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Uno studio di fase 2b per l'individuazione dell'intervallo di dose sull'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di GSBR-1290 in partecipanti che vivono con obesità o sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso (ACCESS)

7 agosto 2026 aggiornato da: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per l'individuazione dell'intervallo di dose, sull'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di GSBR-1290 in partecipanti che vivono con obesità (indice di massa corporea ≥ 30 Kg/m2) o sovrappeso (indice di massa corporea Indice di Massa ≥ 27 Kg/m2) con almeno una comorbilità correlata al peso

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per l'individuazione dell'intervallo di dose, sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica di dosi multiple di GSBR-1290 in partecipanti che vivono in sovrappeso o obesi con almeno un peso -comorbilità correlata. I partecipanti saranno randomizzati a GSBR-1290 o placebo in un rapporto di 3: 1 all'interno di ciascuna coorte che riceverà dosi QD ascendenti multiple di GSBR-1290 o placebo in fasi di titolazione della durata di 4 settimane per un totale di 36 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • ACCESS Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • ACCESS Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • ACCESS Research Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • ACCESS Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • ACCESS Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • ACCESS Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • ACCESS Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • ACCESS Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • ACCESS Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • ACCESS Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • ACCESS Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • ACCESS Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • ACCESS Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • ACCESS Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • ACCESS Research Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • ACCESS Research Site
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • ACCESS Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • ACCESS Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • ACCESS Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • ACCESS Research Site
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • ACCESS Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10016
        • ACCESS Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • ACCESS Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • ACCESS Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • ACCESS Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • ACCESS Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • ACCESS Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • ACCESS Research Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
        • ACCESS Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ACCESS Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • ACCESS Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • ACCESS Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • ACCESS Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • ACCESS Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • ACCESS Research Site
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • ACCESS Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • ACCESS Research Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • ACCESS Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • ACCESS Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • BMI ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27,0 kg/m2 e diagnosi precedente/attuale di ≥ 1 comorbilità correlata all'obesità

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi documentata di diabete mellito.
  • Variazione auto-riferita del peso corporeo >5% entro 3 mesi prima dello screening
  • Peso corporeo ≤80 kg allo screening
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (esclusa liposuzione o addominoplastica, se eseguita > 1 anno prima dello screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno aleniglipron o placebo somministrato per via orale.
Droga: Aleniglipron o placebo
Drug: Aleniglipron Sommato per orale Drug: Placebo somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno aleniglipron o placebo somministrato per via orale.
Droga: Aleniglipron o placebo
Drug: Aleniglipron Sommato per orale Drug: Placebo somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno aleniglipron o placebo somministrato per via orale.
Droga: Aleniglipron o placebo
Drug: Aleniglipron Sommato per orale Drug: Placebo somministrato per via orale
Comparatore attivo: Coorte 1 ole
I partecipanti riceveranno Aleniglipron somministrato per via orale
Droga: Aleniglipron
Drug: Aleniglipron somministrato per via orale
Comparatore attivo: Coorte 2 ole
I partecipanti riceveranno Aleniglipron somministrato per via orale
Droga: Aleniglipron
Drug: Aleniglipron somministrato per via orale
Comparatore attivo: Coorte 3 ole
I partecipanti riceveranno Aleniglipron somministrato per via orale
Droga: Aleniglipron
Drug: Aleniglipron somministrato per via orale
Comparatore attivo: Coorte 4 ole
I partecipanti riceveranno Aleniglipron somministrato per via orale
Droga: Aleniglipron
Drug: Aleniglipron somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
Periodo in Doppio Cieco
Baseline e settimana 36
TEAE ed SAE
Lasso di tempo: Baseline e settimana 72
Estensione in Aperto
Baseline e settimana 72
AESI
Lasso di tempo: Baseline e settimana 72
Estensione in Aperto
Baseline e settimana 72
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei partecipanti con valori di laboratorio anormali, inclusi ematologia, chimica del siero e coagulazione
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 72
Estensione a Aperto-Label
Linea di base e settimana 72
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di aleniglipron misurate tramite elettrocardiogrammi (inclusi, ma non limitati a, le misurazioni della frequenza cardiaca ventricolare, dell'intervallo PR, della durata del QRS, dell'intervallo QT e del QTcF)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 72
Estensione Open-Label
Baseline e settimana 72
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei partecipanti con segni vitali anomali, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura
Lasso di tempo: Baseline e settimana 72
Estensione in Aperto
Baseline e settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5% alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
Periodo in Doppio Cieco
Baseline e settimana 36
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10% alla Settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
Periodo in Doppio Cieco
Baseline e settimana 36
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥15% alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
Periodo in Doppio Cieco
Baseline e settimana 36
Variazione del peso corporeo (assoluta) dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
Periodo in Doppio Cieco
Baseline e settimana 36
Variazione della circonferenza vita dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
Periodo in Doppio Cieco
Baseline e settimana 36
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
Periodo in Doppio Cieco
Baseline e settimana 36
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Estensione Open-Label
Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Estensione in Aperto
Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Estensione Open-Label
Dalla baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥15%
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Estensione in Aperto
Dalla baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Cambio del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Estensione in Aperto
Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Estensione in Aperto
Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
Estensione in Aperto
Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione in aperto: percentuale perdita di peso dal basale fino a 72 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GSBR-1290-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati verranno prese in considerazione a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio (manoscritto accettato per la pubblicazione) e 1) al prodotto è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in almeno due giurisdizioni regolatorie, o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori presenteranno una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. Structure Therapeutics non concede richieste esterne di dati individuali dei pazienti anonimizzati per i seguenti scopi:

  • rivalutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto,
  • valutare la sicurezza o l’efficacia di un’indicazione in fase di sviluppo attuale

Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un gruppo di consulenti esterni. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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