Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica di NRICM102 in pazienti con malattie croniche delle basse vie respiratorie

14 novembre 2024 aggiornato da: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

TaichungVGH Ospedale generale dei veterani di Taichung

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del decotto NRICM102 nei partecipanti con CLRD. Questo studio sarà condotto su 70 partecipanti. Lo studio consiste in 3 periodi: un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento per almeno 12 settimane fino a 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Prodotto(i) in sperimentazione: Decotto NRICM102
  • Fase di sviluppo: uno studio prospettico nel mondo reale

  • Progettazione dello studio:

    1. Gruppo sperimentale: standard di cura combinato NRICM102 per 12 settimane
    2. Accecante: aperto
    3. Randomizzazione: no
    4. Design parallelo: non applicabile
    5. Periodo di trattamento: da 12 a 24 settimane per gruppi
    6. Periodo di studio: dal 01/07/2024 al 31/12/2025
    7. Aggiustamento della dose: Non applicabile
    8. Luogo di studio: Single
  • Procedure di studio: questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del decotto NRICM102 nei partecipanti con CLRD. Questo studio sarà condotto su 70 partecipanti. Lo studio consiste in 3 periodi: un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento per almeno 12 settimane fino a 24 settimane. In linea di principio i due gruppi sono divisi in 1:1. Il periodo del gruppo di studio è suddiviso in un gruppo di trattamento continuo e un gruppo di trattamento interrotto. Lo scopo è quello di valutare la sicurezza farmacologica del trattamento continuo per 24 settimane e le somiglianze e differenze nella valutazione fisiologica dei soggetti tra i due gruppi, in modo da servire come riferimento per la progettazione di un programma di trattamento combinato di cinese tradizionale e La medicina occidentale per le malattie respiratorie croniche. Poiché i soggetti potrebbero interrompere anticipatamente il periodo di assunzione, abbiamo anche progettato un momento temporale di valutazione e condotto una valutazione alla fine anticipata del tempo (EOS).

  • Metodi statistici:

    1. Studio principale Ipotesi: Non applicabile
    2. Dimensione stimata del campione: questo studio sarà condotto su 70 partecipanti. Nello studio possono essere valutati 50 soggetti.
    3. Gruppo di valutazione dell'efficacia: Intent-to-treat (ITT)
    4. Analisi intermedia: No
    5. Metodi statistici: tutti i partecipanti che sono stati randomizzati all'intervento in studio e che hanno ricevuto almeno una dose dell'intervento in studio saranno inclusi nel set di analisi di efficacia. Il set di analisi di sicurezza è definito come tutti i partecipanti che sono stati randomizzati all'intervento dello studio.

Tutti i risultati saranno presentati mediante trattamento con statistiche descrittive adeguate alla natura delle variabili. Le caratteristiche demografiche e di base saranno presentate come segue; per le variabili continue, il numero di osservazioni non mancanti, media, deviazione standard (SD), errore standard (SE) della media, intervallo di confidenza al 95% (CI) della media (eccetto dati di sicurezza), mediana, primo e terzo verranno presentati i quartili, minimo e massimo; per le variabili categoriali: verranno presentati i conteggi (n) e le percentuali (%) (dove specificato). Tali riepiloghi verranno forniti in base al momento della valutazione, a seconda dei casi.

Verranno forniti dettagli sulla gestione dei dati mancanti per le analisi di sicurezza o efficacia.

  1. La sicurezza sarà valutata mediante analisi descrittiva dei segni vitali, ECG, valutazioni di laboratorio e eventi avversi segnalati.

  2. Verranno riportati i cambiamenti rispetto al basale nei questionari QOL relativi alla salute ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ e mMRC, la spirometria e la distanza percorsa a piedi dalla visita e la media durante il periodo di trattamento, e verrà fornita l'analisi dei sottogruppi in CLRT alle settimane 4, 12, 24 e media durante il periodo di trattamento.

    • 6. Gestione dei dati mancanti: i dati mancanti non verranno inclusi nell'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • No.1650, Taiwan Boulevard Sect. 4
      • Taichung, No.1650, Taiwan Boulevard Sect. 4, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di disturbo cronico del tratto respiratorio inferiore (come asma, BPCO, enfisema, bronchite cronica, bronchiectasie, fibrosi polmonare) da parte del pneumologo
  • Presenta sintomi di tosse cronica, tosse con espettorato dopo l'uso di un farmaco respiratorio di mantenimento e malattia stabile da più di 3 mesi.
  • Sono disposto a essere valutato da un medico cinese tradizionale sull'idoneità dell'uso di NRICM102.
  • Il paziente può utilizzare la terapia NRICM102 dopo la valutazione del medico cinese tradizionale. In grado di comprendere e firmare un consenso informato (o avere un rappresentante legale in grado di farlo)

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano o sono incinte allo screening.
  • In pericolo di vita (es. ricovero in terapia intensiva e/o utilizzo di ventilazione meccanica) evento di insufficienza respiratoria negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con malassorbimento gastrointestinale o condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento di NRICM102 secondo il parere dello sperimentatore. (es: sindrome dell'intestino irritabile, gastrite acuta, ulcera duodenale..).
  • Esacerbazione acuta o segni vitali instabili in fase di screening.
  • Pazienti affetti da tumori maligni e sottoposti a chemioterapia/terapia target allo screening.
  • Diagnosi di cirrosi epatica o infezione da epatite attiva.
  • Paziente con disfunzione renale con calcolatore della clearance della creatinina (CCR) < 30 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: A. Combinando il decotto NRICM102 con un trattamento standard per 12 settimane
Combinando il decotto NRICM102 con il trattamento standard per 12 settimane
Prodotto combinato: NRICM102
Una formula della medicina tradizionale cinese
Altro: B. Combinazione del decotto NRICM102 con un trattamento standard per 24 settimane
Combinando il decotto NRICM102 con il trattamento standard per 24 settimane
Prodotto combinato: NRICM102
Una formula della medicina tradizionale cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della combinazione del decotto NRICM102 con un trattamento standard per un periodo da 12 a 24 settimane in soggetti in comorbilità con malattie respiratorie croniche per trattare i sintomi respiratori cronici
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
La proporzione di AE e/o SAE con la classificazione.
Fino al completamento dello studio circa 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (ACT) per pazienti asmatici tra diversi periodi di trattamento (12 o 24 settimane)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 per pazienti asmatici tra diversi periodi di trattamento (12 o 24 settimane)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
Il COPD Assessment Test (CAT) tra diversi periodi di trattamento (12 o 24 settimane)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
Questionario respiratorio di St. George (SGRQ) tra diversi periodi di trattamento (12 o 24 settimane)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
scala modificata del Medical Research Council (mMRC) tra diversi periodi di trattamento (12 o 24 settimane)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
Questionario sulla costituzione corporea (BCQ) nella medicina tradizionale cinese tra diversi periodi di trattamento (12 o 24 settimane)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio circa 24 settimane
Questionario sulla costituzione corporea (BCQ) nella medicina tradizionale cinese
Fino al completamento dello studio circa 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pin-Kuei Fu, chairman; Integrated Care Center of Interstitial Lung Disease (ICCILD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF24327B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni