Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og den kliniske effekt af NRICM102 hos patienter med kroniske sygdomme i de nedre luftveje

14. november 2024 opdateret af: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

TaichungVGH Taichung Veterans General Hospital

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NRICM102 afkog hos deltagere med CLRD. Denne undersøgelse vil blive gennemført med 70 deltagere. Studiet består af 3 perioder: en 4-ugers screeningsperiode, en behandlingsperiode på mindst 12 uger op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsesprodukt(er): NRICM102 Decoction
  • Udviklingsfase: Et prospektivt studie i den virkelige verden

  • Studie design:

    1. Eksperimentel gruppe: Standardbehandling kombineret NRICM102 i 12 uger
    2. Blænding: Åben
    3. Randomisering: Nej
    4. Parallel design : Ikke relevant
    5. Behandlingsperiode: 12 til 24 uger fordelt på grupper
    6. Studieperiode: Fra 01/07/2024 til 31/12/2025
    7. Dosisjustering： Ikke relevant
    8. Studiested: Single
  • Undersøgelsesprocedurer: Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NRICM102-afkog hos deltagere med CLRD. Denne undersøgelse vil blive gennemført med 70 deltagere. Studiet består af 3 perioder: en 4-ugers screeningsperiode, en behandlingsperiode på mindst 12 uger op til 24 uger. I princippet er de to grupper opdelt i 1:1. Studiegruppeperioden er opdelt i en kontinuerlig behandlingsgruppe og en udgået behandlingsgruppe. Formålet er at evaluere lægemiddelsikkerheden ved kontinuerlig behandling i 24 uger og lighederne og forskellene i den fysiologiske vurdering af forsøgspersonerne mellem de to grupper, for at tjene som reference for udformningen af ​​et kombineret behandlingsprogram af traditionelt kinesisk og Vestlig medicin mod kroniske luftvejssygdomme. Da emner kan afsluttes tidligt i løbet af optagelsesperioden, designede vi også et evalueringstidspunkt og gennemførte også en evaluering ved den tidlige ende af tid (EOS).

  • Statistiske metoder:

    1. Hovedundersøgelseshypotese：Ikke relevant
    2. Estimeret prøvestørrelse: Denne undersøgelse vil blive udført med 70 deltagere. 50 forsøgspersoner kan evalueres i forsøget.
    3. Effektvurderingsgruppe: Intent-to-treat (ITT)
    4. Midlertidig analyse: Nej
    5. Statistiske metoder: Alle deltagere, der er blevet randomiseret til undersøgelsesintervention, og som har modtaget mindst én dosis undersøgelsesintervention, vil blive inkluderet i effektivitetsanalysesættet. Sikkerhedsanalysesættet er defineret som alle deltagere, der er blevet randomiseret til undersøgelsesintervention.

Alle resultater vil blive præsenteret ved behandling med beskrivende statistikker, der passer til arten af ​​variablerne. Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika vil blive præsenteret som følger; for kontinuerte variable, antallet af ikke-manglende observationer, middelværdi, standardafvigelse (SD), standardfejl (SE) af middelværdien, 95 % konfidensinterval (CI) af middelværdien (undtagen sikkerhedsdata), median, første og tredje kvartiler, minimum og maksimum, vil blive præsenteret; for kategoriske variable: antal (n) og procenter (%) (hvor angivet) vil blive præsenteret. Disse resuméer vil blive leveret af tidspunktet for vurderingen efter behov.

Detaljer om håndteringen af ​​manglende data til sikkerheds- eller virkningsanalyserne vil blive givet.

  1. Sikkerheden vil blive vurderet ved en beskrivende analyse af vitale tegn, EKG'er, laboratorievurderinger og rapporterede bivirkninger.

  2. Ændring fra baseline i sundhedsrelaterede QOL-spørgeskemaer ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ og mMRC, spirometri og gåafstand for besøg og gennemsnit over behandlingsperioden vil blive rapporteret, og undergruppeanalyse i CLRT vil blive leveret i uge 4, 12, 24 og gennemsnit over behandlingsperioden.

    • 6. Håndtering af manglende data： De manglende data vil ikke indgå i analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • No.1650, Taiwan Boulevard Sect. 4
      • Taichung, No.1650, Taiwan Boulevard Sect. 4, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret med kronisk lidelse i de nedre luftveje (såsom: astma, KOL, emfysem, kronisk bronkitis, bronkiektasi, lungefibrose) af lungelæge
  • Har symptom på kronisk hoste, hoste med opspyt efter brug af en vedligeholdelsesmedicin og stabil sygdom i mere end 3 måneder.
  • Villig til at blive vurderet af en traditionel kinesisk læge, om brugen af ​​NRICM102 er egnet.
  • Patienten kan bruge NRICM102-terapi efter en traditionel kinesisk læge-evaluering. Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (eller have en juridisk repræsentant, der er i stand til at gøre det)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening.
  • Livstruende (f. intensiv indlæggelse og/eller brug af mekanisk ventilation) hændelse af respirationssvigt inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med gastrointestinal malabsorption eller tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​NRICM102 efter investigator. (exp: Irritabel tyktarm, akut gastritis, duodenalsår..).
  • Akut eksacerbation eller ustabile vitale tegn på screeningsstadiet.
  • Patient, der har malignitet og modtager kemoterapi/målterapi ved screening.
  • Diagnose af levercirrhose eller aktiv hepatitisinfektion.
  • Patient med nyreinsufficiens med Kreatinin Clearance Calculator (CCR) < 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: A. Kombination af NRICM102 afkog med standardbehandling i 12 uger
Kombinerer NRICM102 afkog med standardbehandling i 12 uger
Kombinationsprodukt: NRICM102
En formel for traditionel kinesisk medicin
Andet: B. Kombination af NRICM102 afkog med standardbehandling i 24 uger
Kombinerer NRICM102 afkog med standardbehandling i 24 uger
Kombinationsprodukt: NRICM102
En formel for traditionel kinesisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved at kombinere NRICM102 afkog med standardbehandling i 12 til 24 uger hos patienter, der er comorbid med kroniske luftvejssygdomme til behandling af kroniske luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til studieafslutning cirka 24 uger
Andelen af ​​AE og/eller SAE med gradering.
Op til studieafslutning cirka 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT) for astmapatienter i forskellige behandlingsperioder (12 eller 24 uger)
Tidsramme: Op til studieafslutning cirka 24 uger
Op til studieafslutning cirka 24 uger
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)-5 til astmapatienter i forskellige behandlingsperioder (12 eller 24 uger)
Tidsramme: Op til studieafslutning cirka 24 uger
Op til studieafslutning cirka 24 uger
COPD Assessment Test (CAT) blandt forskellige behandlingsperioder (12 eller 24 uger)
Tidsramme: Op til studieafslutning cirka 24 uger
Op til studieafslutning cirka 24 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) blandt forskellige behandlingsperioder (12 eller 24 uger)
Tidsramme: Op til studieafslutning cirka 24 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Op til studieafslutning cirka 24 uger
modificeret Medical Research Council (mMRC) skala blandt forskellige behandlingsperioder (12 eller 24 uger)
Tidsramme: Op til studieafslutning cirka 24 uger
modificeret Medical Research Council (mMRC) skala
Op til studieafslutning cirka 24 uger
Body Constitution Questionnaire (BCQ) i traditionel kinesisk medicin i forskellige behandlingsperioder (12 eller 24 uger)
Tidsramme: Op til studieafslutning cirka 24 uger
Body Constitution Questionnaire (BCQ) i traditionel kinesisk medicin
Op til studieafslutning cirka 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pin-Kuei Fu, chairman; Integrated Care Center of Interstitial Lung Disease (ICCILD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF24327B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger