Klinický dopad reparace dělohy během císařského řezu s ostnatým stehem na výskyt isthmocele (CESARIS)
10. března 2025 aktualizováno: Cristina Mula Navarro, Hospital Clinic of Barcelona
Klinický dopad reparace dělohy během císařského řezu s ostnatým stehem na výskyt isthmocély a její ultrazvukové a molekulární charakteristiky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Těhotné ženy, bez ohledu na riziko otěhotnění, které z jakéhokoli důvodu podstoupí císařský řez, budou randomizovány k jedné ze dvou šicích technik: konvenční sutura nebo ostnatý steh pro opravu dělohy po císařském řezu.
Po operaci budou tyto pacientky sledovány pro klinické výsledky, ultrazvukové vyšetření děložní jizvy a studium hypoxicko-zánětlivého prostředí dutiny děložní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi těhotnými ženami podstupujícími císařský řez v nemocnici terciární péče bez ohledu na jejich riziko těhotenství. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina, která dostane ostnatý steh pro opravu myometria po císařském řezu, nebo kontrolní skupina, která dostane konvenční hladkou suturu. Tato studie si klade za cíl porovnat řadu výsledků souvisejících s klinickými, ultrasonografickými a molekulárními parametry děložní jizvy a rozvojem isthmocele.
Hlavní hypotéza: Použití ostnatého stehu pro hysteroragii při císařském řezu ve srovnání s konvenčními hladkými stehy vede ke snížení ischemie a nekróze myometriální tkáně, což usnadňuje hojení. To je spojeno s nižším výskytem istmockély v šesti měsících po porodu a zmenšením jejích ultrazvukových rozměrů, hodnocených transvaginálním ultrazvukem s hysterosonografií.
Sekundární hypotéza:
- Použití ostnatého stehu během porodu císařským řezem vede ke snížení hladin molekulárních biomarkerů hypoxie a zánětu v dutině děložní.
- Použití ostnatého stehu je spojeno se snížením frekvence příznaků souvisejících s istmocélou v krátkodobém horizontu nebo nižší intenzitou příznaků, pokud se vyskytnou, ve srovnání s konvenční suturou.
- Pacientky, u kterých se po porodu císařským řezem rozvine isthmocele, vykazují predisponující myometriální charakteristiky a další rizikové faktory ve srovnání s pacientkami s normálním hojením.
- Studium strukturních vzorců myometria na základě ultrazvukových snímků děložní stěny v poporodním období po císařském řezu může poskytnout prediktivní údaje týkající se rizika rozvoje isthmocély šest měsíců po porodu.
- Tuhost děložní jizvy měřená poměrem napětí (SR) je u pacientek zařazených do skupiny s ostnatým stehem nižší než u pacientek ve skupině s konvenčními stehy.
- Oprava dělohy ostnatým stehem během císařského řezu vede k lepším perinatálním výsledkům v následujících těhotenstvích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
364
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Mula
- Telefonní číslo: +34 635486919
- E-mail: mula@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Cristina Mula
- Telefonní číslo: +34 635486919
- E-mail: mula@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy, které porodí na klinice v Barceloně plánovaným, intrapartálním nebo urgentním císařským řezem, bez ohledu na riziko jejich těhotenství.
- Přijala účast ve studii během třetího trimestru těhotenství.
- Pacienti, kteří akceptují 6měsíční následnou návštěvu.
- Minimální věk matky 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří skončí porod v jiném centru.
- Pacientky, které porodí vaginální cestou.
- Pacientky s diagnózou isthmocele před současným těhotenstvím.
- Potřeba histerektomie v následujících 6 měsících po porodu.
- Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku ostnatého stehu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina: Oprava dělohy ostnatým stehem
Uzavření dělohy po císařském řezu se provádí pomocí odjištěného jednovrstvého ostnatého stehu technikou bez endometria.
|
Ostnatý vstřebatelný monofilní šev velikosti 0 s jednosměrnými hroty, který obsahuje na jednom konci smyčku, která nevyžaduje uzly.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Oprava dělohy konvenční hladkou suturou
Rekonstrukce dělohy po císařském řezu se provádí konvenčním hladkým polyglaktinovým stehem kontinuální jednovrstvou technikou bez endometria v souladu se standardním postupem v našem centru.
|
Hladký multifilamentní vstřebatelný polyglaktinový steh velikosti 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra Isthmocele
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
|
Frekvence isthmocele šest měsíců po císařském řezu vyšetřená transvaginální ultrasonografií s hysterosonografií.
|
Šest měsíců po císařském řezu.
|
|
Ultrasonografické měření istmockély
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
|
Ultrasonografické charakteristiky istmokély měřené délkou výklenku, hloubkou výklenku, šířkou výklenku, zbytkovou tloušťkou myometria (RMT) a velikostí výklenku (hloubka výklenku/hloubka výklenku + RMTx100[%]).
|
Šest měsíců po císařském řezu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrauterinní molekulární markery hypoxie a zánětu
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
|
Analýzou endokavitární laváže dělohy budou hodnoceny koncentrace následujících biomarkerů: VEGF-A (nepřímý marker tkáňové hypoxie spojené s angiogenezí a vaskulogenezí), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, a TNF-a (zánětlivé cytokiny), stejně jako HIF1A (hypoxií indukovatelný transkripční faktor).
|
Šest měsíců po císařském řezu.
|
|
Příznaky
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
|
Hodnocení symptomů souvisejících s CSD šest měsíců po císařském řezu, měřeno jako přítomnost jednoho nebo více z následujících: prodloužené poporodní krvácení, špinění, abnormální menstruační krvácení, dysmenorea, pánevní bolest a/nebo dyspareunie.
|
Šest měsíců po císařském řezu.
|
|
Rizikové faktory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Sběr individuálních dat ve vztahu k charakteristice pacienta a chirurgickému postupu k vyhodnocení potenciálních rizikových faktorů. Individuální údaje: Věk při zařazení, etnická příslušnost, úroveň vzdělání, parita, počet porodů císařským řezem, anamnéza operací dělohy nebo jiných břišních operací, index tělesné hmotnosti, kouření, těhotenská nebo pregestační cukrovka, hypertenze, jiné zdravotní stavy. Chirurgické údaje: Místo hysterotomie, potřeba dalších hemostatických stehů, potřeba hemostatického materiálu v místě operace, potřeba antifibrinolytické nebo uterotonické léčby ke kontrole krvácení, odhadovaná krevní ztráta během operace. |
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Ultrasonografické myometriální texturní vzory
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
|
Šest měsíců po císařském řezu.
|
|
|
Ztuhlost děložní jizvy
Časové okno: Šest měsíců po císařském řezu.
|
Rozdíly tuhosti děložní jizvy mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány měřením poměru napětí (SR).
|
Šest měsíců po císařském řezu.
|
|
Perinatální výsledky u následujících těhotenství
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky.
|
Perinatální výsledky v následujících těhotenstvích budou měřeny jako přítomnost jednoho z následujících: mimo jiné potrat, mimoděložní těhotenství, ruptura dělohy, akretismus placenty, porod císařským řezem.
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2024/0196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .