Titrační metody PEEP řízené transmurálním tlakem na konci výdechu vs. EIT řízené titrační metody PEEP u pacientů s intraabdominální hypertenzí v kombinaci se syndromem akutní respirační tísně: randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojing Professor
- Telefonní číslo: 13995518630
- E-mail: 13995518630@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk: 18-80 let;
- splňuje IAH ≥12 mmHg;
- splňuje diagnostická kritéria nové globální definice ARDS ve vydání z roku 2023;
- Pa02/Fi02 < 150;
- do 36 hodin po invazivní mechanické ventilaci;
- byli konzultováni pacienti nebo jejich rodinní příslušníci, souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo věk >80 let;
- nekorigovaný šok jakéhokoli typu;
- chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní nemoc, plicní embolie, selhání pravého srdce, plicní hypertenze nebo těžká srdeční arytmie;
- pneumotorax nebo bronchopleurální píštěl nebo lobektomie nebo jiná operace na plicích do 2 týdnů po operaci;
- neinvazivní ventilace nebo transnazální vysokoprůtokový kyslík;
- s relevantními kontraindikacemi k aplikaci EIT (velká poranění kůže hrudníku, infekce, implantace kardiostimulátorů, implantace in vivo automatického defibrilátoru aj.) pneumotorax, mediastinální emfyzém, masivní pleurální výpotek;
- obstrukce jícnu, perforace jícnu, těžké krvácení z jícnových varixů, operace horní části gastrointestinálního traktu a další faktory, které znemožňují zavedení jícnového tlakového katétru;
- brániční kýla, deformace hrudníku; pacienti se zjevnými plicními kýlami;
- prodloužení protrombinového času (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) na dvojnásobek horní hranice normálních hodnot nebo s aktivním krvácením do nosohltanu;
- závažné neurologické onemocnění: intrakraniální hypertenze nebo neuromuskulární onemocnění atd.;
- těhotné a kojící ženy;
- pacientů, kteří mají být léčeni ECMO;
- opětovné přijetí na JIP pacientů, kteří již byli zařazeni do této studie, nebo kteří se účastní jiných klinických studií;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transpulmonální tlakově řízená titrace PEEP
|
Po dokončení základní ventilace a rekrutace plic byl ventilátor přepnut do objemově řízeného režimu a PEEP byl nastaven pomocí empirické tabulky PL-FiO₂ s cílem udržet transpulmonální tlak na konci výdechu (PL) > 0 cmH₂O a transpulmonální tlak na konci nádechu (PL) ≤ 20 cmH₂O.
|
|
Experimentální: Titrace PEEP řízená EIT
|
After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi optimálním PEEP titrovaným na základě end-exspiračního transpulmonálního tlaku a tím řízeným pomocí EIT
Časové okno: Po titraci PEEP
|
Po titraci PEEP
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry elektrické impedanční tomografie (EIT) zahrnovaly: Index globální nehomogenity (GI), Centrum ventilace (CoV), Fraktce zkratu, V/Q shodu a další
Časové okno: 30minutová ventilace po titraci PEEP
|
30minutová ventilace po titraci PEEP
|
|
Klinické respirační a hemodynamické parametry
Časové okno: 30minutová ventilace po titraci PEEP
|
30minutová ventilace po titraci PEEP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PEEP20240921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .