Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr VEHICLE: Venózní stentování pro IIH v regionu MENA (VEHICLE)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Venózní stent pro idiopatickou intrakraniální hypertenzi (VEHICLE) Registr: Management a výsledky v regionu MENA

Registr VEHICLE je multicentrická observační studie zaměřená na hodnocení léčby a výsledků pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH), kteří podstupují stentování žilního sinu v oblasti Středního východu a severní Afriky (MENA). Studie se zaměřuje na hodnocení klinických charakteristik, účinnosti léčby, bezpečnosti a role stentingu žilního sinu jako terapeutické modality u IIH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je stav charakterizovaný zvýšeným intrakraniálním tlakem bez identifikovatelné příčiny, který vede k symptomům, jako jsou bolesti hlavy, poruchy vidění a potenciální ztráta zraku v důsledku edému papily. Tento stav postihuje převážně obézní ženy v plodném věku a je spojen s rizikovými faktory, jako je obezita, nedávný přírůstek hmotnosti, hypotyreóza a syndrom polycystických ovarií (PCOS).

Stenóza žilního sinu se podílí na patofyziologii IIH. Stentování žilního sinu se ukázalo jako slibná možnost léčby pro pacienty, kteří jsou refrakterní k lékařské terapii nebo netolerují léky, jako je acetazolamid.

Registr VEHICLE shromažďuje data z reálného světa z mnoha center v regionu MENA, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost stentování žilních dutin u pacientů s IIH. Registr analyzuje demografické údaje pacientů, klinické projevy, zobrazovací nálezy, podrobnosti o léčbě a výsledky během šestiměsíčního období sledování, aby se zlepšilo porozumění a zvládání IIH u této populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
  • Saudská arábie
      • Makkah, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Abdullah Medical City (KAMC) -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou idiopatické intrakraniální hypertenze, kteří jsou kandidáty na stentování žilního sinusu, se rekrutují z mnoha center v regionu MENA.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 až 60 let.

Diagnostikována idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) na základě modifikovaných Dandyho kritérií, včetně:

Příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, poruchy vidění).

Zvýšený otevírací tlak (>250 mm H₂O) na lumbální punkci s normálním složením mozkomíšního moku.

Žádný důkaz intrakraniální patologie (např. masová léze, hydrocefalus) na neurozobrazování.

Přítomnost edému papily. Důkaz stenózy žilního sinu na magnetické rezonanční venografii (MRV) nebo digitální subtrakční angiografii (DSA).

Odolává lékařské terapii nebo netoleruje léky (např. acetazolamid).

Ochota podstoupit stentování žilních dutin. Poskytl informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny intrakraniální hypertenze (např. trombóza cerebrálních žilních dutin, novotvar).

Koagulopatie nebo kontraindikace protidestičkové nebo antikoagulační léčby. Těhotenství nebo kojení. Neúplné výchozí údaje nebo neschopnost dokončit následná hodnocení. Závažné komorbidní stavy, které vylučují endovaskulární výkony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
Podíl pacientů uvádějících významné zlepšení nebo ústup příznaků IIH (bolesti hlavy, poruchy vidění, tinnitus) šest měsíců po stentování žilních dutin.
Šest měsíců po zákroku.
Změna stupně papilomy
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
Zlepšení stupně dému papily hodnocené fundoskopickým vyšetřením pomocí Frisénovy škály od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu.
Šest měsíců po zákroku.
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po postupu.
Změna skóre kvality života (QOL) měřená pomocí standardizovaného dotazníku od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu.
Výchozí stav a šest měsíců po postupu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti stentu
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
Podíl pacientů s otevřenými venózními sinusovými stenty hodnocenými zobrazením (MRV nebo DSA) po šestiměsíčním sledování.
Šest měsíců po zákroku.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až šest měsíců po zákroku.
Výskyt procedurálních komplikací nebo nežádoucích příhod souvisejících se stentováním žilního sinu během šesti měsíců po výkonu.
Až šest měsíců po zákroku.
Zlepšení zorného pole
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
Zlepšení defektů zorného pole hodnocené perimetrickým testováním šest měsíců po zákroku.
Šest měsíců po zákroku.
Řešení kraniální neuropatie
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
Vyřešení nebo zlepšení kraniálních neuropatií (např. obrna šestého nervu) šest měsíců po zákroku.
Šest měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MENASINO1001S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Registr VEHICLE plánuje sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) s cílem podpořit transparentnost a usnadnit další výzkum v oblasti idiopatické intrakraniální hypertenze (IIH). Sdílení těchto údajů má přispět k lepšímu porozumění managementu IIH a výsledkům, zejména pokud jde o stentování žilních dutin v regionu Středního východu a severní Afriky (MENA).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků primární studie.

Dostupnost údajů bude pokračovat po dobu 5 let od prvního zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci přidružení k akademickým institucím, výzkumným organizacím nebo lékařským institucím.

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky spolehlivý návrh výzkumu, který je schválen nezávislou revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení