Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daunorubicin + Cytarabin + Venetoclax v De Novo AML

10. května 2025 aktualizováno: Zhangbiao Long, Anhui Medical University

Režim Daunorubicin Plus Cytarabin 3+5 v kombinaci s Venetoclaxem u pacientů De Novo s akutní myeloidní leukémií: Jedno centrum, otevřená, kontrolovaná studie

Tato studie je nezisková, prospektivní, otevřená, kontrolovaná klinická studie s jedním centrem zaměřená na hodnocení účinnosti režimu daunorubicinu, cytarabinu a venetoclaxu (DAV) u dříve neléčených dospělých pacientů s AML způsobilých pro intenzivní chemoterapii. kombinace daunorubicinu podávaného 3 po sobě jdoucí dny a cytarabinu 7 po sobě jdoucích dní tvoří klasické „3+7“ režim indukční chemoterapie pro pacienty s AML způsobilými pro chemoterapii. Přidání venetoklaxu do režimu „3+7“ prokázalo slibnou účinnost u nově diagnostikovaných pacientů s AML vhodných pro intenzivní terapii. Tento přístup je však spojen se zvýšenými nežádoucími reakcemi. Na základě současných klinických studií navrhujeme modifikovaný přístup zahrnující redukovanou dávku chemoterapie v kombinaci s venetoklaxem pro léčbu AML, s cílem dosáhnout optimální účinnosti při účinném snížení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

1. Vyhodnotit účinnost režimu, jak je definována jako kompletní remise (CR), kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh), kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), morfologický stav bez leukémie (MLFS) a částečný remise (PR).

DRUHÉ CÍLE:

  1. Zhodnotit dlouhodobou účinnost a trvanlivost léčby režimu, jak je definována 1letým celkovým přežitím (OS), 1letým přežitím bez příhody (EFS) a délkou remise (DOR).
  2. Vyhodnotit bezpečnost režimu, jak je definována klinickými nežádoucími příhodami (AE) stupně 3-4, výskytem laboratorních abnormalit a mortalitou související s léčbou (TRM).

OBRYS:

  • Režim pro kontrolní skupinu zahrnuje: (daunorubicin, cytarabin)

    • Daunorubicin: 60 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 3
    • Cytarabin: 100 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 7

  • Režim "DAV" experimentální skupiny zahrnuje: (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

    • Daunorubicin: 40 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 3
    • Cytarabin: 100 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 5
    • Venetoclax: 100 mg 1. den, 200 mg 2. den a 400 mg 3. až 14. den
  • Režim „DAV“ je navržen tak, aby zkrátil dobu trvání indukční chemoterapie a zároveň prodloužil dobu aplikace venetoklaxu, s cílem zlepšit účinnost při současném snížení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (Musí být splněna všechna následující kritéria.)

Pacienti s nově diagnostikovanou AML na základě klasifikace FAB a standardů průtokové cytometrie, kteří jsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii:

  • Věk mezi 18 a 59 lety;
  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3;
  • Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;

  • Žádné z následujících závažných onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin:

    • Srdeční onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce ≤ 50 % nebo chronickou stabilní anginu pectoris;
    • Plicní difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) ≤ 65 % nebo objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 65 %;
    • Středně těžké poškození jater s celkovým bilirubinem >1,5 až ≤3,0 × horní hranice normy (ULN);
    • clearance kreatininu ≥30 ml/min až <45 ml/min;
  • nepodstoupil radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo transplantaci krvetvorných kmenových buněk během 4 týdnů před zařazením;
  • Má další komorbidity, které podle úsudku lékaře činí intenzivní chemoterapii nevhodnou;
  • Je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.

Kritéria vyloučení: (Kterékoli z následujících kritérií vyloučí pacienta z účasti)

  • Přítomnost jiných malignit;
  • Předchozí léčba venetoklaxem nebo azacitidinem;
  • Angioplastika nebo umístění stentu v anamnéze během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění;
  • Klinicky nekontrolovaná aktivní infekce (včetně bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
  • Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (daunorubicin, cytarabin, ventoclax)
Léčba (Daunorubicin, Cytarabin, Ventoclax) Viz podrobný popis.
Lék: (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

  • Léky: Daunorubicin

    • Dávkování: 40 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 3
    • Další názvy: Cerubidine, Daunomycin, Rubidomycin

  • Léky: cytarabin

    • Dávkování: 100 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 5
    • Další názvy: Ara-C, Cytosin Arabinoside, Cytosar-U

  • Drogy: Venetoklax

    • Dávkování: 100 mg v den 1, 200 mg v den 2 a 400 mg od 3. do 14. dne
    • Další názvy: ABT-199, Venclexta, Venclyxto
Aktivní komparátor: Kontrola (daunorubicin, cytarabin)
Kontrola (Daunorubicin, Cytarabin) Viz podrobný popis.
Lék: (Daunorubicin, Cytarabin)

  • Léky: Daunorubicin

    • Dávkování: 60 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 3
    • Další názvy: Cerubidine, Daunomycin, Rubidomycin

  • Léky: cytarabin

    • Dávkování: 100 mg/(m²·d) ve dnech 1 až 7
    • Další názvy: Ara-C, Cytosin Arabinoside, Cytosar-U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Konec cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh), kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), stavu bez morfologické leukémie (MLFS) a částečné remise (PR), ke kterým došlo při konec 2 cyklů léčby. Bude odhadnut spolu s 95% důvěryhodným intervalem. Pacienti, kteří vystoupí ze studie před dokončením 2 cyklů a byli léčeni, budou cenzurováni pro analýzu primárního koncového bodu.
Konec cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1-roční sledování
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou v době poslední kontroly naživu, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu. OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod, s mediánem přežití a 95% intervaly spolehlivosti uváděnými pro každou léčebnou skupinu.
1-roční sledování
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1-roční sledování
Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, nového výskytu rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří zůstanou bez událostí při poslední kontrole, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu. EFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod, s mediánem EFS a 95% intervaly spolehlivosti hlášenými pro každou léčebnou skupinu.
1-roční sledování
trvání remise (DOR)
Časové okno: 1-roční sledování
Doba trvání remise (DOR) je definována jako doba od první dokumentace úplné nebo částečné remise do progrese onemocnění nebo relapsu. Pacienti, kteří zůstanou v remisi při poslední kontrole, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu. DOR bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod, s mediánem DOR a 95% intervaly spolehlivosti uváděnými pro každou léčebnou skupinu.
1-roční sledování
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1-roční sledování
Výskyt nežádoucích příhod bude definován klinickými nežádoucími příhodami (AE) stupně 3-4, výskytem laboratorních abnormalit a mortalitou související s léčbou (TRM).
1-roční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJ 2023-09-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ochrana osobních údajů a etická omezení: Údaje jednotlivých účastníků shromážděné v této studii obsahují citlivé informace. Přestože byly uplatněny procesy deidentifikace, jsou zapotřebí další opatření k zajištění souladu s příslušnými etickými normami a nařízeními o ochraně osobních údajů, jako je GDPR. V současné době spolupracujeme s etickými komisemi a příslušnými úřady na vývoji vyhovující strategie sdílení dat.

Kvalita a příprava dat: Data dosud neprošla kompletními procesy standardizace a čištění a nemusí splňovat standardy vysoké kvality potřebné pro sdílení. Abychom zajistili přesnost a použitelnost dat, plánujeme zvážit sdílení dat, jakmile bude zpracování dat a anotace zcela dokončeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit