Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CellFX® Nano-PFA 360 kateteret endokardieablationssystem til behandling af atrieflimren

3. maj 2026 opdateret af: Pulse Biosciences, Inc.

Indledende sikkerhed og ydeevne af CellFX® Nano-PFA 360 kateteret endokardieablationssystem til behandling af atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere initial sikkerhed og funktionalitet af CellFX nano-sekund Puls Field Ablation (nsPFA eller nano-PFA) 360 Catheter Endocardial Ablation System til behandling af forsøgspersoner med paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent mærket, enkeltarms first-in-human gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af den indledende kliniske sikkerhed og ydeevne af enheden af ​​nano-PFA 360 kateteret Endocardial Ablation System til behandling af paroxysmal atrieflimren. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 12 måneder efter nano PFA 360-kateterablation. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en elektroanatomisk kortlægningsprocedure efter ablation for at evaluere øjeblikkelig PVI og 3 måneder efter indeksprocedure for at vurdere elektrisk isolation af lungevenerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hartcentrum Hasselt Research Center /Jessa Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Tor Vergata Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Stifano, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Andrea Natale, MD
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
        • Kontakt:
          • Štěpán Královec
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Petr Neuzil, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være ≥ 18 og ≤ 75 år på tilmeldingsdagen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer og deltage i alle undersøgelser og opfølgningsbesøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
  • Forsøgspersoner med PAF, som har haft mindst én AF-episode dokumenteret inden for et (1) år før tilmeldingen. Dokumentation kan omfatte EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimmel
  • Forsøgspersoner, der har svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD; klasse I eller III, eller AV-knudeblokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere) som vist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller intolerance over for AAD eller AV-knudeblokerende midler
  • Antero-posterior venstre atriel diameter ≤ 5,5 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) inden for 3 måneder før proceduren
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40 % som dokumenteret af TTE inden for 12 måneder før proceduren
  • Modtog en standard hjerteoparbejdning og er en passende kandidat til en undersøgelsesprocedure som bestemt af undersøgelsens efterforskere

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et implanterbart elektronisk medicinsk udstyr. (dvs. pacemaker, ICD eller CRT) eller venstre atriel vedhængsanordning
  • Forsøgspersonen har en hjerteklapprotese
  • AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • AF-episoder, der varer > 7 dage
  • Tidligere ablation for AF
  • Forsøgspersoner på amiodaron på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder forud for tilmelding
  • Tidligere historie med pericarditis eller pericarditis inden for 3 måneder baseret på TTE-undersøgelsen
  • Tidligere historie med gigtfeber
  • Tidligere medicinsk procedure, der involverer instrumentering af venstre atrium (tidligere ablation, lukning af atrial septal defekt (ASD), okklusion af venstre atriel appendage)
  • Anamnese med alvorlige kroniske gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse
  • Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin, dabigatran, apixaban, vitamin K-antagonister såsom warfarin)
  • Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet cancer inden for 24 måneder efter tilmelding
  • Klinisk signifikant infektion eller sepsis på dagen for indeksproceduren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 6 måneder, eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller permanent neurologisk defekt
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller enhver hjertesvigt indlæggelse inden for 3 måneder før indskrivning
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Estimer glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller nogensinde har fået hæmodialyse
  • Anamnese med ubehandlet og alvorlig hypotension, bradykardi eller kronotrop inkompetence

  • Enhver af følgende inden for 3 måneder efter tilmelding:

    1. Større operation bortset fra indeksproceduren
    2. Myokardieinfarkt
    3. Ustabil angina
    4. Perkutan koronar intervention (f.eks. CABG eller PTCA)
    5. Pludselig hjertedød
    6. Venstre atriel trombe, der ikke er løst som vist ved TEE eller CT
  • Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
  • Anamnese med pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk arterietryk >50 mm Hg, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom
  • Personer med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (såsom ukontrollerede bradyarytmier, ventrikulære arytmier, hyperthyroidisme eller signifikant koagulationsforstyrrelse)
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter lægens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Andre kriterier, som efterforskeren vurderer, ville gøre patienten uegnet til at deltage (f.eks. ukontrolleret stof- og/eller alkoholafhængighed, medfødt sygdom, skrøbelighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CellFX nano-PFA behandlingsarm
CellFX nano-PFA 360 Endocardial Ablation Catheter System
Enhed: CellFX nano-pFA 360 Endocardial Ablation Catheter System
CellFX nano-PFA 360 Endocardial Ablation Catheter System inkluderer nano-pFA 360 Endocardial Ablation Catheter, CellFX Console, switcher box/adapter og sensing kabel. Systemet er et proprietært endokardiekatetersystem designet til brug i hjerteelektrofysiologiske procedurer til behandling af arytmier, herunder atrieflimren. Nano-PFA 360-kateteret fjerner hjertevæv ved hjælp af ikke-termiske nano-sekund-impulser af elektrisk energi. Nanosecond Pulsed Field Ablation (nsPFA eller nano-PFA) er en cellespecifik, ikke-termisk ablationsteknologi, der leverer nanosekund-varighedsimpulser af høj-amplitude elektrisk energi til væv via bipolære elektroder. Impulserne forstyrrer cellens og de indre organellers evne til at opretholde cellulær homeostase ved at skabe nanoporer i lipidmembraner, hvilket i sidste ende fører til reguleret celledød (RCD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af primære sikkerhedsmæssige alvorlige bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ablationsprocedure

Det primære sikkerhedsendepunkt omfatter større uønskede hændelser (MAE'er), der er specifikt relateret til enheden eller ablationsproceduren for følgende

  • Asymptomatisk cerebral emboli
  • Arterioøsofageal fistel
  • Blødning, der kræver transfusion
  • Hjerteperforering/tamponade
  • Død
  • Øsophageal skade resulterer i perforering
  • Myokardieinfarkt
  • Perikarditis, der kræver intervention eller hospitalsindlæggelse
  • Frenisk nerveskade/diafragmatisk lammelse
  • Lungeødem/åndedrætsinsufficiens
  • Lungevenestenose (≥70 % diameterreduktion)
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb
  • Vagal nerveskade, der resulterer i esophageal dysmotilitet eller gastroparese
  • Vaskulær adgangskomplikation, der kræver indgriben
Inden for 30 dage efter ablationsprocedure
Andel af deltagere, der opnår akut proceduremæssig succes.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablationsprocedure
Akut proceduremæssig succes er at opnå indgangsblokering af lungevenerne
Umiddelbart efter ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår langsigtet teknisk succes
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter ablationsprocedure
Langsigtet teknisk succes er defineret som elektrisk isolation af lungevenerne (PVI) vurderet under en elektroanatomisk kortlægningsprocedure.
Inden for 3 måneder efter ablationsprocedure
Andel af deltagere, der rapporterer en eller flere signifikante bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter ablationsprocedure

Sikkerhed relateret til rapportering af en eller flere SAE'er for hvert opfølgningsinterval som beskrevet.

  • Atrio-esophageal fistel (op til 3 måneders besøg)
  • Pulmonal vene (PV) stenose (op til 3 måneders besøg)
  • Emner med primære SAE'er op til 12 måneders opfølgning efter proceduren
  • Forsøgspersoner, der har nogen AE'er eller SAE'er op til 12 måneders opfølgning efter proceduren
Inden for 12 måneder efter ablationsprocedure
Andel af deltagere, der opnår behandlingssucces
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter ablationsprocedure

Behandlingssucces er defineret af frihed fra følgende fejl:

  1. Gentagelse af atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi (AF/AFL/AT) som påvist af episoder ≥ 30 sekunder på transtelefonisk overvågning (TTM), Holter-monitorering eller kontinuerligt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  2. Kardioversion for atrieflimren (AF) / atrieflimren (AFL) / atriel takykardi (AT)
  3. Gentag ablationsfejl
  4. Fejl ved antiarytmiske lægemidler (AAD).
  5. Kirurgisk behandling for AF/AFL/AT efter indeksproceduren
Inden for 12 måneder efter ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulse Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rich A. Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP-CCF-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger