Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti NRCM102 u pacientů s chronickým onemocněním dolních cest dýchacích

14. listopadu 2024 aktualizováno: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

TaichungVGH Všeobecná nemocnice pro veterány Taichung

Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost odvaru NRCM102 u účastníků s CLRD. Tato studie bude provedena na 70 účastnících. Studie se skládá ze 3 období: 4týdenní období screeningu, období léčby po dobu alespoň 12 týdnů až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Vyšetřovaný produkt(y): NRCM102 Decoction
  • Vývojová fáze: Prospektivní studie z reálného světa

  • Design studie:

    1. Experimentální skupina: Standardní péče kombinovaná NRCM102 po dobu 12 týdnů
    2. Oslepení: Otevřeno
    3. Randomizace: Ne
    4. Paralelní provedení : Nelze použít
    5. Doba léčby: 12 až 24 týdnů po skupinách
    6. Studijní období: od 01.07.2024 do 31.12.2025
    7. Úprava dávky: Neuplatňuje se
    8. Místo studia: Single
  • Postupy studie: Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost odvaru NRCM102 u účastníků s CLRD. Tato studie bude provedena na 70 účastnících. Studie se skládá ze 3 období: 4týdenní období screeningu, období léčby po dobu alespoň 12 týdnů až 24 týdnů. V zásadě se obě skupiny dělí na 1:1. Období studijní skupiny je rozděleno na kontinuální léčebnou skupinu a přerušenou léčebnou skupinu. Účelem je vyhodnotit lékovou bezpečnost kontinuální léčby po dobu 24 týdnů a podobnosti a rozdíly ve fyziologickém hodnocení subjektů mezi těmito dvěma skupinami tak, aby sloužily jako reference pro návrh kombinovaného léčebného programu tradičních čínských a Západní medicína pro chronická respirační onemocnění. Vzhledem k tomu, že subjekty mohou během období absolvování předčasně skončit, navrhli jsme také časový bod hodnocení a také provedli hodnocení na předčasném konci času (EOS).

  • Statistické metody:

    1. Hypotéza hlavní studie：Nepoužije se
    2. Odhadovaná velikost vzorku： Tato studie bude provedena na 70 účastnících. Ve studii může být hodnoceno 50 subjektů.
    3. Skupina hodnocení účinnosti: Intent-to-treat (ITT)
    4. Průběžná analýza: Ne
    5. Statistické metody: Všichni účastníci, kteří byli randomizováni ke studijní intervenci a kteří dostali alespoň jednu dávku studijní intervence, budou zahrnuti do souboru analýzy účinnosti. Sada analýzy bezpečnosti je definována jako všichni účastníci, kteří byli randomizováni ke studijní intervenci.

Všechny výsledky budou prezentovány zpracováním s popisnou statistikou vhodnou k povaze proměnných. Demografické a základní charakteristiky budou prezentovány následovně; u spojitých proměnných počet nevynechaných pozorování, průměr, směrodatná odchylka (SD), standardní chyba (SE) průměru, 95% interval spolehlivosti (CI) průměru (kromě údajů o bezpečnosti), medián, první a třetí budou prezentovány kvartily, minimum a maximum; pro kategorické proměnné: budou uvedeny počty (n) a procenta (%) (pokud jsou specifikovány). Tyto souhrny budou případně poskytnuty podle časového bodu hodnocení.

Budou poskytnuty podrobnosti o nakládání s chybějícími údaji pro analýzy bezpečnosti nebo účinnosti.

  1. Bezpečnost bude hodnocena pomocí deskriptivní analýzy vitálních funkcí, EKG, laboratorních hodnocení a hlášených nežádoucích účinků.

  2. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v dotaznících QOL souvisejících se zdravím ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ a mMRC, spirometrie a docházková vzdálenost návštěvy a průměr za období léčby a analýza podskupin v CLRT bude poskytnuta v týdnech 4, 12, 24 a průměr za dobu léčby.

    • 6. Zpracování chybějících dat: Chybějící data nebudou zahrnuta do analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • No.1650, Taiwan Boulevard Sect. 4
      • Taichung, No.1650, Taiwan Boulevard Sect. 4, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Pneumonologem diagnostikována chronická porucha dolních cest dýchacích (jako: astma, CHOPN, emfyzém, chronická bronchitida, bronchiektázie, plicní fibróza)
  • Mít příznaky chronického kašle, kašel se sputem po užívání udržovací respirační medikace a stabilní onemocnění déle než 3 měsíce.
  • Ochoten nechat vyhodnotit tradičním čínským lékařem, zda je použití NRCM102 vhodné.
  • Po vyhodnocení tradičním čínským lékařem může pacient použít terapii NRCM102. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo mít právního zástupce, který je schopen tak učinit)

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotné ženy při screeningu.
  • Život ohrožující (např. přijetí na intenzivní péči a/nebo použití mechanické ventilace) respirační selhání za poslední 3 měsíce.
  • Pacienti s gastrointestinální malabsorpcí nebo stavem, který by mohl podle názoru zkoušejícího ovlivnit absorpci NRCM102. (exp: Syndrom dráždivého tračníku, akutní gastritida, duodenální vřed...).
  • Akutní exacerbace nebo nestabilní životní funkce ve fázi screeningu.
  • Pacient, který má malignitu a dostává chemoterapii/cílovou terapii při screeningu.
  • Diagnóza cirhózy jater nebo aktivní infekce hepatitidy.
  • Pacient s renální dysfunkcí s kalkulačkou clearance kreatininu (CCR) < 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: A. Kombinace odvaru NRCM102 se standardní léčbou po dobu 12 týdnů
Kombinace odvaru NRCM102 se standardní léčbou po dobu 12 týdnů
Kombinovaný produkt: NRCM102
Vzorec tradiční čínské medicíny
Jiný: B. Kombinace odvaru NRCM102 se standardní léčbou po dobu 24 týdnů
Kombinace odvaru NRCM102 se standardní léčbou po dobu 24 týdnů
Kombinovaný produkt: NRCM102
Vzorec tradiční čínské medicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost kombinace odvaru NRCM102 se standardní léčbou po dobu 12 až 24 týdnů u subjektů s komorbiditou s chronickými respiračními onemocněními k léčbě chronických respiračních příznaků
Časové okno: Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
Podíl AE a/nebo SAE s klasifikací.
Do ukončení studia přibližně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu (ACT) pro pacienty s astmatem v různých obdobích léčby (12 nebo 24 týdnů)
Časové okno: Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
Astma Control Questionnaire (ACQ)-5 pro pacienty s astmatem během různých období léčby (12 nebo 24 týdnů)
Časové okno: Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
COPD Assessment Test (CAT) mezi různými obdobími léčby (12 nebo 24 týdnů)
Časové okno: Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mezi různými obdobími léčby (12 nebo 24 týdnů)
Časové okno: Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
upravená stupnice Medical Research Council (mMRC) mezi různými obdobími léčby (12 nebo 24 týdnů)
Časové okno: Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
upravená stupnice Medical Research Council (mMRC).
Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
Dotazník tělesné konstituce (BCQ) v tradiční čínské medicíně mezi různými obdobími léčby (12 nebo 24 týdnů)
Časové okno: Do ukončení studia přibližně 24 týdnů
Dotazník tělesné konstituce (BCQ) v tradiční čínské medicíně
Do ukončení studia přibližně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pin-Kuei Fu, chairman; Integrated Care Center of Interstitial Lung Disease (ICCILD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF24327B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení