Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daunorubicin + Cytarabin + Venetoclax v De Novo AML

10. května 2025 aktualizováno: Zhangbiao Long, Anhui Medical University

Režim Daunorubicin Plus Cytarabin 3+5 v kombinaci s Venetoclaxem u pacientů De Novo s akutní myeloidní leukémií: Jedno centrum, otevřená, kontrolovaná studie

Tato studie je nezisková, prospektivní, otevřená, kontrolovaná klinická studie s jedním centrem zaměřená na hodnocení účinnosti režimu daunorubicinu, cytarabinu a venetoclaxu (DAV) u dříve neléčených dospělých pacientů s AML způsobilých pro intenzivní chemoterapii. kombinace daunorubicinu podávaného 3 po sobě jdoucí dny a cytarabinu 7 po sobě jdoucích dní tvoří klasické „3+7“ režim indukční chemoterapie pro pacienty s AML způsobilými pro chemoterapii. Přidání venetoklaxu do režimu „3+7“ prokázalo slibnou účinnost u nově diagnostikovaných pacientů s AML vhodných pro intenzivní terapii. Tento přístup je však spojen se zvýšenými nežádoucími reakcemi. Na základě současných klinických studií navrhujeme modifikovaný přístup zahrnující redukovanou dávku chemoterapie v kombinaci s venetoklaxem pro léčbu AML, s cílem dosáhnout optimální účinnosti při účinném snížení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

1. Vyhodnotit účinnost režimu, jak je definována jako kompletní remise (CR), kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh), kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), morfologický stav bez leukémie (MLFS) a částečný remise (PR).

DRUHÉ CÍLE:

  1. Zhodnotit dlouhodobou účinnost a trvanlivost léčby režimu, jak je definována 1letým celkovým přežitím (OS), 1letým přežitím bez příhody (EFS) a délkou remise (DOR).
  2. Vyhodnotit bezpečnost režimu, jak je definována klinickými nežádoucími příhodami (AE) stupně 3-4, výskytem laboratorních abnormalit a mortalitou související s léčbou (TRM).

OBRYS:

  • Režim pro kontrolní skupinu zahrnuje: (daunorubicin, cytarabin)

    • Daunorubicin: 60 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 3
    • Cytarabin: 100 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 7

  • Režim "DAV" experimentální skupiny zahrnuje: (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

    • Daunorubicin: 40 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 3
    • Cytarabin: 100 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 5
    • Venetoclax: 100 mg 1. den, 200 mg 2. den a 400 mg 3. až 14. den
  • Režim „DAV“ je navržen tak, aby zkrátil dobu trvání indukční chemoterapie a zároveň prodloužil dobu aplikace venetoklaxu, s cílem zlepšit účinnost při současném snížení nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: ZhangBiao Long, Doctor
  • Telefonní číslo: 0551-62923975
  • E-mail: drlong1111@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenqi Huang, Doctor
  • Telefonní číslo: 0551-62923975
  • E-mail: stc810@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (Musí být splněna všechna následující kritéria.)

Pacienti s nově diagnostikovanou AML na základě klasifikace FAB a standardů průtokové cytometrie, kteří jsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii:

  • Věk mezi 18 a 59 lety;
  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3;
  • Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;

  • Žádné z následujících závažných onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin:

    • Srdeční onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce ≤ 50 % nebo chronickou stabilní anginu pectoris;
    • Plicní difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) ≤ 65 % nebo objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 65 %;
    • Středně těžké poškození jater s celkovým bilirubinem >1,5 až ≤3,0 × horní hranice normy (ULN);
    • clearance kreatininu ≥30 ml/min až <45 ml/min;
  • nepodstoupil radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo transplantaci krvetvorných kmenových buněk během 4 týdnů před zařazením;
  • Má další komorbidity, které podle úsudku lékaře činí intenzivní chemoterapii nevhodnou;
  • Je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.

Kritéria vyloučení: (Kterékoli z následujících kritérií vyloučí pacienta z účasti)

  • Přítomnost jiných malignit;
  • Předchozí léčba venetoklaxem nebo azacitidinem;
  • Angioplastika nebo umístění stentu v anamnéze během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění;
  • Klinicky nekontrolovaná aktivní infekce (včetně bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
  • Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (daunorubicin, cytarabin, ventoclax)
Léčba (Daunorubicin, Cytarabin, Ventoclax) Viz podrobný popis.
Lék: (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

  • Léky: Daunorubicin

    • Dávkování: 40 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 3
    • Další názvy: Cerubidine, Daunomycin, Rubidomycin

  • Léky: cytarabin

    • Dávkování: 100 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 5
    • Další názvy: Ara-C, Cytosin Arabinoside, Cytosar-U

  • Drogy: Venetoklax

    • Dávkování: 100 mg v den 1, 200 mg v den 2 a 400 mg od 3. do 14. dne
    • Další názvy: ABT-199, Venclexta, Venclyxto
Aktivní komparátor: Kontrola (daunorubicin, cytarabin)
Kontrola (Daunorubicin, Cytarabin) Viz podrobný popis.
Lék: (Daunorubicin, Cytarabin)

  • Léky: Daunorubicin

    • Dávkování: 60 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 3
    • Další názvy: Cerubidine, Daunomycin, Rubidomycin

  • Léky: cytarabin

    • Dávkování: 100 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 7
    • Další názvy: Ara-C, Cytosin Arabinoside, Cytosar-U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Konec cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh), kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), stavu bez morfologické leukémie (MLFS) a částečné remise (PR), ke kterým došlo při konec 2 cyklů léčby. Bude odhadnut spolu s 95% důvěryhodným intervalem. Pacienti, kteří vystoupí ze studie před dokončením 2 cyklů a byli léčeni, budou cenzurováni pro analýzu primárního koncového bodu.
Konec cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1-roční sledování
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou v době poslední kontroly naživu, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu. OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod, s mediánem přežití a 95% intervaly spolehlivosti uváděnými pro každou léčebnou skupinu.
1-roční sledování
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1-roční sledování
Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, nového výskytu rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří zůstanou bez událostí při poslední kontrole, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu. EFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod, s mediánem EFS a 95% intervaly spolehlivosti hlášenými pro každou léčebnou skupinu.
1-roční sledování
trvání remise (DOR)
Časové okno: 1-roční sledování
Doba trvání remise (DOR) je definována jako doba od první dokumentace úplné nebo částečné remise do progrese onemocnění nebo relapsu. Pacienti, kteří zůstanou v remisi při poslední kontrole, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu. DOR bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod, s mediánem DOR a 95% intervaly spolehlivosti uváděnými pro každou léčebnou skupinu.
1-roční sledování
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1-roční sledování
Výskyt nežádoucích příhod bude definován klinickými nežádoucími příhodami (AE) stupně 3-4, výskytem laboratorních abnormalit a mortalitou související s léčbou (TRM).
1-roční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PJ 2023-09-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ochrana osobních údajů a etická omezení: Údaje jednotlivých účastníků shromážděné v této studii obsahují citlivé informace. Přestože byly uplatněny procesy deidentifikace, jsou zapotřebí další opatření k zajištění souladu s příslušnými etickými normami a nařízeními o ochraně osobních údajů, jako je GDPR. V současné době spolupracujeme s etickými komisemi a příslušnými úřady na vývoji vyhovující strategie sdílení dat.

Kvalita a příprava dat: Data dosud neprošla kompletními procesy standardizace a čištění a nemusí splňovat standardy vysoké kvality potřebné pro sdílení. Abychom zajistili přesnost a použitelnost dat, plánujeme zvážit sdílení dat, jakmile bude zpracování dat a anotace zcela dokončeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení