Hodnocení katétrového endokardiálního ablačního systému CellFX® Nano-PFA 360 pro léčbu fibrilace síní

Kritéria zahrnutí:

• Subjekt musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v den zápisu
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas podstoupit studijní postupy a zúčastnit se všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií
• Subjekty s PAF, kteří měli alespoň jednu epizodu AF zdokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat EKG, transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek
• Subjekty, u kterých selhalo alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD; třída I nebo III, nebo AV blokátory uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), jak je ukázáno recidivující symptomatickou FS nebo intolerancí k AAD nebo AV blokátorům uzlin
• Průměr předozadní levé síně ≤ 5,5 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT) během 3 měsíců před výkonem
• Ejekční frakce levé komory ≥ 40 % podle TTE během 12 měsíců před výkonem
• Obdržel standardní vyšetření srdce a je vhodným kandidátem pro vyšetřovací postup, jak určili výzkumní pracovníci studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má implantovatelné elektronické lékařské zařízení. (tj. kardiostimulátor, ICD nebo CRT) nebo zařízení ouška levé síně
• Subjekt má protetickou srdeční chlopeň
• FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
• Epizody AF trvající > 7 dní
• Předchozí ablace pro AF
• Subjekty užívající amiodaron kdykoli během posledních 3 měsíců před zařazením
• Předchozí anamnéza perikarditidy nebo perikarditidy do 3 měsíců na základě vyšetření TTE
• Předchozí anamnéza revmatické horečky
• Předchozí lékařský zákrok zahrnující instrumentaci levé síně (předchozí ablace, uzávěr defektu síňového septa (ASD), uzávěr ouška levé síně)
• Závažné chronické gastrointestinální problémy v anamnéze zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
• Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo poruchy srážlivosti
• Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin, dabigatran, apixaban, antagonisté vitaminu K, jako je warfarin)
• Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny do 24 měsíců od zařazení
• Klinicky významná infekce nebo sepse v den indexové procedury s horečkou, leukocytózou nebo vyžadující nitrožilní antibiotika
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo trvalý neurologický deficit
• Městnavé srdeční selhání třídy IIIb nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a/nebo jakákoli hospitalizace se srdečním selháním během 3 měsíců před zařazením
• Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
• Odhadněte rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 nebo někdy podstoupil hemodialýzu
• Neléčená a závažná hypotenze, bradykardie nebo chronotropní inkompetence v anamnéze

• Do 3 měsíců od registrace cokoli z následujícího:

  1. Velký chirurgický zákrok kromě indexové procedury
  2. Infarkt myokardu
  3. Nestabilní angina pectoris
  4. Perkutánní koronární intervence (např. CABG nebo PTCA)
  5. Náhlá srdeční smrt
  6. Trombus levé síně, který neustoupil, jak ukazuje TEE nebo CT
• Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
• Plicní hypertenze v anamnéze se systolickým tlakem v plicnici >50 mm Hg, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo restriktivní plicní nemoc
• Subjekty s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem (jako jsou nekontrolované bradyarytmie, ventrikulární arytmie, hypertyreóza nebo významné poruchy koagulace)
• Očekávaná délka života méně než jeden rok
• Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru lékaře bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
• Jiná kritéria, která zkoušející určí, by způsobila, že by pacient nebyl vhodný k účasti (např. nekontrolovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu, vrozené onemocnění, křehkost)