Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KØRETØJSregistrering: Venøs stenting for IIH i MENA-regionen (VEHICLE)

15. november 2024 opdateret af: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Venøs StEnt for idiopatisk intrakraniel hypertension (VEHICLE) Register: Ledelse og resultater i MENA-regionen

VEHICLE Registry er et multicenter observationsstudie, der har til formål at evaluere håndteringen og resultaterne af patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH), der gennemgår venøs sinusstenting i Mellemøsten og Nordafrika (MENA)-regionen. Undersøgelsen fokuserer på at vurdere kliniske karakteristika, behandlingseffektivitet, sikkerhed og rollen af ​​venøs sinus stenting som en terapeutisk modalitet i IIH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en tilstand karakteriseret ved forhøjet intrakranielt tryk uden en identificerbar årsag, hvilket fører til symptomer som hovedpine, synsforstyrrelser og potentielt synstab på grund af papilleødem. Tilstanden rammer overvejende overvægtige kvinder i den fødedygtige alder og er forbundet med risikofaktorer som fedme, nylig vægtøgning, hypothyroidisme og polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Venøs sinusstenose er blevet impliceret i patofysiologien af ​​IIH. Venøs sinusstenting er dukket op som en lovende behandlingsmulighed for patienter, der er refraktære over for medicinsk terapi eller intolerante over for medicin som acetazolamid.

VEHICLE Registry indsamler data fra den virkelige verden fra flere centre i MENA-regionen for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venøs sinusstenting hos patienter med IIH. Registret analyserer patientdemografi, kliniske præsentationer, billeddiagnostiske fund, behandlingsdetaljer og resultater over en seks måneders opfølgningsperiode for at forbedre forståelsen og håndteringen af ​​IIH i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
  • Saudi Arabien
      • Makkah, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Abdullah Medical City (KAMC) -

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med idiopatisk intrakraniel hypertension, som er kandidater til venøs sinusstenting, rekrutteret fra flere centre i MENA-regionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år.

Diagnosticeret med idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) baseret på de modificerede Dandy-kriterier, herunder:

Symptomer på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, synsforstyrrelser).

Forhøjet åbningstryk (>250 mm H2O) ved lumbalpunktur med normal cerebrospinalvæskesammensætning.

Ingen tegn på intrakraniel patologi (f.eks. masselæsion, hydrocephalus) på neuroimaging.

Tilstedeværelse af papilleødem. Bevis på venøs sinusstenose på magnetisk resonansvenografi (MRV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).

Refraktær over for medicinsk terapi eller intolerant over for medicin (f.eks. acetazolamid).

Vilje til at gennemgå venøs sinusstenting. Forudsat informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til intrakraniel hypertension (f.eks. cerebral venøs sinus trombose, neoplasma).

Koagulopatier eller kontraindikationer til blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling. Graviditet eller amning. Ufuldstændige basisdata eller manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger. Alvorlige komorbide tilstande, der udelukker endovaskulære procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom forbedring
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren.
Andel af patienter, der rapporterer signifikant forbedring eller opløsning af IIH-symptomer (hovedpine, synsforstyrrelser, tinnitus) seks måneder efter venøs sinusstenting.
Seks måneder efter proceduren.
Ændring i Papilleødem Grade
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren.
Forbedring i papilleødem-grad vurderet ved fundoskopisk undersøgelse ved hjælp af Frisén-skalaen fra baseline til seks måneder efter proceduren.
Seks måneder efter proceduren.
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder efter proceduren.
Ændring i livskvalitetsscore (QOL) målt ved hjælp af et standardiseret spørgeskema fra baseline til seks måneder efter proceduren.
Baseline og seks måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentpatensrate
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren.
Andel af patienter med åbne venøse sinusstenter vurderet ved billeddiagnostik (MRV eller DSA) ved seks måneders opfølgning.
Seks måneder efter proceduren.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til seks måneder efter proceduren.
Forekomst af proceduremæssige komplikationer eller uønskede hændelser relateret til venøs sinusstenting inden for seks måneder efter proceduren.
Op til seks måneder efter proceduren.
Forbedring af synsfelt
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren.
Forbedring af synsfeltdefekter vurderet ved perimetritestning seks måneder efter proceduren.
Seks måneder efter proceduren.
Kraniel neuropati opløsning
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren.
Løsning eller forbedring af kraniale neuropatier (f.eks. sjette nerveparese) seks måneder efter proceduren.
Seks måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MENASINO1001S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

VEHICLE Registry planlægger at dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) for at fremme gennemsigtighed og lette yderligere forskning inden for området idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH). Deling af disse data har til formål at bidrage til en bedre forståelse af IIH-styring og resultater, især vedrørende venøs sinusstenting i Mellemøsten og Nordafrika (MENA)-regionen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater.

Datatilgængeligheden fortsætter i en periode på 5 år efter den første offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, forskningsorganisationer eller medicinske institutioner.

Forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forskningsforslag, der er godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger