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Studio degli effetti della fisioterapia decongestiva complessa sulla qualità del sonno e della vita nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno

27 marzo 2026 aggiornato da: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune tra le donne a livello globale e ha il più alto tasso di mortalità. Gli interventi chirurgici sono generalmente necessari nel trattamento del cancro al seno, ma queste procedure possono portare a complicazioni come infezioni, sieroma, ematoma, cellulite e in particolare linfedema a causa di interruzioni nella fisiologia dei vasi linfatici ascellari.

Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) si sviluppa comunemente entro i primi due anni successivi all’intervento chirurgico e la sua incidenza varia a seconda del metodo chirurgico utilizzato. L'incidenza del linfedema dopo biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è intorno al 5%, mentre aumenta al 30-50% dopo la dissezione del linfonodo ascellare (ALND).

La BCRL ha un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) attraverso sintomi fisici come gonfiore, dolore, senso di oppressione e libertà di movimento limitata, nonché problemi psicosociali tra cui depressione, isolamento sociale e disturbi del sonno. I disturbi del sonno, in particolare, sono associati alla depressione e contribuiscono a un ulteriore declino della QoL.

Nel trattamento della BCRL vengono tradizionalmente utilizzati sia metodi conservativi (non chirurgici) che chirurgici. La Fisioterapia Decongestiva Complessa (CDP) è considerata il gold standard per la gestione conservativa del linfedema. CDP comprende un processo di trattamento in due fasi. La prima fase, nota come "fase di decongestionamento", dura generalmente 2-4 settimane e comprende il drenaggio linfatico manuale (MLD), la cura della pelle, la terapia compressiva con bende multistrato a breve elasticità ed esercizi di pompaggio muscolare. La seconda fase, la “Fase di Mantenimento”, è più prolungata e mira a sostenere i risultati conseguiti nella Fase 1. Comprende la compressione con indumenti elastici a bassa elasticità, cura della pelle, esercizi e MLD somministrato dal paziente secondo necessità.

Gli obiettivi primari della CDP sono migliorare la circolazione linfatica, ridurre il gonfiore, il dolore e la tensione, aumentare l'arco di movimento e, infine, migliorare la QoL. Gli studi hanno dimostrato che la CDP migliora significativamente la qualità del sonno e la qualità della vita nelle donne con BCRL.

Tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti esaminano tutti gli stadi della BCRL senza confrontare gli effetti della CDP nei diversi stadi. L’impatto della CDP sul sonno e sulla qualità della vita può variare a seconda dello stadio del BCRL, evidenziando la necessità di ricerche specifiche sui suoi effetti in particolari popolazioni. Inoltre, molti studi mancano di dati di follow-up, lasciando la fase di mantenimento della CDP in gran parte inesplorata.

Questo studio mira a studiare gli effetti della CDP, comprese le fasi di decongestionamento e mantenimento, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita in particolare nelle donne con BCRL in stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune e ha il più alto tasso di mortalità tra le donne in tutto il mondo. Secondo le statistiche del Global Cancer Observatory del 2022, il cancro al seno colpisce circa 20 milioni di donne in tutto il mondo. Rappresenta il 23,8% di tutti i tumori nelle donne, rendendolo il tipo più frequentemente diagnosticato (1). Sono disponibili varie opzioni terapeutiche per le pazienti affette da cancro al seno. La maggior parte dei casi di cancro al seno richiede procedure chirurgiche per la diagnosi e il trattamento avanzati. Tuttavia, queste procedure possono portare a complicazioni quali infezioni, sieroma, ematoma, cellulite e, soprattutto, linfedema a causa dell'interruzione della fisiologia dei vasi linfatici ascellari (2).

Il linfedema è una malattia cronica caratterizzata dall'accumulo di liquido linfatico, che porta ad alterazioni della pelle e dei tessuti. Deriva da un'insufficienza del sistema linfatico e da un alterato trasporto linfatico (3, 4). Il linfedema si verifica a causa dell'accumulo di acqua in eccesso, proteine ​​plasmatiche filtrate, cellule del sangue extravascolari e prodotti di cellule parenchimali e stromali nello spazio extracellulare (3).

Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) si sviluppa spesso entro due anni dalla diagnosi o dall'intervento chirurgico del cancro al seno (5). L'incidenza del BCRL varia a seconda del metodo chirurgico utilizzato per la diagnosi e il trattamento. Mentre il tasso di linfedema dopo la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è di circa il 5%, aumenta al 30-50% dopo la dissezione del linfonodo ascellare (ALND). Quando l'ALND è combinato con l'irradiazione dei nodi regionali (RNI), il tasso raggiunge il 20-50% (2). Uno studio ha identificato l’ALND come fattore scatenante principale della BCRL e ha sottolineato di evitare questa procedura quando possibile (6). I fattori di rischio per BCRL comprendono ALND, radioterapia (RT), chemioterapia, sieroma postoperatorio, obesità/indice di massa corporea elevato, fumo, mastectomia totale e sanguinamento postoperatorio (7, 8).

Clinicamente, il BCRL si manifesta con gonfiore cronico, dolore localizzato, pesantezza e senso di oppressione (9). Ha un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) e causa problemi psicosociali come depressione, isolamento sociale e ridotta qualità del sonno oltre a sintomi fisici come gonfiore, pesantezza, senso di oppressione e ridotta libertà di movimento (7). Il dolore all’arto colpito rende difficile per i pazienti addormentarsi. L’uso eccessivo dell’arto dominante può esacerbare sintomi come gonfiore, dolore, pesantezza, rigidità e intorpidimento, compromettendo ulteriormente la qualità del sonno. I disturbi del sonno nei pazienti BCRL sono associati a depressione e punteggi QoL più bassi. Uno studio di Tamam et al. hanno anche riportato un calo significativo sia della qualità della vita che della qualità del sonno tra le donne con diversi stadi di BCRL (10, 11).

Il trattamento della BCRL è tradizionalmente suddiviso in metodi conservativi (non operativi) e operativi (3). La Fisioterapia Decongestiva Complessa (CDP) è considerata il gold standard per il trattamento conservativo del linfedema. Questo approccio non invasivo si compone di due fasi. La fase 1, nota come "fase di decongestionamento", comprende la cura della pelle, il drenaggio linfatico manuale (MLD), la terapia compressiva con bende multistrato a breve elasticità ed esercizi di pompaggio muscolare. La Fase 2, la “Fase di Mantenimento”, ha lo scopo di preservare e ottimizzare i risultati conseguiti nella Fase 1. Implica la compressione con un indumento elastico a bassa elasticità, cura della pelle, esercizi e MLD somministrato dal paziente secondo necessità. La Fase 1 dura tipicamente 2-4 settimane, mentre la Fase 2 può durare mesi o addirittura anni (3, 12, 13).

Gli obiettivi primari del CDP sono migliorare la circolazione linfatica e prevenire la stasi linfatica. La CDP riduce gonfiore, pesantezza, senso di oppressione e dolore, aumentando al contempo l'ampiezza del movimento (3). È stato dimostrato che questo approccio migliora il sonno e la qualità della vita negli individui affetti da BCRL (12, 14). In uno studio che ha valutato il sonno e la QoL prima e dopo la CDP in donne con BCRL, sono stati osservati miglioramenti significativi negli stadi del linfedema, così come nei punteggi del sonno e della QoL post-trattamento (15).

Sebbene molti studi abbiano esaminato il sonno e la qualità della vita nelle donne con BCRL, pochissimi si sono concentrati su questi risultati dopo la CDP. Gli studi esistenti spesso includono tutte le fasi del BCRL senza confrontare i risultati tra le diverse fasi. La CDP può avere effetti diversi sul sonno e sulla qualità della vita a seconda dello stadio del BCRL, evidenziando la necessità di studiare questi effetti in popolazioni specifiche. Inoltre, gli studi sull’impatto della CDP sul sonno e sulla qualità della vita spesso mancano di dati di follow-up, lasciando inesplorata la fase di mantenimento.

Questo studio mira a studiare gli effetti della CDP, comprese le fasi di decongestionamento e mantenimento, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita nelle donne con BCRL in stadio II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bolu, Turchia (Türkiye), 14030
        • Reclutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Contatto:
      • Bolu, Turchia (Türkiye), 14030
        • Non ancora reclutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elif DUYGU, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni,
  • con una diagnosi di linfedema unilaterale dell'arto superiore a seguito di un intervento chirurgico per cancro al seno
  • linfedema di stadio 2 confermato da un medico
  • consenso volontario a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio
  • sviluppo di linfedema dovuto a cause primarie, presenza di linfedema bilaterale degli arti superiori
  • infezione attiva dei tessuti molli nel braccio linfedematoso
  • disturbi mentali o cognitivi
  • incapacità di comunicare o cooperare
  • trombosi venosa profonda acuta, insufficienza arteriosa degli arti superiori, malattie sistemiche che potrebbero causare edema diverso dal linfedema (ad es. insufficienza renale, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca)
  • uso di farmaci per il sonno o antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Questo studio è pianificato come un disegno prospettico quasi sperimentale (pre-test, intervento, post-test). Lo studio sarà condotto presso l'Unità di salute femminile e linfedema del Dipartimento di fisioterapia e riabilitazione, Facoltà di scienze della salute, Università Abant İzzet Baysal, Bolu, Turchia. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Partecipanti Lo studio mira a includere un totale di 31 pazienti che sviluppano linfedema unilaterale degli arti superiori in seguito a un intervento chirurgico per cancro al seno. Il criterio di inclusione per la diagnosi di linfedema sarà una differenza superiore a 2 cm nelle misurazioni circonferenziali tra entrambi i bracci. Saranno inclusi nello studio solo gli individui a cui è stato diagnosticato linfedema da un medico.

Fisioterapia decongestiva complessa (CDP) La fisioterapia decongestiva complessa (CDP) consiste nel drenaggio linfatico manuale (MLD), cura della pelle, bendaggio compressivo ed esercizio fisico, che vengono abitualmente utilizzati nella pratica clinica (9). Le sessioni CDP dureranno circa un'ora ciascuna e saranno somministrate per 4 settimane, con 5 sessioni a settimana, per un totale di 20 sessioni.

Il drenaggio linfatico manuale (MLD) è una tecnica di massaggio che prevede movimenti di pressione ritmici e delicati volti a ridurre l'accumulo di liquido linfatico in condizioni come il linfedema. Questa terapia facilita il drenaggio del fluido linfatico nelle vie linfatiche primarie del corpo, riducendo così l'edema, il dolore e la tensione, migliorando al contempo la gamma di movimento e la qualità generale della vita. L'MLD si concentra tipicamente su aree con un'alta concentrazione di linfonodi, promuovendo la circolazione regolare del fluido linfatico. Le sessioni di trattamento durano solitamente da 30 minuti a un'ora.

Altri nomi:
  • Fisioterapia decongestionante complessa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana e follow-up a 1 mese
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è composto da 18 domande che valutano la qualità del sonno nelle ultime quattro settimane. Ha sette sottocomponenti, ciascuno con un punteggio da 0 a 3. I sottocomponenti includono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna (17). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno. Un punteggio totale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. La validità e l'affidabilità turca del PSQI è stata stabilita da Ağargün et al. (18).
Basale, 4a settimana e follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante dielettrica del tessuto
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, follow-up a 1 mese
La costante dielettrica tissutale (TDC) sarà misurata utilizzando il dispositivo Moisturemeter-D. Il metodo di misurazione per TDC utilizza una tecnica di riflessione coassiale ad una frequenza di 300 MHz, che consente la misurazione non invasiva del fluido tissutale locale libero e legato a profondità di penetrazione effettive comprese tra 0,5 e 5,0 mm (21). Le misurazioni verranno effettuate ad una profondità di 2,5 mm mentre il paziente è in posizione supina. Le misurazioni del PMS saranno effettuate bilateralmente in sei punti di riferimento: il dorso della mano, l'articolazione palmare superiore del polso, 5 cm sotto e 7 cm sopra l'articolazione del gomito (avambraccio volare e braccio volare), 7 cm sotto e 7 cm sopra l'olecrano (dorsale dell'avambraccio e dorsale del braccio), con tre misurazioni ripetute in ciascun punto. Il rapporto TDC verrà calcolato dividendo il TDC della parte colpita per il TDC della parte non colpita. Un rapporto TDC pari a 1,20 è considerato il valore soglia per la diagnosi di linfedema (22).
Baseline, 4a settimana, follow-up a 1 mese
Misura volumetrica
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, follow-up a 1 mese
Il volume dell'estremità sarà determinato utilizzando il metodo dello spostamento d'acqua. Il contenitore di misurazione verrà riempito con acqua di rubinetto fino al punto di troppopieno. Al partecipante verrà chiesto di immergere lentamente il braccio nel contenitore mentre si sporge in avanti, assicurandosi che l'asta del contenitore si inserisca tra il secondo e il terzo dito. Per evitare fuoriuscite d'acqua, ai partecipanti verrà chiesto di evitare movimenti improvvisi. L'acqua spostata verrà trasferita in un altro contenitore e la quantità di acqua spostata verrà registrata in millilitri (mL). Le misurazioni verranno effettuate bilateralmente e i contenitori verranno disinfettati dopo ogni misurazione. Il volume residuo delle estremità verrà calcolato utilizzando la formula: [(Volume delle estremità interessate - Volume delle estremità non interessate) / Volume delle estremità non interessate] x 100. La misurazione volumetrica è considerata il metodo gold standard per il calcolo del volume nei pazienti con linfedema (23).
Baseline, 4a settimana, follow-up a 1 mese
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 4ª settimana, follow-up a 1 mese
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQoL). Il LYMQoL consiste di 4 sottocomponenti (funzione, umore, aspetto e sintomi) e 21 domande. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 4 punti, dove "1" indica nessun effetto e "4" indica un alto livello di effetto. L'ultima domanda del questionario valuta la qualità della vita complessiva utilizzando una scala analogica visiva numerica (19). Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e dividendo per il numero di domande. Il punteggio totale varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita. La validità e affidabilità turca del LYMQoL è stata stabilita da Bakar et al. (20).
Baseline, 4ª settimana, follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAIBU-FTR-ED-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della legge sulla protezione dei dati personali, i dati non saranno condivisi.

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No

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No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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