Fáze 2b, studie pro zjištění rozsahu dávek účinnosti a bezpečnosti více dávek GSBR-1290 u účastníků žijících s obezitou nebo nadváhou s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností (ACCESS)
7. srpna 2026 aktualizováno: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek účinnosti a bezpečnosti více dávek GSBR-1290 u účastníků žijících s obezitou (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2) nebo nadváhou (tělesné Hmotnostní index ≥ 27 kg/m2) s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD více dávek GSBR-1290 u účastníků žijících s nadváhou nebo obezitou s alespoň jednou hmotností. - související komorbidita.
Účastníci budou randomizováni k GSBR-1290 nebo placebu v poměru 3:1 v každé kohortě, která dostávala vícenásobné vzestupné QD dávky GSBR-1290 nebo placeba v titračních krocích po 4 týdnech po dobu celkem 36 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- ACCESS Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- ACCESS Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- ACCESS Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný informovaný souhlas
- BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27,0 kg/m2 a předchozí/současná diagnóza ≥ 1 komorbidity související s obezitou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus.
- Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před screeningem
- Tělesná hmotnost ≤ 80 kg při screeningu
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity (s výjimkou liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží Aleniglipro nebo placebo spravované ústně.
|
Drug: Aleniglipron podávaný orálně lék: Placebo se podává orálně
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží Aleniglipro nebo placebo spravované ústně.
|
Drug: Aleniglipron podávaný orálně lék: Placebo se podává orálně
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci obdrží Aleniglipro nebo placebo spravované ústně.
|
Drug: Aleniglipron podávaný orálně lék: Placebo se podává orálně
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 ole
Účastníci obdrží Aleniglipro spravovanou orálně
|
Drug: Aleniglipro se podává orálně
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 ole
Účastníci obdrží Aleniglipro spravovanou orálně
|
Drug: Aleniglipro se podává orálně
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 3 ole
Účastníci obdrží Aleniglipro spravovanou orálně
|
Drug: Aleniglipro se podává orálně
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 4 ole
Účastníci obdrží Aleniglipro spravovanou orálně
|
Drug: Aleniglipro se podává orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 36. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty a 36. týden
|
Dvojitě slepé období
|
Výchozí hodnoty a 36. týden
|
|
TEAEs a SAEs
Časové okno: Výchozí stav a týden 72
|
Open-Label Extension
|
Výchozí stav a týden 72
|
|
AESI
Časové okno: Výchozí stav a 72. týden
|
Otevřené prodloužení studie
|
Výchozí stav a 72. týden
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami, včetně hematologie, sérové chemie a koagulace
Časové okno: Výchozí hodnoty a 72. týden
|
Otevřené - prodloužení studie
|
Výchozí hodnoty a 72. týden
|
|
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost aleniglipronu měřenou pomocí elektrokardiogramů (včetně, ale ne omezeno na, měření ventrikulární srdeční frekvence, PR intervalu, délky QRS komplexu, QT intervalu a QTcF)
Časové okno: Výchozí stav a 72. týden
|
Otevřené -Rozšíření
|
Výchozí stav a 72. týden
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a tolerovatelnost účastníků s abnormálními životními funkcemi, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty
Časové okno: Výchozí hodnota a 72. týden
|
Otevřené rozšíření studie
|
Výchozí hodnota a 72. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti v týdnu 36
Časové okno: Výchozí hodnota a 36. týden
|
Období dvojitého zaslepení
|
Výchozí hodnota a 36. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥10 % v týdnu 36
Časové okno: Výchozí hodnoty a 36. týden
|
Dvojitě slepé období
|
Výchozí hodnoty a 36. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥15 % v 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 36. týden
|
Období dvojitého zaslepení
|
Výchozí stav a 36. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti (absolutní) od výchozí hodnoty do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 36. týden
|
Období dvojitého zaslepení
|
Výchozí stav a 36. týden
|
|
Změna obvodu pasu od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 36. týden
|
Dvojitě slepé období
|
Výchozí stav a 36. týden
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 36. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota a 36. týden
|
Dvojitě zaslepené období
|
Výchozí hodnota a 36. týden
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne & 36.–72. týden
|
Otevřené prodloužení studie
|
Od výchozího stavu do 72. týdne & 36.–72. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥5 %
Časové okno: Základní hodnota do týdne 72 & Týden 36–72
|
Open-Label Extension
|
Základní hodnota do týdne 72 & Týden 36–72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní hodnota do týdne 72 & Týden 36-72
|
Otevřené - prodloužení studie
|
Základní hodnota do týdne 72 & Týden 36-72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne & 36.-72. týden
|
Otevřené rozšíření
|
Od výchozího stavu do 72. týdne & 36.-72. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie do týdne 72 & Týden 36–72
|
Otevřené rozšíření s otevřeným označením
|
Základní linie do týdne 72 & Týden 36–72
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní hodnota do 72. týdne & Týden 36-72
|
Otevřené - rozšíření štítku
|
Základní hodnota do 72. týdne & Týden 36-72
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní hodnota do 72. týdne & 36.-72. týden
|
Otevřená – rozšíření studie
|
Základní hodnota do 72. týdne & 36.-72. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prodloužení s otevřenou značkou: Procento úbytku hmotnosti z výchozí hodnoty do 72 týdnů
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSBR-1290-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů budou posuzovány počínaje 36 měsíci po zveřejnění studie (rukopis přijat ke zveřejnění) a buď 1) produktu bylo uděleno rozhodnutí o registraci alespoň ve dvou regulačních jurisdikcích, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci předloží žádost obsahující výzkumné cíle, sledované koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka (výzkumníků). Structure Therapeutics neuděluje externí žádosti o individuální deidentifikovaná data pacientů pro následující účely:
- přehodnocení koncových bodů bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu,
- posouzení bezpečnosti nebo účinnosti pro indikaci v současném vývoji
Žádosti posuzuje výbor interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány panelem externích poradců. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .