Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okno do mozku (WOB)

29. června 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Okno do mozku: Diagnostická, terapeutická a prognostická sonikace pacientů s poruchami vědomí

Diagnostika poruch vědomí (DOC) trpí obtížemi při měření úrovně vědomí v důsledku variability spojené s hodnocením chování a obtíží při detekci zbytkové úrovně vědomí u pacientů, kteří během hodnocení chování nevykazují žádné známky chování. Tento problém lze překonat použitím instrumentálních nástrojů, které jsou drahé a ne vždy dostupné v klinickém prostředí. Techniky založené na ultrazvuku by mohly představovat platnou levnou a schůdnější alternativu k hlubokým znalostem o fyziopatologických mechanismech, které jsou základem DOC a jejich chronicizaci. Tyto techniky by mohly být přizpůsobeny léčbě akutních a chronických pacientů s DOC z pohledu personalizované medicíny. Zlepšení znalostí, způsobů řízení a péče o pacienty s DOC a nalezení nových terapeutických možností by prospělo nejen pacientům, ale i systémům veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získaných poraněních mozku se mohou objevit poruchy vědomí (DOC), které mohou přetrvávat až mnoho let. DOC sahají od syndromu nereagující bdělosti (UWS; přítomnost reflexního chování) po přechod z minimálně vědomého stavu (eMCS; vykazující známky funkční komunikace a/nebo použití objektu). Správná diagnóza ovlivňuje právní rozhodnutí, prognózu a potenciální terapeutické a rehabilitační intervence. Přestože diagnostika DOC závisí na hodnocení chování (Coma Recovery Scale-Revised; CRS-R), několik studií zdůrazňuje význam instrumentálních nástrojů (např. neurozobrazování a elektrofyziologie) pro zlepšení diagnózy a prognózy navzdory jejich složitosti, vysokým nákladům a nízké dostupnosti. Ultrazvukové techniky mohou představovat platnou alternativu, která umožňuje jak získat strukturální a funkční data u lůžka s nízkými náklady a menší invazivitou, tak provádět stimulaci ke zlepšení vědomí a/nebo zotavení. Dosud však existují omezené důkazy o použití ultrazvukových technik pro klinickou charakterizaci pacientů s DOC a pouze jedna registrovaná studie zkoumá účinnost ultrazvukové stimulace pro obnovu vědomí v této klinické populaci. Z těchto důvodů se zaměřujeme na zkoumání funkce a morfologie mozku pomocí přímého ultrazvuku (US) u pacientů s DOC, který poskytuje anatomické i funkční informace v reálném čase. Konkrétně měření extrahovaná z vyšetření v USA by mohla poskytnout údaje týkající se fyziopatologie DOC u lůžka a cenově dostupným způsobem. Navíc, ačkoli klinické studie s nízkointenzivní ultrazvukovou modulací subkortikálních struktur a jader thalamu již probíhají, cílení je stále empirické. Pochopení parametrů US v DOC by tedy mohlo poskytnout základ pro zlepšení zacílení hlubokých mozkových struktur, přizpůsobení parametrů ultrazvuku s nízkou intenzitou podle specifických potřeb pacienta pro zlepšení úrovně vědomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Calabria
      • Crotone, Calabria, Itálie, 88900
        • Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itálie, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Cíl 1

Kritéria zařazení:

  • stanovená diagnóza DOC (UWS nebo MCS podle kritérií CRS-R a/nebo celkové skóre CRS-R ≤22) po těžkém získaném poranění mozku;
  • věk>18 let;
  • písemný informovaný souhlas získaný od každého zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí psychiatrická, neurologická nebo drogová anamnéza;
  • průběžné mechanické větrání.

Z populace zařazené do cíle 1 plánujeme vybrat deset pacientů

Kritéria zařazení:

  • 18<věk<65 let;
  • zdravotní stabilita během předchozích 30 dnů;
  • přítomnost následujících US proměnných: nízká tuhost mozku, vysoká elasticita a adekvátní úroveň perfuze tkání;
  • písemný informovaný souhlas získaný od zástupce každého pacienta;
  • strukturální integrita obou thalami hodnocená pomocí MRI.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace vyšetření MRI;
  • přítomnost dekompresivní kraniektomie nebo kranioplastiky provedené do 30 dnů;
  • přítomnost epileptogenních rysů na EEG a/nebo anamnéze epileptické krize rezistentní na léky;
  • přítomnost závažných muskuloskeletálních poruch, které pravděpodobně narušují správné umístění požadované pro zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chronickí pacienti (doba trvání DOC >=1 rok)
  • Hodnocení pomocí US techniky k charakterizaci patofyziologických rysů chronické DOC
  • Pro intervenční část projektu budou vybraní pacienti v tomto rameni léčeni jedním sezením US neuromodulace a před a po intervenci budou shromážděna následující opatření:

Revidovaná stupnice zotavení z kómy; fMRI v klidovém stavu; Neurofyziologické indexy založené na EEG
Přístroj: Ultrazvuková technika pro diagnostiku; Fokusovaná ultrazvuková stimulace pro intervenci
Jak chroničtí, tak postakutní pacienti jsou hodnoceni pomocí ultrazvukové techniky, aby se dále charakterizovaly mechanismy, které jsou základem DOC po získaných poraněních mozku (např. mrtvice, traumatické poranění mozku, anoxické příhody). Kromě toho je prediktivní hodnota strukturálních a funkčních markerů pro chronickou DOC zkoumána sledováním postakutních pacientů s DOC 1 rok po akutní příhodě. A konečně, abychom inovovali terapeutický přístup k pacientům s DOC, přijali jsme fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (FUS) na skupině vybraných 10 pacientů ze 100 pacientů s DOC zařazených do studie, abychom modulovali fungování mozkových sítí zaměřených na klíčové mozkové struktury. obnovení vědomí.
Experimentální: Postakutní pacienti (doba trvání DOC < 1 rok)
  • Posouzení pomocí techniky US k charakterizaci patofyziologických rysů postakutního DOC a prozkoumání jeho prediktivní hodnoty pro chronickou
  • Pro intervenční část projektu budou vybraní pacienti v tomto rameni léčeni jedním sezením US neuromodulace a před a po intervenci budou shromážděna následující opatření:

Revidovaná stupnice zotavení z kómy; fMRI v klidovém stavu; Neurofyziologické indexy založené na EEG
Přístroj: Ultrazvuková technika pro diagnostiku; Fokusovaná ultrazvuková stimulace pro intervenci
Jak chroničtí, tak postakutní pacienti jsou hodnoceni pomocí ultrazvukové techniky, aby se dále charakterizovaly mechanismy, které jsou základem DOC po získaných poraněních mozku (např. mrtvice, traumatické poranění mozku, anoxické příhody). Kromě toho je prediktivní hodnota strukturálních a funkčních markerů pro chronickou DOC zkoumána sledováním postakutních pacientů s DOC 1 rok po akutní příhodě. A konečně, abychom inovovali terapeutický přístup k pacientům s DOC, přijali jsme fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (FUS) na skupině vybraných 10 pacientů ze 100 pacientů s DOC zařazených do studie, abychom modulovali fungování mozkových sítí zaměřených na klíčové mozkové struktury. obnovení vědomí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické měření mozku
Časové okno: T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
Tato data jsou založena na ultrazvukových parametrech extrahovaných z protokolu ultrazvukového hodnocení
T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vědomí
Časové okno: T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
Úroveň vědomí je odvozena z revidované administrace Coma Recovery Scale (celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 23, kde 0 představuje nejhorší klinický stav, při plném bezvědomí, a 23 nejlepší, při plném vědomí)
T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
Měření výsledku coma-to-Community
Časové okno: T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
Toto měření představuje Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E), která se používá k měření klinického výsledku po poranění mozku. Skóre se pohybuje od 1 do 8, kde 1 představuje nejhorší výsledek (tj. smrt) a 8 nejlepší možný výsledek (tj. dobré zotavení).
T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
Měření výsledku coma-to-Community
Časové okno: T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
Toto měřítko je reprezentováno škálou hodnocení postižení (DRS). Maximální skóre, které může pacient získat na DRS, je 29, což koreluje s vegetativním stavem/syndromem nereagující bdělosti. Člověk bez postižení by získal nulu.
T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
Neuroendokrinní, zánětlivé a nutriční markery získané ze vzorku krve
Časové okno: T0 (čas registrace)

Vzorek krve bude odebrán v T0. Důvodem je, že dysfunkce hypofýzy, chronický zánět a podvýživa mohou být spojeny s nejhorším výsledkem a přispívat k chronicizaci.

Budou odebírány následující markery: hemoglobin, kompletní krevní obraz, celková bílkovina, albumin, transferin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin (FT3), volný tyroxin (FT4), kortizol, adrenokortikotropní hormon (ACTH), C-Reaktivní Protein (PCR), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), nefunkční nádory hypofýzy (NFT), růstový hormon (GH), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), prolaktin, testosteron a estradiol.
T0 (čas registrace)
Měření konektivity EEG
Časové okno: T0 (čas registrace)
K hodnocení a klasifikaci pacientů s DOC bude použit klidový stav (rs)-EEG. Kvantitativní měření EEG (výkonová spektrální hustota se skóre Z, vrchol dominantní frekvence a střední amplituda) bude extrahováno.
T0 (čas registrace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
S.Anna Rehabilitation Institute
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNRR-MAD-2022-12375863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení