Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b, studie pro zjištění rozsahu dávek účinnosti a bezpečnosti více dávek GSBR-1290 u účastníků žijících s obezitou nebo nadváhou s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností (ACCESS)

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek účinnosti a bezpečnosti více dávek GSBR-1290 u účastníků žijících s obezitou (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2) nebo nadváhou (tělesné Hmotnostní index ≥ 27 kg/m2) s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD více dávek GSBR-1290 u účastníků žijících s nadváhou nebo obezitou s alespoň jednou hmotností. - související komorbidita. Účastníci budou randomizováni k GSBR-1290 nebo placebu v poměru 3:1 v každé kohortě, která dostávala vícenásobné vzestupné QD dávky GSBR-1290 nebo placeba v titračních krocích po 4 týdnech po dobu celkem 36 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • ACCESS Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • ACCESS Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • ACCESS Research Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • ACCESS Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • ACCESS Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • ACCESS Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • ACCESS Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • ACCESS Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • ACCESS Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • ACCESS Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • ACCESS Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • ACCESS Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • ACCESS Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • ACCESS Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • ACCESS Research Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • ACCESS Research Site
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • ACCESS Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • ACCESS Research Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • ACCESS Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • ACCESS Research Site
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • ACCESS Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 10016
        • ACCESS Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • ACCESS Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • ACCESS Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • ACCESS Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • ACCESS Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • ACCESS Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • ACCESS Research Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • ACCESS Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ACCESS Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • ACCESS Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • ACCESS Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • ACCESS Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • ACCESS Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • ACCESS Research Site
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • ACCESS Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • ACCESS Research Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • ACCESS Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • ACCESS Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27,0 kg/m2 a předchozí/současná diagnóza ≥ 1 komorbidity související s obezitou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus.
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před screeningem
  • Tělesná hmotnost ≤ 80 kg při screeningu
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity (s výjimkou liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží Aleniglipro nebo placebo spravované ústně.
Drug: Aleniglipron podávaný orálně lék: Placebo se podává orálně
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží Aleniglipro nebo placebo spravované ústně.
Drug: Aleniglipron podávaný orálně lék: Placebo se podává orálně
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci obdrží Aleniglipro nebo placebo spravované ústně.
Drug: Aleniglipron podávaný orálně lék: Placebo se podává orálně
Aktivní komparátor: Kohorta 1 ole
Účastníci obdrží Aleniglipro spravovanou orálně
Drug: Aleniglipro se podává orálně
Aktivní komparátor: Kohorta 2 ole
Účastníci obdrží Aleniglipro spravovanou orálně
Drug: Aleniglipro se podává orálně
Aktivní komparátor: Kohorta 3 ole
Účastníci obdrží Aleniglipro spravovanou orálně
Drug: Aleniglipro se podává orálně
Aktivní komparátor: Kohorta 4 ole
Účastníci obdrží Aleniglipro spravovanou orálně
Drug: Aleniglipro se podává orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 36. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty a 36. týden
Dvojitě slepé období
Výchozí hodnoty a 36. týden
TEAEs a SAEs
Časové okno: Výchozí stav a týden 72
Open-Label Extension
Výchozí stav a týden 72
AESI
Časové okno: Výchozí stav a 72. týden
Otevřené prodloužení studie
Výchozí stav a 72. týden
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami, včetně hematologie, sérové chemie a koagulace
Časové okno: Výchozí hodnoty a 72. týden
Otevřené - prodloužení studie
Výchozí hodnoty a 72. týden
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost aleniglipronu měřenou pomocí elektrokardiogramů (včetně, ale ne omezeno na, měření ventrikulární srdeční frekvence, PR intervalu, délky QRS komplexu, QT intervalu a QTcF)
Časové okno: Výchozí stav a 72. týden
Otevřené -Rozšíření
Výchozí stav a 72. týden
Vyhodnoťte bezpečnost a tolerovatelnost účastníků s abnormálními životními funkcemi, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty
Časové okno: Výchozí hodnota a 72. týden
Otevřené rozšíření studie
Výchozí hodnota a 72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti v týdnu 36
Časové okno: Výchozí hodnota a 36. týden
Období dvojitého zaslepení
Výchozí hodnota a 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥10 % v týdnu 36
Časové okno: Výchozí hodnoty a 36. týden
Dvojitě slepé období
Výchozí hodnoty a 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥15 % v 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 36. týden
Období dvojitého zaslepení
Výchozí stav a 36. týden
Změna tělesné hmotnosti (absolutní) od výchozí hodnoty do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 36. týden
Období dvojitého zaslepení
Výchozí stav a 36. týden
Změna obvodu pasu od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 36. týden
Dvojitě slepé období
Výchozí stav a 36. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 36. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota a 36. týden
Dvojitě zaslepené období
Výchozí hodnota a 36. týden
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne & 36.–72. týden
Otevřené prodloužení studie
Od výchozího stavu do 72. týdne & 36.–72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥5 %
Časové okno: Základní hodnota do týdne 72 & Týden 36–72
Open-Label Extension
Základní hodnota do týdne 72 & Týden 36–72
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní hodnota do týdne 72 & Týden 36-72
Otevřené - prodloužení studie
Základní hodnota do týdne 72 & Týden 36-72
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne & 36.-72. týden
Otevřené rozšíření
Od výchozího stavu do 72. týdne & 36.-72. týden
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie do týdne 72 & Týden 36–72
Otevřené rozšíření s otevřeným označením
Základní linie do týdne 72 & Týden 36–72
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní hodnota do 72. týdne & Týden 36-72
Otevřené - rozšíření štítku
Základní hodnota do 72. týdne & Týden 36-72
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní hodnota do 72. týdne & 36.-72. týden
Otevřená – rozšíření studie
Základní hodnota do 72. týdne & 36.-72. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prodloužení s otevřenou značkou: Procento úbytku hmotnosti z výchozí hodnoty do 72 týdnů
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GSBR-1290-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů budou posuzovány počínaje 36 měsíci po zveřejnění studie (rukopis přijat ke zveřejnění) a buď 1) produktu bylo uděleno rozhodnutí o registraci alespoň ve dvou regulačních jurisdikcích, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci předloží žádost obsahující výzkumné cíle, sledované koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka (výzkumníků). Structure Therapeutics neuděluje externí žádosti o individuální deidentifikovaná data pacientů pro následující účely:

  • přehodnocení koncových bodů bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu,
  • posouzení bezpečnosti nebo účinnosti pro indikaci v současném vývoji

Žádosti posuzuje výbor interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány panelem externích poradců. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .