Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení katétrového endokardiálního ablačního systému CellFX® Nano-PFA 360 pro léčbu fibrilace síní

3. května 2026 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Počáteční bezpečnost a výkon katétrového endokardiálního ablačního systému CellFX® Nano-PFA 360 pro léčbu fibrilace síní

Cílem této studie je prokázat počáteční bezpečnost a funkčnost 360 katetrového endokardiálního ablačního systému CellFX nanosekundové pulzní ablace pole (nsPFA nebo nano-PFA) při léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná první studie proveditelnosti u člověka k vyhodnocení počáteční klinické bezpečnosti a výkonu zařízení katetrového endokardiálního ablačního systému nano-PFA 360 pro léčbu paroxysmální fibrilace síní. Zapsané subjekty budou sledovány po dobu až 12 měsíců po nano katetrizační ablaci PFA 360. Všichni jedinci podstoupí po ablaci postup elektroanatomického mapování k vyhodnocení okamžitého PVI a 3 měsíce po indexaci k posouzení elektrické izolace plicních žil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hartcentrum Hasselt Research Center /Jessa Hospital
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Tor Vergata Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Stifano, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Andrea Natale, MD
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Na Homolce Hospital
        • Kontakt:
          • Štěpán Královec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Petr Neuzil, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v den zápisu
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas podstoupit studijní postupy a zúčastnit se všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií
  • Subjekty s PAF, kteří měli alespoň jednu epizodu AF zdokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat EKG, transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek
  • Subjekty, u kterých selhalo alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD; třída I nebo III, nebo AV blokátory uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), jak je ukázáno recidivující symptomatickou FS nebo intolerancí k AAD nebo AV blokátorům uzlin
  • Průměr předozadní levé síně ≤ 5,5 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT) během 3 měsíců před výkonem
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 40 % podle TTE během 12 měsíců před výkonem
  • Obdržel standardní vyšetření srdce a je vhodným kandidátem pro vyšetřovací postup, jak určili výzkumní pracovníci studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má implantovatelné elektronické lékařské zařízení. (tj. kardiostimulátor, ICD nebo CRT) nebo zařízení ouška levé síně
  • Subjekt má protetickou srdeční chlopeň
  • FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  • Epizody AF trvající > 7 dní
  • Předchozí ablace pro AF
  • Subjekty užívající amiodaron kdykoli během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Předchozí anamnéza perikarditidy nebo perikarditidy do 3 měsíců na základě vyšetření TTE
  • Předchozí anamnéza revmatické horečky
  • Předchozí lékařský zákrok zahrnující instrumentaci levé síně (předchozí ablace, uzávěr defektu síňového septa (ASD), uzávěr ouška levé síně)
  • Závažné chronické gastrointestinální problémy v anamnéze zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
  • Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo poruchy srážlivosti
  • Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin, dabigatran, apixaban, antagonisté vitaminu K, jako je warfarin)
  • Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny do 24 měsíců od zařazení
  • Klinicky významná infekce nebo sepse v den indexové procedury s horečkou, leukocytózou nebo vyžadující nitrožilní antibiotika
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo trvalý neurologický deficit
  • Městnavé srdeční selhání třídy IIIb nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a/nebo jakákoli hospitalizace se srdečním selháním během 3 měsíců před zařazením
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Odhadněte rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 nebo někdy podstoupil hemodialýzu
  • Neléčená a závažná hypotenze, bradykardie nebo chronotropní inkompetence v anamnéze

  • Do 3 měsíců od registrace cokoli z následujícího:

    1. Velký chirurgický zákrok kromě indexové procedury
    2. Infarkt myokardu
    3. Nestabilní angina pectoris
    4. Perkutánní koronární intervence (např. CABG nebo PTCA)
    5. Náhlá srdeční smrt
    6. Trombus levé síně, který neustoupil, jak ukazuje TEE nebo CT
  • Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
  • Plicní hypertenze v anamnéze se systolickým tlakem v plicnici >50 mm Hg, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo restriktivní plicní nemoc
  • Subjekty s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem (jako jsou nekontrolované bradyarytmie, ventrikulární arytmie, hypertyreóza nebo významné poruchy koagulace)
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru lékaře bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Jiná kritéria, která zkoušející určí, by způsobila, že by pacient nebyl vhodný k účasti (např. nekontrolovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu, vrozené onemocnění, křehkost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovací rameno CellFX nano-PFA
Endokardiální ablační katétrový systém CellFX nano-PFA 360
Přístroj: Endokardiální ablační katétrový systém CellFX nano-pFA 360
Endokardiální ablační katétr CellFX nano-PFA 360 obsahuje endokardiální ablační katétr nano-pFA 360, konzolu CellFX, přepínací skříňku/adaptér a snímací kabel. Systém je patentovaný endokardiální katétrový systém navržený pro použití při srdečních elektrofyziologických postupech pro léčbu arytmií, včetně fibrilace síní. Katétr nano-PFA 360 abluje srdeční tkáň pomocí netermálních nanosekundových pulzů elektrické energie. Nanosekundová pulzní ablace pole (nsPFA nebo nano-PFA) je buněčně specifická technologie netermální ablace, která prostřednictvím bipolárních elektrod dodává do tkáně pulzy elektrické energie s vysokou amplitudou v trvání nanosekund. Pulsy narušují schopnost buňky a vnitřních organel udržovat buněčnou homeostázu vytvářením nanopórů v lipidových membránách, což nakonec vede k regulované buněčné smrti (RCD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárních bezpečnostních hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Do 30 dnů po ablaci

Primární cílový bod bezpečnosti zahrnuje závažné nežádoucí příhody (MAE) konkrétně související se zařízením nebo ablačním postupem pro následující

  • Asymptomatická mozková embolie
  • Arterioezofageální píštěl
  • Krvácení vyžadující transfuzi
  • Srdeční perforace/tamponáda
  • Smrt
  • Poranění jícnu s následkem perforace
  • Infarkt myokardu
  • Perikarditida vyžadující intervenci nebo hospitalizaci
  • Poranění bráničního nervu/brániční paralýza
  • Plicní edém/respirační nedostatečnost
  • Stenóza plicní žíly (≥70% zmenšení průměru)
  • Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
  • Poranění vagového nervu vedoucí k dysmotilitě jícnu nebo gastroparéze
  • Komplikace vaskulárního přístupu vyžadující intervenci
Do 30 dnů po ablaci
Podíl účastníků dosahujících akutního procesního úspěchu.
Časové okno: Ihned po ablačním zákroku
Akutním procedurálním úspěchem je dosažení vstupní blokády plicních žil
Ihned po ablačním zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících dlouhodobého technického úspěchu
Časové okno: Do 3 měsíců po ablaci
Dlouhodobý technický úspěch je definován jako elektrická izolace plicních žil (PVI) hodnocená během postupu elektroanatomického mapování.
Do 3 měsíců po ablaci
Podíl účastníků hlásících jednu nebo více významných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 12 měsíců po ablaci

Bezpečnost související s hlášením jedné nebo více SAE pro každý interval sledování, jak je popsáno.

  • Atrioezofageální píštěl (až 3měsíční návštěva)
  • Stenóza plicní žíly (PV) (až 3měsíční návštěva)
  • Subjekty s primárními SAE až do 12měsíčního sledování po zákroku
  • Subjekty vykazující jakékoli AE nebo SAE až do 12měsíčního sledování po zákroku
Do 12 měsíců po ablaci
Podíl účastníků dosahujících úspěchu léčby
Časové okno: Do 12 měsíců po ablaci

Úspěch léčby je definován osvobozením od následujících selhání:

  1. Recidiva fibrilace síní, flutter síní, síňová tachykardie (AF/AFL/AT), o čemž svědčí epizody ≥ 30 sekund při transtelefonickém monitorování (TTM), Holterově monitorování nebo kontinuálním 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  2. Kardioverze pro fibrilaci síní (AF) / flutter síní (AFL) / síňovou tachykardii (AT)
  3. Opakované selhání ablace
  4. Selhání antiarytmických léků (AAD).
  5. Chirurgická léčba AF/AFL/AT po indexové proceduře
Do 12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulse Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rich A. Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP-CCF-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení