- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06697717
Titrační metody PEEP řízené transmurálním tlakem na konci výdechu vs. EIT řízené titrační metody PEEP u pacientů s intraabdominální hypertenzí v kombinaci se syndromem akutní respirační tísně: randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie
29. srpna 2026 aktualizováno: XiaoJing Zou,MD
Tato studie si klade za cíl přijmout randomizovaný zkřížený design pro porovnání účinků titrace PEEP řízené tlakem na konci výdechu a titrace PEEP řízené EIT na místní plicní ventilaci, zkrat, mrtvý prostor a poměr ventilace-perfuze (V/Q). monitorován EIT.
Navíc bude hodnotit jejich vliv na mechaniku dýchání, mechaniku hrudní stěny, mechanickou sílu, hemodynamiku, výměnu plynů, nitrobřišní tlak, abdominální perfuzní tlak a renální perfuzi.
Identifikací optimální strategie titrace PEEP pro pacienty s intraabdominální hypertenzí (IAH) a syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je cílem této studie vyvinout přístup mechanické ventilace, který udrží nábor plic a minimalizuje poškození plic a zároveň se vyvaruje nepříznivým účinkům na jiné orgány. .
Zjištění by mohla usnadnit klinickou aplikaci této strategie a být přínosem pro širší populaci pacientů s IAH a ARDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk: 18-80 let;
- splňuje IAH ≥12 mmHg;
- splňuje diagnostická kritéria nové globální definice ARDS ve vydání z roku 2023;
- Pa02/Fi02 < 150;
- do 36 hodin po invazivní mechanické ventilaci;
- byli konzultováni pacienti nebo jejich rodinní příslušníci, souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo věk >80 let;
- nekorigovaný šok jakéhokoli typu;
- chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní nemoc, plicní embolie, selhání pravého srdce, plicní hypertenze nebo těžká srdeční arytmie;
- pneumotorax nebo bronchopleurální píštěl nebo lobektomie nebo jiná operace na plicích do 2 týdnů po operaci;
- neinvazivní ventilace nebo transnazální vysokoprůtokový kyslík;
- s relevantními kontraindikacemi k aplikaci EIT (velká poranění kůže hrudníku, infekce, implantace kardiostimulátorů, implantace in vivo automatického defibrilátoru aj.) pneumotorax, mediastinální emfyzém, masivní pleurální výpotek;
- obstrukce jícnu, perforace jícnu, těžké krvácení z jícnových varixů, operace horní části gastrointestinálního traktu a další faktory, které znemožňují zavedení jícnového tlakového katétru;
- brániční kýla, deformace hrudníku; pacienti se zjevnými plicními kýlami;
- prodloužení protrombinového času (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) na dvojnásobek horní hranice normálních hodnot nebo s aktivním krvácením do nosohltanu;
- závažné neurologické onemocnění: intrakraniální hypertenze nebo neuromuskulární onemocnění atd.;
- těhotné a kojící ženy;
- pacientů, kteří mají být léčeni ECMO;
- opětovné přijetí na JIP pacientů, kteří již byli zařazeni do této studie, nebo kteří se účastní jiných klinických studií;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transpulmonální tlakově řízená titrace PEEP
|
Po dokončení základní ventilace a rekrutace plic byl ventilátor přepnut do objemově řízeného režimu a PEEP byl nastaven pomocí empirické tabulky PL-FiO₂ s cílem udržet transpulmonální tlak na konci výdechu (PL) > 0 cmH₂O a transpulmonální tlak na konci nádechu (PL) ≤ 20 cmH₂O.
|
|
Experimentální: Titrace PEEP řízená EIT
|
After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi optimálním PEEP titrovaným na základě end-exspiračního transpulmonálního tlaku a tím řízeným pomocí EIT
Časové okno: Po titraci PEEP
|
Po titraci PEEP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry elektrické impedanční tomografie (EIT) zahrnovaly: Index globální nehomogenity (GI), Centrum ventilace (CoV), Fraktce zkratu, V/Q shodu a další
Časové okno: 30minutová ventilace po titraci PEEP
|
30minutová ventilace po titraci PEEP
|
|
Klinické respirační a hemodynamické parametry
Časové okno: 30minutová ventilace po titraci PEEP
|
30minutová ventilace po titraci PEEP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEEP20240921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .