Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků komplexní dekongestivní fyzioterapie na kvalitu spánku a kvalitu života u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu

27. března 2026 aktualizováno: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Rakovina prsu je celosvětově nejběžnějším typem rakoviny u žen a má nejvyšší úmrtnost. Chirurgické intervence jsou typicky vyžadovány při léčbě rakoviny prsu, ale tyto postupy mohou vést ke komplikacím, jako je infekce, sérom, hematom, celulitida a zejména lymfedém v důsledku porušení fyziologie axilárních lymfatických cév.

Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) se běžně vyvíjí během prvních dvou let po chirurgickém zákroku a jeho incidence se liší v závislosti na použité chirurgické metodě. Incidence lymfedému po biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) se pohybuje kolem 5 %, zatímco po disekci axilární lymfatické uzliny (ALND) se zvyšuje na 30–50 %.

BCRL významně ovlivňuje kvalitu života (QoL) prostřednictvím fyzických symptomů, jako je otok, bolest, napětí a omezený rozsah pohybu, stejně jako psychosociální problémy včetně deprese, sociální izolace a poruch spánku. Zejména poruchy spánku jsou spojeny s depresí a přispívají k dalšímu poklesu kvality života.

V léčbě BCRL se tradičně uplatňují jak konzervativní (nechirurgické), tak chirurgické metody. Komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP) je považována za zlatý standard konzervativní léčby lymfedému. CDP zahrnuje dvoufázový proces úpravy. První fáze, známá jako „Fáze dekongesce“, obvykle trvá 2–4 týdny a zahrnuje manuální lymfodrenáž (MLD), péči o pleť, kompresní terapii s vícevrstvými krátkotažnými bandážemi a cvičení na napumpování svalů. Druhá fáze, „Fáze údržby“, je delší a jejím cílem je udržet výsledky dosažené ve fázi 1. Zahrnuje kompresi pomocí elastických oděvů s nízkou roztažností, péči o pokožku, cvičení a pacientem podávanou MLD podle potřeby.

Primárním cílem CDP je zlepšit lymfatický oběh, snížit otoky, bolest a napětí, zvýšit rozsah pohybu a v konečném důsledku zlepšit kvalitu života. Studie ukázaly, že CDP významně zvyšuje kvalitu spánku a QoL u žen s BCRL.

Většina existujících studií však zkoumá všechna stadia BCRL, aniž by srovnávala účinky CDP v různých stadiích. Vliv CDP na spánek a kvalitu života se může lišit v závislosti na stádiu BCRL, což zdůrazňuje potřebu specifického výzkumu jeho účinků v konkrétních populacích. Kromě toho v mnoha studiích chybí údaje o následném sledování, takže udržovací fáze CDP je z velké části neprozkoumaná.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky CDP, včetně fáze dekongesce a udržovací fáze, na kvalitu spánku a QoL konkrétně u žen s BCRL stadia II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejběžnějším typem rakoviny a má celosvětově nejvyšší úmrtnost u žen. Podle statistik Global Cancer Observatory z roku 2022 postihuje rakovina prsu přibližně 20 milionů žen na celém světě. Tvoří 23,8 % všech nádorových onemocnění u žen, což z něj činí nejčastěji diagnostikovaný typ (1). Pro pacientky s rakovinou prsu jsou k dispozici různé možnosti léčby. Většina případů rakoviny prsu vyžaduje chirurgické zákroky pro pokročilou diagnostiku a léčbu. Tyto postupy však mohou vést ke komplikacím, jako je infekce, serom, hematom, celulitida a především lymfedém v důsledku poruchy fyziologie axilárních lymfatických cév (2).

Lymfedém je chronické onemocnění charakterizované hromaděním lymfatické tekutiny, což vede ke změnám kůže a tkání. Je důsledkem insuficience lymfatického systému a zhoršeného transportu lymfy (3, 4). Lymfedém vzniká v důsledku nahromadění přebytečné vody, filtrovaných plazmatických proteinů, extravaskulárních krvinek a produktů parenchymálních a stromálních buněk v extracelulárním prostoru (3).

Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) se často vyvine do dvou let po diagnóze rakoviny prsu nebo po operaci (5). Výskyt BCRL se liší v závislosti na chirurgické metodě použité pro diagnostiku a léčbu. Zatímco míra lymfedému po biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je kolem 5 %, po disekci axilární lymfatické uzliny (ALND) se zvyšuje na 30–50 %. Při kombinaci ALND s ozářením regionálních uzlin (RNI) dosahuje frekvence 20–50 % (2). Jedna studie identifikovala ALND jako primární spouštěč BCRL a zdůraznila, že pokud je to možné, vyhnout se tomuto postupu (6). Mezi rizikové faktory BCRL patří ALND, radioterapie (RT), chemoterapie, pooperační sérom, obezita/vysoký index tělesné hmotnosti, kouření, totální mastektomie a pooperační krvácení (7, 8).

Klinicky se BCRL projevuje jako chronický otok, lokalizovaná bolest, tíha a napětí (9). Významně ovlivňuje kvalitu života (QoL) a způsobuje psychosociální problémy, jako je deprese, sociální izolace a snížená kvalita spánku, kromě fyzických příznaků, jako jsou otoky, tíha, napětí a snížený rozsah pohybu (7). Bolest v postižené končetině pacientům ztěžuje usínání. Nadměrné používání dominantní končetiny může zhoršit příznaky, jako je otok, bolest, těžkost, ztuhlost a necitlivost, což dále narušuje kvalitu spánku. Poruchy spánku u pacientů s BCRL jsou spojeny s depresí a nižším skóre QoL. Studie Tamam et al. také zaznamenali významný pokles jak kvality života, tak kvality spánku u žen s různými stádii BCRL (10, 11).

Léčba BCRL se tradičně dělí na konzervativní (neoperační) a operační metody (3). Komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP) je považována za zlatý standard konzervativní léčby lymfedému. Tento neinvazivní přístup se skládá ze dvou fází. Fáze 1, známá jako „Fáze dekongesce“, zahrnuje péči o pleť, manuální lymfodrenáž (MLD), kompresní terapii s vícevrstvými krátkotažnými bandážemi a cvičení na napumpování svalů. Fáze 2, „Fáze údržby“, má za cíl zachovat a optimalizovat výsledky dosažené ve fázi 1. Zahrnuje kompresi nízkoroztažným elastickým oděvem, péči o pokožku, cvičení a pacientem podávanou MLD podle potřeby. Fáze 1 obvykle trvá 2-4 týdny, zatímco fáze 2 může trvat měsíce nebo dokonce roky (3, 12, 13).

Primárním cílem CDP je zlepšit cirkulaci lymfy a zabránit lymfatické stázi. CDP snižuje otok, tíhu, napětí a bolest a zároveň zvyšuje rozsah pohybu (3). Ukázalo se, že tento přístup zlepšuje spánek a QoL u jedinců s BCRL (12, 14). Ve studii hodnotící spánek a QoL před a po CDP u žen s BCRL byla pozorována významná zlepšení ve stádiích lymfedému, stejně jako skóre spánku a QoL po léčbě (15).

Ačkoli mnoho studií zkoumalo spánek a QoL u žen s BCRL, jen velmi málo z nich se zaměřilo na tyto výsledky po CDP. Stávající studie často zahrnují všechna stádia BCRL bez porovnávání výsledků v různých fázích. CDP může mít různé účinky na spánek a kvalitu života v závislosti na stádiu BCRL, což zdůrazňuje potřebu zkoumat tyto účinky u konkrétních populací. Studie o vlivu CDP na spánek a kvalitu života navíc často postrádají data z následného sledování, takže udržovací fáze zůstává neprozkoumaná.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky CDP, včetně fáze dekongesce a udržovací fáze, na kvalitu spánku a QoL u žen s BCRL stadia II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bolu, Turecko (Türkiye), 14030
        • Nábor
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
      • Bolu, Turecko (Türkiye), 14030
        • Zatím nenabíráme
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif DUYGU, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být ve věku 18 až 85 let,
  • s diagnózou jednostranného lymfedému na horní končetině po operaci karcinomu prsu
  • lymfedém 2. stádia potvrzený lékařem
  • dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti ve studii
  • rozvoj lymfedému z primárních příčin, přítomnost bilaterálního lymfedému horních končetin
  • aktivní infekce měkkých tkání v lymfedematózním rameni
  • duševní nebo kognitivní poruchy
  • neschopnost komunikovat nebo spolupracovat
  • akutní hluboká žilní trombóza, arteriální insuficience na horní končetině, systémová onemocnění, která mohou způsobit otoky jiné než lymfedém (např. selhání ledvin, selhání jater, srdeční selhání)
  • užívání léků na spaní nebo antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Tato studie je plánována jako prospektivní kvaziexperimentální design (pre-test, intervence, post-test). Studie bude provedena na Oddělení zdraví žen a lymfedému na Katedře fyzioterapie a rehabilitace Fakulty zdravotnických věd Univerzity Abant İzzet Baysal, Bolu, Turecko. Všichni účastníci před účastí ve studii poskytnou písemný informovaný souhlas.

Účastníci Studie si klade za cíl zahrnout celkem 31 pacientek, u kterých se po operaci rakoviny prsu rozvine jednostranný lymfedém horních končetin. Zařazovacím kritériem pro diagnostiku lymfedému bude rozdíl více než 2 cm v obvodových rozměrech mezi oběma pažemi. Do studie budou zařazeni pouze jedinci, u kterých lékař diagnostikoval lymfedém.

Komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP) Komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP) se skládá z manuální lymfatické drenáže (MLD), péče o kůži, kompresních bandáží a cvičení, které se běžně používají v klinické praxi (9). CDP sezení bude trvat přibližně jednu hodinu každé a bude probíhat po dobu 4 týdnů, s 5 sezeními týdně, celkem 20 sezení.

Manuální lymfatická drenáž (MLD) je masážní technika zahrnující rytmické, jemné tlakové pohyby zaměřené na snížení hromadění lymfatické tekutiny při stavech, jako je lymfedém. Tato terapie usnadňuje drenáž lymfatické tekutiny do primárních lymfatických cest těla, čímž snižuje otoky, bolest a napětí a zároveň zvyšuje rozsah pohybu a celkovou kvalitu života. MLD se typicky zaměřuje na oblasti s vysokou koncentrací lymfatických uzlin, což podporuje hladký oběh lymfatické tekutiny. Ošetření obvykle trvají od 30 minut do jedné hodiny.

Ostatní jména:
  • Komplexní dekongestivní fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Základní, 4. týden a 1 měsíc sledování
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 18 otázek, které hodnotí kvalitu spánku za poslední čtyři týdny. Má sedm dílčích složek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 3. Mezi dílčí složky patří subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce (17). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Celkové skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku. Turecká validita a spolehlivost PSQI byla stanovena Ağargünem a kol. (18).
Základní, 4. týden a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňová dielektrická konstanta
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 1 měsíc sledování
Tkáňová dielektrická konstanta (TDC) bude měřena pomocí přístroje Moisturemeter-D. Metoda měření pro TDC využívá techniku ​​koaxiálního odrazu na frekvenci 300 MHz, která umožňuje neinvazivní měření volné a vázané lokální tkáňové tekutiny v efektivních hloubkách průniku od 0,5 do 5,0 mm (21). Měření budou prováděna v hloubce 2,5 mm, zatímco je pacient v poloze na zádech. Měření TDC se bude provádět bilaterálně v šesti referenčních bodech: hřbet ruky, horní palmární zápěstní kloub, 5 cm pod a 7 cm nad loketním kloubem (volární předloktí a volární paže), 7 cm pod a 7 cm nad olekranonem (předloktí dorzální a paže dorzální), se třemi opakovanými měřeními v každém bodě. Poměr TDC bude vypočítán vydělením TDC postižené strany TDC neovlivněné strany. TDC poměr 1,20 je považován za prahovou hodnotu pro diagnostiku lymfedému (22).
Výchozí stav, 4. týden, 1 měsíc sledování
Objemové měření
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 1 měsíc sledování
Objem končetiny bude určen metodou vytěsňování vody. Měřicí nádoba bude naplněna vodou z vodovodu až po bod přetečení. Účastník bude požádán, aby pomalu ponořil paži do nádoby a přitom se naklonil dopředu a zajistil, aby tyč nádoby zapadla mezi prostředníček a třetí prst. Aby se zabránilo rozlití vody, budou účastníci poučeni, aby se vyvarovali náhlých pohybů. Vytlačená voda se přenese do jiné nádoby a množství vytěsněné vody se zaznamená v mililitrech (ml). Měření bude provedeno oboustranně a nádoby budou po každém měření dezinfikovány. Zbytkový objem končetiny se vypočte pomocí vzorce: [(Objem postižené končetiny – Neovlivněný objem končetiny) / Neovlivněný objem končetin] x 100. Objemové měření je považováno za zlatý standard pro výpočet objemu u pacientů s lymfedémem (23).
Výchozí stav, 4. týden, 1 měsíc sledování
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 1 měsíc po ukončení léčby
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQoL). LYMQoL se skládá ze 4 subkomponent (funkce, nálada, vzhled a příznaky) a 21 otázek. Každá otázka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, kde „1“ znamená žádný účinek a „4“ znamená vysokou úroveň účinku. Poslední otázka dotazníku hodnotí celkovou kvalitu života pomocí numerické vizuální analogové škály (19). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech otázek a vydělením počtem otázek. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života. Tureckou validitu a reliabilitu LYMQoL stanovili Bakar et al. (20).
Výchozí stav, 4. týden, 1 měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAIBU-FTR-ED-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k zákonu o ochraně osobních údajů nebudou údaje sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .