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Eine Studie mit Mogamulizumab zur Vorbeugung von adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Menschen mit HTLV-1

3. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-2-Studie zum Screening und zur Prävention von T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen mit Mogamulizumab bei Hochrisikoträgern von HTLV-1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Studienmedikament Mogamulizumab wirksam ist, um die Entwicklung einer adulten T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL) bei Menschen zu verhindern, die ein höheres Risiko für diese Art von Krebs haben, weil sie mit dem HTLV infiziert sind -1-Virus und aufgrund von Veränderungen in einigen Zellen ihres Immunsystems, den sogenannten T-Zellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2680

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening-Kohorte:

  • Alter ≥ 18 Jahre, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird
  • Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben

Behandlungskohorten (Kohorten 1 und 2):

  • Positiv für Anti-HTLV-1-Antikörper im Serum mit einem von der FDA zugelassenen Test (Avioq HTLV-I/II Microelisa System)
  • Hochrisiko-Phänotyp (PVL≥8 % der PBMC)
  • Alter ≥ 18 Jahre, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird
  • Die primären Organfunktionen sind stabil

    • Neutrophilenzahl: ≥ 1000/mm3, es sei denn, beim Patienten wurde eine ethnische Neutropenie diagnostiziert
    • Blutplättchen: ≥100.000/mm3
    • Hämoglobin: ≥9,0 g/dl
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST): ≤1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT): ≤1,5x ULN
    • Gesamtbilirubin: ≤1,5x ULN
    • Serumkreatinin (Cr): ≤1,5x ULN
    • Blutsauerstoffsättigung (SpO2): ≥90 %
  • Elektrokardiogramm (EKG): Es werden keine auffälligen, behandlungsbedürftigen Befunde beobachtet
  • Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Mogamulizumab-Therapie. Für Männer, die Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Mogamulizumab-Therapie.

Ausschlusskriterien:

Um die Probanden zu schützen und Probleme bei der Bewertung des Studienmedikaments zu vermeiden, sollten Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen werden, sei es in Screening- oder Behandlungskohorten:

  • Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichte:

    • Neutrophilenzahl: ≤1000/mm3, es sei denn, beim Patienten wurde eine ethnische Neutropenie diagnostiziert
    • Akute oder chronische Hepatitis oder Leberzirrhose, außer Patienten mit positiven Antikörpern und negativer PCR, wie in den Kriterien Nr. 11 und Nr. 12 unten angegeben.
    • Tuberkulose oder mit aktiver Tuberkulose
    • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor dem Einschreibungsdatum
    • Allergische Reaktion auf die Verabreichung von Antikörper-Arzneimitteln
    • Andere Krebsarten. Patienten mit einem lokalisierten soliden Tumor in der Vorgeschichte, die eine endgültige kurative Behandlung erhalten haben und vor der Aufnahme in den letzten 5 Jahren keine Krankheitssymptome festgestellt haben, können sich für die Studie anmelden. Patienten mit radikal reseziertem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinomen (außer malignem Melanom), nichtinvasivem Gebärmutterhalskarzinom, Karzinom in situ im Magen-Darm-Trakt oder Corpus der Gebärmutter, lokalisiertem Schilddrüsenkrebs und lokalisiertem Nierenzellkarzinom können dies tun Melden Sie sich für die Studie an, wenn festgestellt wird, dass sie vollständig geheilt sind, auch wenn dies innerhalb von 5 Jahren nach der Anmeldung der Fall ist.
  • Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder Interferon-Alpha-Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschreibungsdatum
  • Schwerwiegende Komplikationen (Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung, Nierenversagen, Leberversagen, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.)
  • Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig.
  • Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptermittlers oder Co-Ermittlers durch die Verabreichung von KW-0761 verschlimmert werden könnte
  • Diagnose von ATL
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, schwanger sein könnten oder während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Mogamulizumab-Dosis Kinder gebären möchten
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Einschreibungsdatum Multivitamine (Alinamin, Vitamin C usw.) oder Nahrungsergänzungsmittel wie Fucoidan, Catechin und Pentosanpolysulfat eingenommen haben
  • Vorherige Behandlung mit anderen Studienmedikamenten innerhalb von 4 Monaten vor Erteilung der Einverständniserklärung
  • Komplikationen von Rückenmarkskompressionsläsionen wie Erkrankungen der Halswirbelsäule, Bandscheibenvorfall und Verknöcherung des gelben Bandes
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung, Epilepsie oder Demenz
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HBV-DNA (mittels Echtzeit-PCR). Ein positiver Hepatitis-B-Kernantikörper ist zulässig, wenn die HBV-DNA-PCR negativ ist und der Patient während der Studie weiterhin Prophylaxe erhält.
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper, es sei denn, die Hepatitis-C-PCR ist negativ.
  • Positiver Test auf HIV-Antikörper, es sei denn, HIV-RNA ist > 6 Monate nicht nachweisbar und CD4 liegt innerhalb der normalen Grenzen gemäß institutionellem Standard.
  • Patienten, die vom Hauptprüfer oder Co-Prüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie qualifiziert erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 12 Wochen, für 2 Gesamtdosen
Kohorte 1: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 12 Wochen, für 2 Gesamtdosen. Kohorte 2: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 6 Wochen, für 4 Gesamtdosen
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 6 Wochen, für 4 Gesamtdosen
Kohorte 1: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 12 Wochen, für 2 Gesamtdosen. Kohorte 2: 0,3 mg/kg Mogamulizumab alle 6 Wochen, für 4 Gesamtdosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestdosis und -plan von Mogamulizumab zur Reduzierung der proviralen Belastung um ≥75 %
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Festlegung der minimal wirksamen Dosis und des Zeitplans von Mogamulizumab zur Reduzierung der proviralen Belastung um ≥75 % durch präventive Behandlung von HTLV-1-Trägern mit einer begrenzten Mogamulizumab-Therapie. Die minimale wirksame Dosis sorgt für eine Reduktion des PVL um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 6 Monate nach Abschluss der präventiven Behandlung mit einer begrenzten Mogamulizumab-Therapie.
6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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