Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil kognitiv adfærdsterapi for slagtilfælde

31. juli 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​"MAYA", en mobil kognitiv adfærdsterapi-app til angst og humørforstyrrelser, hos voksne, der har haft et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​"MAYA", en mobil CBT-applikation, hos voksne, der har haft et slagtilfælde. Gennemførlighed vil blive målt ved det samlede antal gennemførte sessioner, og acceptabilitet vil blive målt ved score på Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS). Kvalitativ feedback vil også blive indsamlet med et spørgeskema ved hjælp af åbne spørgsmål.

Et sekundært mål vil være at evaluere den foreløbige effektivitet af den mobile CBT-applikation på symptomer på depression og angst vurderet ved hjælp af (1) interviewbaserede mål (Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] og Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] ), og (2) en patientrapporteret resultatmål (depressions-, angst- og stressskalaen med 21 punkter [DASS]).

Denne undersøgelse vil indsamle pilotdata i løbet af 8 uger. Fordi dette er en pilotundersøgelse, vil alle deltagere bruge den samme version af appen, og der vil ikke være nogen kontrolgruppe. Primære resultatmål vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og ved endepunktet (uge 8). Deltagerne vil blive bedt om at bruge mobilappen i mindst to dage om ugen i 30 minutter hver dag i 8 uger. Deltagerne vil have ugentlige indtjekninger personligt eller via en HIPAA-kompatibel virtuel mødeplatform (Zoom) med en undersøgelsesmedarbejder for at vurdere interventionsoverholdelse og besvare korte spørgeskemaer designet til at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og humørsymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-79
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant angst og/eller depression (som bestemt af en berettigelsesvurdering)
  • Slagtilfælde, der opstod 1 måned eller mere før studiestart
  • Evne til at give samtykke
  • Ikke større end milde kognitive vanskeligheder baseret på en egnethedsvurdering udført som en del af undersøgelsen
  • Hvis du tager medicin mod depression og/eller angst, skal du have en stabil dosis i mindst 8 uger før studiestart
  • Evne til at bruge iPhone eller iPad selvstændigt
  • Internetadgang til hjemmet
  • Villighed til at deltage i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi af moderat eller større sværhedsgrad (som bestemt under en berettigelsesevaluering)
  • Ikke-flydende i engelsk
  • Anamnese med en bipolar eller psykotisk lidelse
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Nuværende engagement i psykoterapi er ikke udelukkelsesgrund, medmindre den enkeltes psykoterapi primært er fokuseret på CBT
  • Alvorlig depression og/eller angst baseret på undersøgelseslægens indledende evaluering og kliniske vurdering, hvilket berettiger et højere niveau af pleje og/eller øjeblikkelig henvisning til psykiatriske tjenester
  • Enhver anden klinisk eller medicinsk årsag i undersøgelseslægens indledende screeningsevaluering, der tyder på, at undersøgelsen ikke er passende for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm ved hjælp af den mobile kognitive adfærdsterapi-app
Alle deltagere vil modtage den samme interventionsarm, en mobil kognitiv adfærdsterapi (CBT) app, der inkluderer moduler med undervisningsindhold og undervisning og praktisering af strategier, der omhandler følgende: undervisning om angst og depression og deres sammenhæng med genopretning af slagtilfælde; bevidsthed og overvågning af følelser; adfærdsmæssig aktivering, dvs. øget engagement i værdsatte og meningsfulde aktiviteter; øget bevidsthed om tankefejl og omformulering af negative tanker; opmærksomhed; afslapningsevner; øget tolerance over for angst i angstfremkaldende situationer; og problemløsning. Applikationen inkluderer et interaktivt dashboard for at give brugeren statistik til at spore fremskridt mod deres mål. Deltagerne vil blive bedt om at bruge applikationen i 30 minutter om dagen, 2 dage om ugen, i 8 uger.
Enhed: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAYA's gennemførlighed og acceptable målt ved hjælp af Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS)
Tidsramme: Uge 4 af behandlingen
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive målt ved de scorer, der er indsamlet på uMARS ved at vurdere underscorerne for Engagement, Funktionalitet, Æstetik og Information for appen for at måle den opfattede kvalitet af appen. Resultatet er gennemsnittet af de enkelte elementer, der spænder fra 1 til 5, hvor 1 angiver minimal tilfredshed/vurdering af appkvalitet og 5 angiver maksimal tilfredshed og højeste vurdering af appkvalitet.
Uge 4 af behandlingen
MAYA's gennemførlighed og acceptable målt ved hjælp af Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS)
Tidsramme: Uge 8 af behandlingen
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive målt ved de scorer, der er indsamlet på uMARS ved at vurdere underscorerne for Engagement, Funktionalitet, Æstetik og Information for appen for at måle den opfattede kvalitet af appen. Resultatet er gennemsnittet af de enkelte elementer, der spænder fra 1 til 5, hvor 1 angiver minimal tilfredshed/vurdering af appkvalitet og 5 angiver maksimal tilfredshed og højeste vurdering af appkvalitet.
Uge 8 af behandlingen
Antal afsluttede sessioner i løbet af studieperioden
Tidsramme: Uge 1 til uge 8 (8 ugers behandling)
At vurdere gennemførligheden af ​​"MAYA" hos voksne, der har haft et slagtilfælde, ved at vurdere antallet af gennemførte sessioner.
Uge 1 til uge 8 (8 ugers behandling)
Kvalitativt interview
Tidsramme: Uge 8 af behandlingen
Dette er en række spørgsmål med åbne svar, der er designet til at spørge deltagerne om deres oplevelse med at bruge appen og gennemføre CBT-programmet. Der er ingen numerisk scoring; svar evalueres kvalitativt for at udforske engagementet med appen.
Uge 8 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer, som målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Behandlingens baseline, uge ​​4 og uge 8 (8 ugers behandling)
Ændring i score på MADRS, en kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, der består af 10 punkter; hvert punkt er vurderet på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 60 point, med højere score, der indikerer større depressionssymptomers sværhedsgrad.
Behandlingens baseline, uge ​​4 og uge 8 (8 ugers behandling)
Ændring i angstsymptomer, målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Behandlingens baseline, uge ​​4 og uge 8 (8 ugers behandling)
Ændring i score på HAM-A, en kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, der består af 14 elementer; hvert punkt er vurderet på en 0-4 skala, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 56 point, med højere score, der indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad.
Behandlingens baseline, uge ​​4 og uge 8 (8 ugers behandling)
Ændring i depression, angst og stress, målt ved depression, angst og stress-skalaen (DASS)
Tidsramme: Behandlingens baseline, uge ​​4 og uge 8 (8 ugers behandling)
Ændring i score på DASS, et patientrapporteret symptommål for sværhedsgraden af ​​depression, angst og stresssymptomer, der består af 21 punkter; hvert punkt er vurderet på en 0-3 skala, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 63 point, med højere score, der indikerer større depression, angst og/eller stresssymptomer.
Behandlingens baseline, uge ​​4 og uge 8 (8 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-04027396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data inklusive demografiske og kliniske karakteristika for individuelle deltagere samt score på de primære, sekundære og eksplorative resultatmål.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og efter at forskerne har offentliggjort deres hovedresultater, vil en afidentificeret database med individuelle deltagere være tilgængelig for datadeling. Denne database vil være tilgængelig i mindst seks år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Alle forskere, der anmoder om data, forpligter sig til udelukkende at bruge dataene til forskningsformål; vil få delt data, der er relevante for deres forskningsspørgsmål/hypoteser; sikre dataene; returnere eller destruere det, når analyserne er afsluttet; del det ikke med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger