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Finestra sul cervello (WOB)

29 giugno 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Finestra sul cervello: sonicazione diagnostica, terapeutica e prognostica di pazienti con disturbi della coscienza

La diagnosi di Disturbi della Coscienza (DOC) soffre della difficoltà di misurare il livello di coscienza a causa della variabilità associata alle valutazioni comportamentali e della difficoltà nel rilevare il livello residuo di coscienza nei pazienti che non mostrano alcun segno comportamentale durante la valutazione comportamentale. Questo problema potrebbe essere superato utilizzando strumenti strumentali, costosi e non sempre disponibili in ambito clinico. Le tecniche basate sugli ultrasuoni potrebbero rappresentare una valida alternativa a basso costo e più fattibile per approfondire la conoscenza dei meccanismi fisiopatologici alla base dei DOC e della loro cronicizzazione. Queste tecniche potrebbero essere adattate per trattare i pazienti DOC acuti e cronici da una prospettiva di medicina personalizzata. Migliorare la conoscenza, la gestione e i percorsi di cura dei pazienti DOC e trovare nuove opzioni terapeutiche andrebbe a beneficio non solo dei pazienti ma anche dei sistemi sanitari pubblici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo lesioni cerebrali acquisite, possono verificarsi disturbi della coscienza (DOC) che possono persistere anche per molti anni. La gamma DOC va dalla sindrome di veglia non responsiva (UWS; presenza di comportamenti riflessivi) all'emergenza dallo stato di minima coscienza (eMCS; presentazione di segni di comunicazione funzionale e/o uso di oggetti). Una corretta diagnosi incide sulle decisioni legali, sulla prognosi e sugli eventuali interventi terapeutici e riabilitativi. Sebbene la diagnosi DOC si basi sulla valutazione comportamentale (Coma Recovery Scale-Revised; CRS-R), diversi studi evidenziano l'importanza degli strumenti strumentali (ad esempio, neuroimaging ed elettrofisiologia) per migliorare la diagnosi e la prognosi nonostante la loro complessità, costi elevati e scarsa disponibilità. Le tecniche ecografiche possono rappresentare una valida alternativa, consentendo sia di acquisire dati strutturali e funzionali al letto del paziente con costi contenuti e minore invasività, sia di effettuare stimolazioni per favorire il miglioramento e/o il recupero della coscienza. Tuttavia, ad oggi esistono prove limitate sull’uso delle tecniche ecografiche per la caratterizzazione clinica dei pazienti DOC e solo uno studio registrato sta esplorando l’efficacia della stimolazione ecografica per il recupero della coscienza in questa popolazione clinica. Per questi motivi, miriamo a esplorare il funzionamento e la morfologia del cervello con l'ecografia diretta (US) nei pazienti DOC, fornendo informazioni sia anatomiche che funzionali in tempo reale. Nello specifico, le misure estratte dall'esame ecografico potrebbero fornire dati riguardanti la fisiopatologia del DOC in modo conveniente e al capezzale. Inoltre, sebbene siano già in corso studi clinici con modulazione ultrasonica a bassa intensità delle strutture sottocorticali e dei nuclei talamici, il targeting è ancora empirico. Pertanto, la comprensione dei parametri ecografici nel DOC potrebbe fornire le basi per migliorare il targeting delle strutture cerebrali profonde, adattando i parametri degli ultrasuoni a bassa intensità in base alle esigenze specifiche del paziente per migliorare il proprio livello di coscienza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Crotone, Calabria, Italia, 88900
        • Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Obiettivo 1

Criteri di inclusione:

  • una diagnosi accertata di DOC (UWS o MCS secondo i criteri CRS-R e/o un punteggio totale CRS-R ≤22) a seguito di grave lesione cerebrale acquisita;
  • età>18 anni;
  • consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante di ciascun paziente.

Criteri di esclusione:

  • precedente storia psichiatrica, neurologica o di abuso di droghe;
  • ventilazione meccanica continua.

Dalla popolazione arruolata per l'obiettivo 1, prevediamo di selezionare dieci pazienti

Criteri di inclusione:

  • 18<età<65 anni;
  • stabilità medica negli ultimi 30 giorni;
  • presenza delle seguenti variabili ecografiche: bassa rigidità cerebrale, elevata elasticità e adeguato livello di perfusione tissutale;
  • consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante di ciascun paziente;
  • integrità strutturale di entrambi i talami valutata mediante risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'esame MRI;
  • presenza di craniectomia decompressiva o cranioplastica eseguita entro 30 giorni;
  • presenza di caratteristiche epilettogeniche sull'EEG e/o storia di crisi epilettiche resistenti ai farmaci;
  • presenza di gravi menomazioni muscoloscheletriche che possano interferire con il corretto posizionamento richiesto per l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti cronici (durata DOC >=1 anno)
  • Valutazione con tecnica ecografica per caratterizzare le caratteristiche fisiopatologiche del DOC cronico
  • Per la parte interventistica del progetto, i pazienti selezionati in questo braccio verranno trattati con una singola sessione di neuromodulazione ecografica e verranno raccolte le seguenti misure prima e dopo l'intervento:

Scala di recupero dal coma rivista; fMRI in stato di riposo; Indici neurofisiologici basati sull'EEG
Dispositivo: Tecnica ecografica per la diagnosi; Stimolazione ultrasonica focalizzata per intervento
Sia i pazienti cronici che quelli post-acuti vengono valutati attraverso la tecnica ecografica per caratterizzare ulteriormente i meccanismi alla base del DOC in seguito a lesioni cerebrali acquisite (ad es. ictus, lesioni cerebrali traumatiche, eventi anossici). Inoltre, il valore predittivo dei marcatori strutturali e funzionali per la cronicizzazione del DOC viene esplorato seguendo i pazienti con DOC post-acuto 1 anno dopo l'evento acuto. Infine, per innovare l'approccio terapeutico ai pazienti DOC, adottiamo gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (FUS) su un gruppo di 10 pazienti selezionati sui 100 pazienti DOC arruolati nello studio per modulare il funzionamento delle reti cerebrali mirando a strutture cerebrali chiave per il recupero della coscienza.
Sperimentale: Pazienti post-acuti (durata DOC <1 anno)
  • Valutazione con tecnica ecografica per caratterizzare le caratteristiche fisiopatologiche del DOC post-acuto ed esplorarne il valore predittivo per la cronicizzazione
  • Per la parte interventistica del progetto, i pazienti selezionati in questo braccio verranno trattati con una singola sessione di neuromodulazione ecografica e verranno raccolte le seguenti misure prima e dopo l'intervento:

Scala di recupero dal coma rivista; fMRI in stato di riposo; Indici neurofisiologici basati sull'EEG
Dispositivo: Tecnica ecografica per la diagnosi; Stimolazione ultrasonica focalizzata per intervento
Sia i pazienti cronici che quelli post-acuti vengono valutati attraverso la tecnica ecografica per caratterizzare ulteriormente i meccanismi alla base del DOC in seguito a lesioni cerebrali acquisite (ad es. ictus, lesioni cerebrali traumatiche, eventi anossici). Inoltre, il valore predittivo dei marcatori strutturali e funzionali per la cronicizzazione del DOC viene esplorato seguendo i pazienti con DOC post-acuto 1 anno dopo l'evento acuto. Infine, per innovare l'approccio terapeutico ai pazienti DOC, adottiamo gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (FUS) su un gruppo di 10 pazienti selezionati sui 100 pazienti DOC arruolati nello studio per modulare il funzionamento delle reti cerebrali mirando a strutture cerebrali chiave per il recupero della coscienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure ecografiche cerebrali
Lasso di tempo: T0 (momento dell'arruolamento) e T1 (a 6 mesi dall'arruolamento per i pazienti cronici; a 1 anno dall'evento acuto per i pazienti post-acuti)
Questi dati si basano su parametri ecografici estratti dal protocollo di valutazione ecografica
T0 (momento dell'arruolamento) e T1 (a 6 mesi dall'arruolamento per i pazienti cronici; a 1 anno dall'evento acuto per i pazienti post-acuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coscienza
Lasso di tempo: T0 (momento dell'arruolamento) e T1 (a 6 mesi dall'arruolamento per i pazienti cronici; a 1 anno dall'evento acuto per i pazienti post-acuti)
Il livello di coscienza deriva dalla somministrazione rivista della Coma Recovery Scale (il punteggio totale della scala varia da 0 a 23 dove 0 rappresenta la peggiore condizione clinica, completamente incosciente, e 23 la migliore, pienamente cosciente)
T0 (momento dell'arruolamento) e T1 (a 6 mesi dall'arruolamento per i pazienti cronici; a 1 anno dall'evento acuto per i pazienti post-acuti)
Misure di esito del coma in comunità
Lasso di tempo: T0 (momento dell'arruolamento) e T1 (a 6 mesi dall'arruolamento per i pazienti cronici; a 1 anno dall'evento acuto per i pazienti post-acuti)
Questa misura è rappresentata dalla Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E), utilizzata per misurare l'esito clinico dopo una lesione cerebrale. Il punteggio varia da 1 a 8, dove 1 rappresenta il risultato peggiore (ovvero morte) e 8 il miglior risultato possibile (vale a dire buon recupero).
T0 (momento dell'arruolamento) e T1 (a 6 mesi dall'arruolamento per i pazienti cronici; a 1 anno dall'evento acuto per i pazienti post-acuti)
Misure di esito del coma in comunità
Lasso di tempo: T0 (momento dell'arruolamento) e T1 (a 6 mesi dall'arruolamento per i pazienti cronici; a 1 anno dall'evento acuto per i pazienti post-acuti)
Questa misura è rappresentata dalla Disability Rating Scale (DRS). Il punteggio massimo che un paziente può ottenere sul DRS è 29, che è correlato alla sindrome dello stato vegetativo/veglia non responsiva. Una persona senza disabilità otterrebbe un punteggio pari a zero.
T0 (momento dell'arruolamento) e T1 (a 6 mesi dall'arruolamento per i pazienti cronici; a 1 anno dall'evento acuto per i pazienti post-acuti)
Marcatori neuroendocrini, infiammatori e nutrizionali derivati ​​da un campione di sangue
Lasso di tempo: T0 (momento di iscrizione)

Un campione di sangue verrà raccolto a T0. La logica è che la disfunzione ipofisaria, l’infiammazione cronica e la malnutrizione possono essere associate a un esito peggiore e contribuire alla cronicizzazione.

Verranno raccolti i seguenti marcatori: emoglobina, emocromo completo, proteine ​​totali, albumina, transferrina, ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina libera (FT3), tiroxina libera (FT4), cortisolo, ormone adrenocorticotropo (ACTH), C-Reattivo Proteine ​​(PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES), tumori ipofisari non funzionanti (NFT), ormone della crescita (GH), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), prolattina, testosterone ed estradiolo.
T0 (momento di iscrizione)
Misure di connettività EEG
Lasso di tempo: T0 (momento di iscrizione)
L'EEG dello stato di riposo (rs) verrà utilizzato per valutare e classificare i pazienti con DOC. Verrà estratta la misura quantitativa dell'EEG (densità spettrale di potenza con punteggio Z, picco della frequenza dominante e ampiezza media).
T0 (momento di iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
S.Anna Rehabilitation Institute
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNRR-MAD-2022-12375863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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