Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mogamulizumabu k prevenci dospělé leukémie/lymfomu T-buněk u lidí s HTLV-1

3. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 2 pro screening a prevenci leukémie/lymfomů T-buněk u dospělých s mogamulizumabem u vysoce rizikových přenašečů HTLV-1

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék mogamulizumab účinný v prevenci rozvoje leukémie/lymfomu T-buněk (ATL) dospělých u lidí, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto typu rakoviny, protože jsou infikováni HTLV. -1 viru a kvůli změnám pozorovaným v některých buňkách jejich imunitního systému nazývaných T-buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alison Moskowitz, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3726
  • E-mail: moskowia@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2680

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Screeningová kohorta:

  • Věk ≥18 let, kdy byl získán informovaný souhlas
  • Poskytl svobodně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Léčebné kohorty (skupiny 1 a 2):

  • Pozitivní na protilátky anti-HTLV-1 v séru pomocí testu schváleného FDA (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Vysoce rizikový fenotyp (PVL≥8 % PBMC)
  • Věk ≥18 let, kdy byl získán informovaný souhlas

  • Primární funkce orgánů jsou stabilní

    • Počet neutrofilů: ≥ 1000/mm3, pokud pacient nemá diagnózu etnické neutropenie
    • Krevní destičky: ≥100 000/mm3
    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dl
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST): ≤1,5x horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT): ≤1,5x ULN
    • Celkový bilirubin: ≤1,5x ULN
    • Sérový kreatinin (Cr): ≤1,5x ULN
    • Nasycení krve kyslíkem (SpO2): ≥90 %
  • Elektrokardiogram (EKG): Nejsou pozorovány žádné abnormální nálezy vyžadující léčbu
  • Poskytl svobodně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • U žen s reprodukčním potenciálem: používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby mogamulizumabem. Pro muže, kteří mají pohlavní styk se ženami s reprodukčním potenciálem: používání účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby mogamulizumabem.

Kritéria vyloučení:

Za účelem ochrany subjektů a zamezení jakýchkoli problémů při hodnocení studovaného léku by pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, měli být vyloučeni ze zařazení do studie, a to buď ve screeningových nebo léčebných kohortách:

  • Pacienti s anamnézou některého z následujících onemocnění:

    • Počet neutrofilů: ≤1000/mm3, pokud pacient nemá diagnózu etnické neutropenie
    • Akutní nebo chronická hepatitida nebo jaterní cirhóza, jiní než pacienti s pozitivními protilátkami a negativní PCR, jak je uvedeno v kritériích #11 a #12 níže.
    • Tuberkulóza nebo s aktivní tuberkulózou
    • Infarkt myokardu během 12 měsíců před datem zařazení
    • Alergická reakce na podání protilátek
    • Jiné rakoviny. Do studie se budou moci zapsat pacienti s anamnézou lokalizovaného solidního nádoru, kteří podstoupili definitivní kurativní léčbu a kteří byli bez známek onemocnění po dobu 5 let před zařazením. Pacientky s radikálně resekovaným bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem (kromě maligního melanomu), neinvazivním karcinomem děložního čípku, karcinomem in situ v gastrointestinálním traktu nebo korpusu dělohy, lokalizovaným karcinomem štítné žlázy a lokalizovaným karcinomem ledviny budou moci přihlásit se do studie, pokud je rozhodnuto, že jsou zcela vyléčeni, i když do 5 let zápis.
  • Předchozí léčba imunosupresivy nebo přípravky s interferonem alfa během 6 měsíců před datem zařazení do studie
  • Závažné komplikace (srdeční selhání, onemocnění plic, selhání ledvin, selhání jater, nekontrolovaný diabetes mellitus atd.)
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  • Jakékoli onemocnění, které by mohlo být zhoršeno podáním KW-0761, podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele
  • Diagnóza ATL
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, které mohou být těhotné nebo chtějí mít děti během léčby nebo do 3 měsíců od poslední dávky mogamulizumabu
  • Pacienti, kteří během 2 týdnů před datem zařazení do studie užívali multivitaminy (Alinamin, vitamin C atd.) nebo doplňky, jako je fukoidan, katechin a pentosan polysulfát
  • Předchozí léčba jinými studovanými léky během 4 měsíců před udělením informovaného souhlasu
  • Komplikace míšních kompresních lézí, jako je onemocnění krční páteře, herniace ploténky a osifikace žlutého vazu
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha, epilepsie nebo demence
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo HBV-DNA (pomocí PCR v reálném čase). Pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B je povolena, pokud je HBV-DNA PCR negativní a pacient zůstává v průběhu studie na profylaxi.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C, pokud není PCR hepatitidy C negativní.
  • Pozitivní test na HIV protilátky, pokud není nedetekovatelná HIV RNA > 6 měsíců a CD4 v normálních mezích podle institucionální normy.
  • Pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem považováni za nekvalifikované k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Skupina 1: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 12 týdnů, pro 2 celkové dávky
Lék: Mogamulizumab
Skupina 1: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 12 týdnů, pro 2 celkové dávky Kohorta 2: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 6 týdnů, pro 4 celkové dávky
Experimentální: Kohorta 2
Skupina 2: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 6 týdnů, pro 4 celkové dávky
Lék: Mogamulizumab
Skupina 1: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 12 týdnů, pro 2 celkové dávky Kohorta 2: 0,3 mg/kg mogamulizumabu každých 6 týdnů, pro 4 celkové dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální dávka a schéma mogamulizumabu ke snížení provirové zátěže o ≥75 %
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Definovat minimální účinnou dávku a schéma mogamulizumabu ke snížení provirové zátěže o ≥75 % preventivní léčbou nosičů HTLV-1 s omezenou léčbou mogamulizumabem. Minimální účinná dávka udrží ≥75% snížení PVL od výchozích hodnot po dobu minimálně 6 měsíců po dokončení preemptivní léčby s omezenou léčbou mogamulizumabem.
6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení