Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhedsprofil for GALAXY FIXATION™-systemet og Orthofix-implanterbare enheder: GALAXY-undersøgelse

18. juni 2026 opdateret af: Orthofix s.r.l.

Observationel retrospektiv multicentrisk undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhedsprofil af GALAXY FIXATION™-systemet og Orthofix-implanterbare enheder hos patienter, der har haft brug for knoglestabilisering eller knoglefiksering for frakturer af de lange knogler, vertikalt stabile bækkenfrakturer eller vertikalt ustabile bækken Frakturer som supplement til behandling i daglig praksis: GALAXY undersøgelse

GALAXY FIXATIONTM System og Orthofix implanterbare anordninger-undersøgelsen har til hensigt at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhedsprofilen af ​​undersøgelsens medicinske/undersøgelsesudstyr i standard klinisk praksis. Undersøgelsen vil blive udført på tre steder beliggende i Italien, der betragtes som referencesteder til behandling af voksne og pædiatriske patienter med frakturer af de lange knogler, vertikalt stabile bækkenbrud eller vertikalt ustabile bækkenbrud som et behandlingstilskud, hvor brugen af ​​GALAXY FIXATION ™ System og Orthofix implanterbare enheder var en del af den normale kliniske praksis. De deltagende efterforskere vil retrospektivt inkludere maksimalt 118 patienter, hvor GALAXY FIXATIONTM System og Orthofix implanterbare enheder blev brugt. Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention uden for rutinemæssig klinisk praksis vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale di Vicenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at inkludere 118 patienter på 3 steder i Italien behandlet med GALAXY FIXATION™ System og Orthofix implanterbare enheder til følgende indikationer:

  • brud på de lange knogler eller;
  • Vertikalt stabile bækkenfrakturer eller vertikalt ustabile bækkenfrakturer som et behandlingstilskud. Kliniske data vil kun blive indsamlet fra patienter med en regelmæssig indikation for GALAXY FIXATION™ System og Orthofix implanterbare enheder i henhold til IFU'er (ingen off-label brug inkluderet), og som har gennemgået operation udført med de specifikke enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten udtrykte direkte eller indirekte (gennem en respondent) sin vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere informeret samtykke.

  2. Patient, som havde en regelmæssig indikation for følgende kirurgiske indgreb med GALAXY FIXATION™-systemet og Orthofix implanterbare enheder i henhold til producentens brugsanvisninger:

    • brud på de lange knogler eller;
    • Vertikalt stabile bækkenbrud eller vertikalt ustabile bækkenbrud som behandlingsadjunkt.
  3. Patienter lig med eller ældre end 29 dage.
  4. Patienter, der havde en regelmæssig indikation for ekstern fiksering i henhold til investigatorkriterierne.
  5. Patienter med kliniske data registreret i hendes/hans medicinske journaler, der er tilstrækkelige til at vurdere undersøgelsens sikkerheds- og effektmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i andre kliniske undersøgelser eller deltog han/hun i de 3 måneder, før han/hun underskrev det informerede samtykke i andre kliniske undersøgelser.
  2. Patienten havde brug for påføring af eller havde allerede in-situ samtidige enheder, som ikke kunne fjernes sikkert (undtagen tilladte samtidige enheder).
  3. Patienten blev behandlet med mere end ét GALAXY FIXATION™-system eller ikke-Orthofix implanterbare enheder.
  4. Patient, der havde psykiske eller fysiologiske tilstande, som ikke er villig til eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner.
  5. Patient, der tidligere har haft infektioner i frakturområdet.
  6. Patienter, der havde malignitet i frakturområdet.
  7. Patienter, der havde neuromuskulært underskud eller andre tilstande, der kunne påvirke helingsprocessen.
  8. Patienter, der havde mistanke om eller dokumenteret metalfølsomhedsreaktioner, da det kunne resultere i behandlingssvigt i den tilsigtede population

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske ydeevne af GALAXY FIXATION™ System og Orthofix implanterbare enheder.
Tidsramme: i gennemsnit 2 måneder
Det vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter, hvor GALAXY FIXATION™ System og Orthofix implanterbare enheder har garanteret opretholdelse af reduktion i midlertidig stabilisering og opnåelse af knogleforening i definitiv fiksering indtil afslutningen af ​​behandlingen.
i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orthofix s.r.l.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessando Casiraghi, MD, Spedali Civili di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCI_2204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger