Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad reparace dělohy během císařského řezu s ostnatým stehem na výskyt isthmocele (CESARIS)

10. března 2025 aktualizováno: Cristina Mula Navarro, Hospital Clinic of Barcelona

Klinický dopad reparace dělohy během císařského řezu s ostnatým stehem na výskyt isthmocély a její ultrazvukové a molekulární charakteristiky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Těhotné ženy, bez ohledu na riziko otěhotnění, které z jakéhokoli důvodu podstoupí císařský řez, budou randomizovány k jedné ze dvou šicích technik: konvenční sutura nebo ostnatý steh pro opravu dělohy po císařském řezu. Po operaci budou tyto pacientky sledovány pro klinické výsledky, ultrazvukové vyšetření děložní jizvy a studium hypoxicko-zánětlivého prostředí dutiny děložní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi těhotnými ženami podstupujícími císařský řez v nemocnici terciární péče bez ohledu na jejich riziko těhotenství. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina, která dostane ostnatý steh pro opravu myometria po císařském řezu, nebo kontrolní skupina, která dostane konvenční hladkou suturu. Tato studie si klade za cíl porovnat řadu výsledků souvisejících s klinickými, ultrasonografickými a molekulárními parametry děložní jizvy a rozvojem isthmocele.

Hlavní hypotéza: Použití ostnatého stehu pro hysteroragii při císařském řezu ve srovnání s konvenčními hladkými stehy vede ke snížení ischemie a nekróze myometriální tkáně, což usnadňuje hojení. To je spojeno s nižším výskytem istmockély v šesti měsících po porodu a zmenšením jejích ultrazvukových rozměrů, hodnocených transvaginálním ultrazvukem s hysterosonografií.

Sekundární hypotéza:

  • Použití ostnatého stehu během porodu císařským řezem vede ke snížení hladin molekulárních biomarkerů hypoxie a zánětu v dutině děložní.
  • Použití ostnatého stehu je spojeno se snížením frekvence příznaků souvisejících s istmocélou v krátkodobém horizontu nebo nižší intenzitou příznaků, pokud se vyskytnou, ve srovnání s konvenční suturou.
  • Pacientky, u kterých se po porodu císařským řezem rozvine isthmocele, vykazují predisponující myometriální charakteristiky a další rizikové faktory ve srovnání s pacientkami s normálním hojením.
  • Studium strukturních vzorců myometria na základě ultrazvukových snímků děložní stěny v poporodním období po císařském řezu může poskytnout prediktivní údaje týkající se rizika rozvoje isthmocély šest měsíců po porodu.
  • Tuhost děložní jizvy měřená poměrem napětí (SR) je u pacientek zařazených do skupiny s ostnatým stehem nižší než u pacientek ve skupině s konvenčními stehy.
  • Oprava dělohy ostnatým stehem během císařského řezu vede k lepším perinatálním výsledkům v následujících těhotenstvích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cristina Mula
  • Telefonní číslo: +34 635486919
  • E-mail: mula@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné ženy, které porodí na klinice v Barceloně plánovaným, intrapartálním nebo urgentním císařským řezem, bez ohledu na riziko jejich těhotenství.
  • Přijala účast ve studii během třetího trimestru těhotenství.
  • Pacienti, kteří akceptují 6měsíční následnou návštěvu.
  • Minimální věk matky 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří skončí porod v jiném centru.
  • Pacientky, které porodí vaginální cestou.
  • Pacientky s diagnózou isthmocele před současným těhotenstvím.
  • Potřeba histerektomie v následujících 6 měsících po porodu.
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku ostnatého stehu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina: Oprava dělohy ostnatým stehem
Uzavření dělohy po císařském řezu se provádí pomocí odjištěného jednovrstvého ostnatého stehu technikou bez endometria.
Přístroj: Ostnatý steh
Ostnatý vstřebatelný monofilní šev velikosti 0 s jednosměrnými hroty, který obsahuje na jednom konci smyčku, která nevyžaduje uzly.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Oprava dělohy konvenční hladkou suturou
Rekonstrukce dělohy po císařském řezu se provádí konvenčním hladkým polyglaktinovým stehem kontinuální jednovrstvou technikou bez endometria v souladu se standardním postupem v našem centru.
Přístroj: Konvenční hladký steh
Hladký multifilamentní vstřebatelný polyglaktinový steh velikosti 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra Isthmocele
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
Frekvence isthmocele šest měsíců po císařském řezu vyšetřená transvaginální ultrasonografií s hysterosonografií.
Šest měsíců po císařském řezu.
Ultrasonografické měření istmockély
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
Ultrasonografické charakteristiky istmokély měřené délkou výklenku, hloubkou výklenku, šířkou výklenku, zbytkovou tloušťkou myometria (RMT) a velikostí výklenku (hloubka výklenku/hloubka výklenku + RMTx100[%]).
Šest měsíců po císařském řezu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrauterinní molekulární markery hypoxie a zánětu
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
Analýzou endokavitární laváže dělohy budou hodnoceny koncentrace následujících biomarkerů: VEGF-A (nepřímý marker tkáňové hypoxie spojené s angiogenezí a vaskulogenezí), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, a TNF-a (zánětlivé cytokiny), stejně jako HIF1A (hypoxií indukovatelný transkripční faktor).
Šest měsíců po císařském řezu.
Příznaky
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
Hodnocení symptomů souvisejících s CSD šest měsíců po císařském řezu, měřeno jako přítomnost jednoho nebo více z následujících: prodloužené poporodní krvácení, špinění, abnormální menstruační krvácení, dysmenorea, pánevní bolest a/nebo dyspareunie.
Šest měsíců po císařském řezu.
Rizikové faktory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Sběr individuálních dat ve vztahu k charakteristice pacienta a chirurgickému postupu k vyhodnocení potenciálních rizikových faktorů.

Individuální údaje: Věk při zařazení, etnická příslušnost, úroveň vzdělání, parita, počet porodů císařským řezem, anamnéza operací dělohy nebo jiných břišních operací, index tělesné hmotnosti, kouření, těhotenská nebo pregestační cukrovka, hypertenze, jiné zdravotní stavy.

Chirurgické údaje: Místo hysterotomie, potřeba dalších hemostatických stehů, potřeba hemostatického materiálu v místě operace, potřeba antifibrinolytické nebo uterotonické léčby ke kontrole krvácení, odhadovaná krevní ztráta během operace.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Ultrasonografické myometriální texturní vzory
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
Šest měsíců po císařském řezu.
Ztuhlost děložní jizvy
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
Rozdíly tuhosti děložní jizvy mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány měřením poměru napětí (SR).
Šest měsíců po císařském řezu.
Perinatální výsledky u následujících těhotenství
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
Perinatální výsledky v následujících těhotenstvích budou měřeny jako přítomnost jednoho z následujících: mimo jiné potrat, mimoděložní těhotenství, ruptura dělohy, akretismus placenty, porod císařským řezem.
Po ukončení studia v průměru 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCB/2024/0196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení