Eine Studie mit Mogamulizumab zur Vorbeugung von adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Menschen mit HTLV-1
Eine Phase-2-Studie zum Screening und zur Prävention von T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen mit Mogamulizumab bei Hochrisikoträgern von HTLV-1
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-3726
- E-Mail: moskowia@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven Horwitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-2680
- E-Mail: horwitzs@MSKCC.ORG
Studienorte
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Steven Horwitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-2680
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Steven Horwitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-2680
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Steven Horwitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-2680
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Steven Horwitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-2680
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Steven Horwitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-2680
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Steven Horwitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-2680
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Steven Horwitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-2680
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Screening-Kohorte:
- Alter ≥ 18 Jahre, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird
- Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
Behandlungskohorten (Kohorten 1 und 2):
- Positiv für Anti-HTLV-1-Antikörper im Serum mit einem von der FDA zugelassenen Test (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
- Hochrisiko-Phänotyp (PVL≥8 % der PBMC)
- Alter ≥ 18 Jahre, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird
Die primären Organfunktionen sind stabil
- Neutrophilenzahl: ≥ 1000/mm3, es sei denn, beim Patienten wurde eine ethnische Neutropenie diagnostiziert
- Blutplättchen: ≥100.000/mm3
- Hämoglobin: ≥9,0 g/dl
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST): ≤1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT): ≤1,5x ULN
- Gesamtbilirubin: ≤1,5x ULN
- Serumkreatinin (Cr): ≤1,5x ULN
- Blutsauerstoffsättigung (SpO2): ≥90 %
- Elektrokardiogramm (EKG): Es werden keine auffälligen, behandlungsbedürftigen Befunde beobachtet
- Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Mogamulizumab-Therapie. Für Männer, die Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Mogamulizumab-Therapie.
Ausschlusskriterien:
Um die Probanden zu schützen und Probleme bei der Bewertung des Studienmedikaments zu vermeiden, sollten Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen werden, sei es in Screening- oder Behandlungskohorten:
Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichte:
- Neutrophilenzahl: ≤1000/mm3, es sei denn, beim Patienten wurde eine ethnische Neutropenie diagnostiziert
- Akute oder chronische Hepatitis oder Leberzirrhose, außer Patienten mit positiven Antikörpern und negativer PCR, wie in den Kriterien Nr. 11 und Nr. 12 unten angegeben.
- Tuberkulose oder mit aktiver Tuberkulose
- Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor dem Einschreibungsdatum
- Allergische Reaktion auf die Verabreichung von Antikörper-Arzneimitteln
- Andere Krebsarten. Patienten mit einem lokalisierten soliden Tumor in der Vorgeschichte, die eine endgültige kurative Behandlung erhalten haben und vor der Aufnahme in den letzten 5 Jahren keine Krankheitssymptome festgestellt haben, können sich für die Studie anmelden. Patienten mit radikal reseziertem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinomen (außer malignem Melanom), nichtinvasivem Gebärmutterhalskarzinom, Karzinom in situ im Magen-Darm-Trakt oder Corpus der Gebärmutter, lokalisiertem Schilddrüsenkrebs und lokalisiertem Nierenzellkarzinom können dies tun Melden Sie sich für die Studie an, wenn festgestellt wird, dass sie vollständig geheilt sind, auch wenn dies innerhalb von 5 Jahren nach der Anmeldung der Fall ist.
- Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder Interferon-Alpha-Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschreibungsdatum
- Schwerwiegende Komplikationen (Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung, Nierenversagen, Leberversagen, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.)
- Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig.
- Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptermittlers oder Co-Ermittlers durch die Verabreichung von KW-0761 verschlimmert werden könnte
- Diagnose von ATL
- Frauen, die schwanger sind, stillen, schwanger sein könnten oder während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Mogamulizumab-Dosis Kinder gebären möchten
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Einschreibungsdatum Multivitamine (Alinamin, Vitamin C usw.) oder Nahrungsergänzungsmittel wie Fucoidan, Catechin und Pentosanpolysulfat eingenommen haben
- Vorherige Behandlung mit anderen Studienmedikamenten innerhalb von 4 Monaten vor Erteilung der Einverständniserklärung
- Komplikationen von Rückenmarkskompressionsläsionen wie Erkrankungen der Halswirbelsäule, Bandscheibenvorfall und Verknöcherung des gelben Bandes
- Unkontrollierte psychiatrische Störung, Epilepsie oder Demenz
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HBV-DNA (mittels Echtzeit-PCR). Ein positiver Hepatitis-B-Kernantikörper ist zulässig, wenn die HBV-DNA-PCR negativ ist und der Patient während der Studie weiterhin Prophylaxe erhält.
- Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper, es sei denn, die Hepatitis-C-PCR ist negativ.
- Positiver Test auf HIV-Antikörper, es sei denn, HIV-RNA ist > 6 Monate nicht nachweisbar und CD4 liegt innerhalb der normalen Grenzen gemäß institutionellem Standard.
- Patienten, die vom Hauptprüfer oder Co-Prüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie qualifiziert erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 12 Wochen, für 2 Gesamtdosen
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Kohorte 1: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 12 Wochen, für 2 Gesamtdosen. Kohorte 2: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 6 Wochen, für 4 Gesamtdosen
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Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 6 Wochen, für 4 Gesamtdosen
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Kohorte 1: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 12 Wochen, für 2 Gesamtdosen. Kohorte 2: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 6 Wochen, für 4 Gesamtdosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mindestdosis und -plan von Mogamulizumab zur Reduzierung der proviralen Belastung um ≥75 %
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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Festlegung der minimal wirksamen Dosis und des Zeitplans von Mogamulizumab zur Reduzierung der proviralen Belastung um ≥75 % durch präventive Behandlung von HTLV-1-Trägern mit einer begrenzten Mogamulizumab-Therapie.
Die minimale wirksame Dosis sorgt für eine Reduktion des PVL um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 6 Monate nach Abschluss der präventiven Behandlung mit einer begrenzten Mogamulizumab-Therapie.
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6 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom
- Vorläufer-T-Zell-lymphoblastisches Leukämie-Lymphom
- Leukämie, T-Zell
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Mogamulizumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-486
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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