Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní kognitivně behaviorální terapie mrtvice

31. července 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost aplikace „MAYA“, mobilní kognitivně behaviorální terapie pro úzkostné poruchy a poruchy nálady, u dospělých, kteří prodělali mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost "MAYA", mobilní CBT aplikace, u dospělých, kteří prodělali mrtvici. Proveditelnost bude měřena celkovým počtem dokončených relací a přijatelnost bude měřena skóre na uživatelské verzi uMARS (Mobile Application Rating Scale-User Version). Kvalitativní zpětná vazba bude rovněž shromažďována pomocí dotazníku s otevřenými otázkami.

Sekundárním cílem bude vyhodnotit předběžnou účinnost mobilní CBT aplikace na příznaky deprese a úzkosti hodnocené pomocí (1) měření založených na rozhovoru (Mongomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] a Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A]). a (2) pacientem hlášená výsledná míra (21položková škála deprese, úzkosti a stresu [DASS]).

Tato studie bude shromažďovat pilotní data v průběhu 8 týdnů. Protože se jedná o pilotní studii, všichni účastníci budou používat stejnou verzi aplikace a nebude existovat žádná kontrolní skupina. Primární výsledky budou shromážděny na začátku (před intervencí) a na konci (8. týden). Účastníci budou požádáni, aby používali mobilní aplikaci alespoň dva dny v týdnu, každý den 30 minut, po dobu 8 týdnů. Účastníci budou mít týdenní check-in osobně nebo prostřednictvím virtuální platformy pro setkání (Zoom) kompatibilní s HIPAA se zaměstnancem studie, aby posoudili dodržování intervence a odpověděli na krátké dotazníky určené k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a symptomů nálady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 40-79
  • Přítomnost klinicky významné úzkosti a/nebo deprese (jak bylo stanoveno hodnocením způsobilosti)
  • Cévní mozková příhoda, ke které došlo 1 měsíc nebo déle před zahájením studie
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Ne větší než mírné kognitivní potíže na základě hodnocení způsobilosti provedeného jako součást studie
  • Pokud užíváte léky na depresi a/nebo úzkost, musíte být na stabilní dávce minimálně 8 týdnů před zahájením studie
  • Schopnost používat iPhone nebo iPad samostatně
  • Domácí internet
  • Ochota zúčastnit se po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Afázie střední nebo vyšší závažnosti (jak bylo zjištěno během hodnocení způsobilosti)
  • Neplynulý jazyk v angličtině
  • Anamnéza bipolární nebo psychotické poruchy
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současné zapojení do psychoterapie není důvodem k vyloučení, pokud není psychoterapie jedince primárně zaměřena na KBT
  • Těžká deprese a/nebo úzkost na základě počátečního vyhodnocení a klinického úsudku lékaře studie, který zaručuje vyšší úroveň péče a/nebo okamžité odeslání do psychiatrických služeb
  • Jakýkoli jiný klinický nebo zdravotní důvod v úvodním screeningovém hodnocení lékaře studie, který naznačuje, že studie není pro účastníka vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno pomocí aplikace Mobile Cognitive Behavioral Therapy
Všichni účastníci obdrží stejné intervenční rameno, mobilní aplikaci kognitivně behaviorální terapie (CBT), která zahrnuje moduly se vzdělávacím obsahem a výukou a praxí strategií, které se zabývají následujícími tématy: vzdělávání o úzkosti a depresi a jejich spojení s zotavením po mrtvici; uvědomění a sledování emocí; behaviorální aktivace, tj. zvýšení zapojení do hodnotných a smysluplných činností; zvýšení povědomí o chybách myšlení a přerámování negativních myšlenek; všímavost; relaxační dovednosti; zvýšení tolerance úzkosti v situacích vyvolávajících úzkost; a řešení problémů. Aplikace obsahuje interaktivní řídicí panel, který uživateli poskytuje statistiky pro sledování pokroku směrem k jeho cílům. Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali 30 minut denně, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost MAYA měřená pomocí uživatelské verze uMARS (Mobile Application Rating Scale-User Version)
Časové okno: 4. týden léčby
Proveditelnost a přijatelnost bude měřena pomocí skóre shromážděných na uMARS posouzením dílčích skóre Engagement, Funkčnost, Estetika a Informace aplikace za účelem měření vnímané kvality aplikace. Výsledkem je průměr jednotlivých položek v rozmezí od 1 do 5, přičemž 1 znamená minimální spokojenost/hodnocení kvality aplikace a 5 maximální spokojenost a nejvyšší hodnocení kvality aplikace.
4. týden léčby
Proveditelnost a přijatelnost MAYA měřená pomocí uživatelské verze uMARS (Mobile Application Rating Scale-User Version)
Časové okno: 8. týden léčby
Proveditelnost a přijatelnost bude měřena pomocí skóre shromážděných na uMARS posouzením dílčích skóre Engagement, Funkčnost, Estetika a Informace aplikace za účelem měření vnímané kvality aplikace. Výsledkem je průměr jednotlivých položek v rozmezí od 1 do 5, přičemž 1 znamená minimální spokojenost/hodnocení kvality aplikace a 5 maximální spokojenost a nejvyšší hodnocení kvality aplikace.
8. týden léčby
Počet relací dokončených za časové období studia
Časové okno: Týden 1 až 8 (8týdenní léčba)
Posoudit proveditelnost "MAYA" u dospělých, kteří prodělali mrtvici, posouzením počtu dokončených sezení.
Týden 1 až 8 (8týdenní léčba)
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 8. týden léčby
Toto je řada otázek s otevřenými odpověďmi, které jsou navrženy tak, aby se účastníků zeptaly na jejich zkušenosti s používáním aplikace a dokončením programu CBT. Neexistuje žádné číselné bodování; odpovědi jsou hodnoceny kvalitativně, aby se prozkoumalo zapojení do aplikace.
8. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)
Změna skóre na MADRS, klinickém hodnocení závažnosti příznaků deprese, které se skládá z 10 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což vede k maximálnímu celkovému skóre 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků deprese.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)
Změna symptomů úzkosti měřená Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)
Změna skóre na HAM-A, hodnocení závažnosti symptomů úzkosti hodnocené lékařem, které se skládá ze 14 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, což vede k maximálnímu celkovému skóre 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)
Změna deprese, úzkosti a stresu, měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)
Změna ve skóre na DASS, pacientem hlášená míra symptomů deprese, úzkosti a závažnosti symptomů stresu, která se skládá z 21 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, což vede k maximálnímu celkovému skóre 63 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi, úzkost a/nebo závažnost symptomů stresu.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-04027396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data včetně demografických a klinických charakteristik jednotlivých účastníků a také skóre na primárních, sekundárních a exploračních ukazatelích výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie a poté, co vědci zveřejní své hlavní výsledky, bude k dispozici deidentifikovaná databáze jednotlivých účastníků pro sdílení dat. Tato databáze bude k dispozici po dobu nejméně šesti let po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Všichni výzkumní pracovníci požadující data se zavazují používat data výhradně pro výzkumné účely; budou mít sdílená data, která se týkají jejich výzkumné otázky/hypotéz; zabezpečit data; po dokončení analýz jej vraťte nebo zničte; nesdílejte jej s jinými výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení