Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro hodnocení klinického výkonu a bezpečnostního profilu systému GALAXY FIXATION™ a implantovatelných zařízení Orthofix: Studie GALAXY

18. června 2026 aktualizováno: Orthofix s.r.l.

Observační retrospektivní multicentrická studie pro hodnocení klinického výkonu a bezpečnostního profilu systému GALAXY FIXATION™ a implantovatelných zařízení Orthofix u pacientů, kteří potřebovali stabilizaci kosti nebo fixaci kosti pro zlomeniny dlouhých kostí, vertikálně stabilní zlomeniny pánve nebo vertikálně nestabilní pánev Zlomeniny jako doplněk léčby v každodenní praxi: studie GALAXY

Cílem studie systému GALAXY FIXATIONTM a implantabilních zařízení Orthofix je vyhodnotit klinický výkon a bezpečnostní profil studijních lékařských/vyšetřovacích zařízení ve standardní klinické praxi. Studie bude provedena na třech místech v Itálii, která jsou považována za referenční místa pro léčbu dospělých a dětských pacientů se zlomeninami dlouhých kostí, vertikálně stabilními zlomeninami pánve nebo vertikálně nestabilními zlomeninami pánve jako doplněk léčby, kde je použití GALAXY FIXATION ™ Implantovatelné přístroje System a Orthofix byly součástí běžné klinické praxe. Zkoušející zúčastnění zpětně zařadí maximálně 118 pacientů, u kterých byly použity implantovatelné přístroje GALAXY FIXATIONTM System a Orthofix. Nebude aplikován žádný diagnostický nebo terapeutický zásah mimo běžnou klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale di Vicenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zahrnout 118 pacientů na 3 místech v Itálii léčených systémem GALAXY FIXATION™ a implantovatelnými zařízeními Orthofix pro následující indikace:

  • zlomeniny dlouhých kostí nebo;
  • Vertikálně stabilní zlomeniny pánve nebo vertikálně nestabilní zlomeniny pánve jako doplněk léčby Klinická data budou shromažďována pouze od pacientů s pravidelnou indikací pro implantabilní zařízení GALAXY FIXATION™ System a Orthofix podle IFU (nebude zahrnuto použití off-label) a kteří podstoupili operace prováděné pomocí konkrétních zařízení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient přímo nebo nepřímo (prostřednictvím respondenta) vyjádřil svou ochotu zúčastnit se studie podpisem a datováním informovaného souhlasu.

  2. Pacient, který měl pravidelnou indikaci k následujícímu chirurgickému zákroku se systémem GALAXY FIXATION™ a implantovatelnými zařízeními Orthofix podle návodu výrobce:

    • zlomeniny dlouhých kostí nebo;
    • Vertikálně stabilní zlomeniny pánve nebo vertikálně nestabilní zlomeniny pánve jako doplněk léčby.
  3. Pacienti stejní nebo starší než 29 dnů.
  4. Pacienti, kteří měli pravidelnou indikaci k zevní fixaci podle kritérií zkoušejícího.
  5. Pacienti s klinickými údaji zaznamenanými v jejích lékařských záznamech dostatečnými k posouzení koncových bodů bezpečnosti a účinnosti studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se účastní jiných klinických studií nebo se účastnil během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu jiných klinických studií.
  2. Pacient potřeboval aplikaci nebo již měl in-situ doprovodná zařízení, která nebylo možné bezpečně odstranit (s výjimkou povolených doprovodných zařízení).
  3. Pacient byl léčen více než jedním systémem GALAXY FIXATION™ nebo implantovatelnými zařízeními bez Orthofix.
  4. Pacient, který měl psychické nebo fyziologické stavy, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat pokyny pooperační péče.
  5. Pacient, který měl předchozí infekce v oblasti zlomeniny.
  6. Pacienti, kteří měli malignitu v oblasti zlomeniny.
  7. Pacienti, kteří měli neuromuskulární deficit nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit proces hojení.
  8. Pacienti, kteří měli podezření nebo zdokumentovali reakce citlivosti na kovy, protože by to mohlo vést k selhání léčby u zamýšlené populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon systému GALAXY FIXATION™ a implantovatelných zařízení Orthofix.
Časové okno: v průměru 2 měsíce
Hodnotí se podle procenta pacientů, u kterých implantabilní přístroje GALAXY FIXATION™ System a Orthofix zaručily udržení snížení dočasné stabilizace a dosažení spojení kosti při definitivní fixaci až do konce léčby.
v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthofix s.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessando Casiraghi, MD, Spedali Civili di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCI_2204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení