Observační studie pro hodnocení klinického výkonu a bezpečnostního profilu systému GALAXY FIXATION™ a implantovatelných zařízení Orthofix: Studie GALAXY

Plánuje se zahrnout 118 pacientů na 3 místech v Itálii léčených systémem GALAXY FIXATION™ a implantovatelnými zařízeními Orthofix pro následující indikace:

• zlomeniny dlouhých kostí nebo;
• Vertikálně stabilní zlomeniny pánve nebo vertikálně nestabilní zlomeniny pánve jako doplněk léčby Klinická data budou shromažďována pouze od pacientů s pravidelnou indikací pro implantabilní zařízení GALAXY FIXATION™ System a Orthofix podle IFU (nebude zahrnuto použití off-label) a kteří podstoupili operace prováděné pomocí konkrétních zařízení.

Kritéria zahrnutí:

1. Pacient přímo nebo nepřímo (prostřednictvím respondenta) vyjádřil svou ochotu zúčastnit se studie podpisem a datováním informovaného souhlasu.

2. Pacient, který měl pravidelnou indikaci k následujícímu chirurgickému zákroku se systémem GALAXY FIXATION™ a implantovatelnými zařízeními Orthofix podle návodu výrobce:

   • zlomeniny dlouhých kostí nebo;
   • Vertikálně stabilní zlomeniny pánve nebo vertikálně nestabilní zlomeniny pánve jako doplněk léčby.
3. Pacienti stejní nebo starší než 29 dnů.
4. Pacienti, kteří měli pravidelnou indikaci k zevní fixaci podle kritérií zkoušejícího.
5. Pacienti s klinickými údaji zaznamenanými v jejích lékařských záznamech dostatečnými k posouzení koncových bodů bezpečnosti a účinnosti studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacient se účastní jiných klinických studií nebo se účastnil během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu jiných klinických studií.
2. Pacient potřeboval aplikaci nebo již měl in-situ doprovodná zařízení, která nebylo možné bezpečně odstranit (s výjimkou povolených doprovodných zařízení).
3. Pacient byl léčen více než jedním systémem GALAXY FIXATION™ nebo implantovatelnými zařízeními bez Orthofix.
4. Pacient, který měl psychické nebo fyziologické stavy, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat pokyny pooperační péče.
5. Pacient, který měl předchozí infekce v oblasti zlomeniny.
6. Pacienti, kteří měli malignitu v oblasti zlomeniny.
7. Pacienti, kteří měli neuromuskulární deficit nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit proces hojení.
8. Pacienti, kteří měli podezření nebo zdokumentovali reakce citlivosti na kovy, protože by to mohlo vést k selhání léčby u zamýšlené populace