počítání sacharidů. Studie bude trvat 6 měsíců s dalšími volitelnými kontrolními body ve 12. a 24. měsíci.

Při první návštěvě dostanou všichni pacienti nutriční poradenství od dietologa. Ve skupině přesného počítání sacharidů budou účastníci používat přesné počítání sacharidů ke správě jídla. Ve skupině zjednodušeného kvalitativního odhadu velikosti jídla budou účastníci používat zjednodušené oznámení o jídle na základě tří předvoleb pro každé jídlo, malé, střední nebo velké, které bude personalizováno na základě posouzení dietologa. Během studie dietolog alespoň jednou v prvních dvou týdnech vyhodnotí poměr inzulinu k sacharidům a odhad jídla.

Následné návštěvy budou naplánovány na 4-6 týdnů, 3 a 6 měsíců po zahájení studie. Při každé návštěvě účastníci nahrají svá data ze svých systémů AID. Bude provedeno hodnocení jejich kontroly diabetu a posouzení týkající se metody výpočtu sacharidů. Na začátku studie a po 6 měsících budou poskytnuty digitální dotazníky hodnotící potíže s diabetem, poruchy stravovacího chování, dietní režim a stravovací návyky, s dalšími volitelnými kontrolními body, které se budou konat 12 a 24 měsíců po ukončení studie. zahájení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael, 4920235
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. T1D- diagnostikováno
  2. Věk 6-18 let
  3. Léčeno inzulinem (vícekrát denně injekce nebo pumpa) a má v úmyslu zahájit léčbu pomocí systémů AID

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné než T1D
  2. Nestabilní zdravotní stavy (jiné než diabetes), které mohou ovlivnit léčbu hmotnosti nebo cukrovky (jako jsou závažné psychiatrické poruchy, různé syndromy)
  3. Užívání léků, které mohou ovlivnit léčbu hmotnosti nebo cukrovky (jako užívání steroidů po delší dobu. použití GLP-1)
  4. Neschopnost porozumět informacím, materiálům a dotazníkům studie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přesné počítání sacharidů
Účastníci budou používat přesné počítání sacharidů ke správě jídla
Behaviorální: přesné počítání sacharidů
Účastníci budou používat přesné počítání sacharidů ke správě jídla
Experimentální: Zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla
Účastníci použijí zjednodušené oznámení o jídle na základě tří předvoleb pro každé jídlo, malé, střední nebo velké, které bude personalizováno na základě posouzení dietologem.
Behaviorální: Zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla
účastníci budou používat zjednodušené oznámení o jídle na základě tří předvoleb pro každé jídlo, malé, střední nebo velké, které bude personalizováno na základě posouzení dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času v cílovém rozmezí (70–18 mg/dl)
Časové okno: Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Hemoglobin A1C
Časové okno: Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Procentuální spotřeba kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Počet epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Počet epizod diabetické ketoacidózy
Časové okno: Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících
Screening po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
bazální dávka inzulínu
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Počet manuálních bolusů za den
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Počet ohlášených jídel za den
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Denní příjem sacharidů
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Procento použití automatické aplikace inzulínu
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Počet výstupů automatické aplikace inzulínu za týden
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Procento automatických bolusů
Časové okno: při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
při screeningu po 4-6 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Skóre Diabetes distress dle dotazníku
Časové okno: Při screeningu a po 6 měsících
Při screeningu a po 6 měsících
Skóre poruchového stravovacího chování podle dotazníku
Časové okno: Při screeningu a po 6 měsících
Při screeningu a po 6 měsících
Skóre dietního režimu dle dotazníku
Časové okno: Při screeningu a po 6 měsících
Při screeningu a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-0411-24ctil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na přesné počítání sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit