Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace tepla na pacienty během postupu cystoskopie

19. listopadu 2024 aktualizováno: Emine Karakaya

Vliv aplikace tepla na pacienty během cystoskopického postupu na bolest, úzkost a komfort Úroveň A: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla naplánována za účelem stanovení účinku aplikace za tepla, která je jednou z nefarmakologických metod, které lze použít ke snížení bolesti během postupu Rigid cystoskopie, na úroveň bolesti, úzkosti a pohodlí u 62 osob. , bylo zjištěno, že existuje statisticky významný rozdíl mezi skóre vizuální srovnávací škály během a po proceduře podle skupin účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla naplánována za účelem zjištění vlivu aplikace za tepla, která je jednou z nefarmakologických metod, kterou lze použít ke snížení bolesti během postupu Rigid cystoskopie, na úroveň bolesti, úzkosti a pohodlí.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií ke stanovení účinku aplikace tepla na úroveň bolesti, úzkosti a pohodlí pacientů během postupu cystoskopie. Populaci výzkumu tvořili jedinci, kteří byli hospitalizováni na cystoskopické jednotce provinčního zdravotního ředitelství Manisa Merkez Efendi State Hospital v období od listopadu 2023 do června 2024, a vzorek tvořili jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve výzkumu. Účastníci (n=62) byli randomizováni do dvou skupin: intervenční (n=31) a kontrolní skupina (n=31) v poměru 1:1 pomocí náhodných čísel generovaných jednoduchou metodou randomizace na počítači. Intervenční skupinu tvořilo 5 žen a 26 mužů, kontrolní skupinu tvořilo 8 žen a 23 mužů, celkem 13 žen a 49 mužů starších 18 let. Vzorová skupina byla prezentována podle CONSORT diagramu. Aplikace tepla nebyla u intervenční skupiny aplikována rutinně a na rozdíl od intervenční skupiny nebyla aplikace tepla aplikována pouze s termoforem u kontrolní skupiny. Byly však hodnoceny váhy a formy a během stejného období byl měřen krevní tlak a tepová frekvence. Shromažďování dat; Byly použity „Individuální úvodní formulář“, „Informační formulář týkající se postupu cystoskopie“, „Visual Comparison Scale (VAS)“, „Formulář pro záznam dat“, „Státní škála úzkosti“ a „Krátký formulář obecné škály pohodlí“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mani̇sa, Krocan
        • Celal Bayar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Rigidní (rigidní) cystoskopie byla provedena pro účely diagnózy a/nebo léčby (nádor močového měchýře).

Nevyžaduje anestezii. Nad 18 let Žádná komunikační bariéra bez závažného onemocnění Cystoskopie poprvé nebo pro kontrolní účely Kritéria pro zařazení tvořili jednotlivci, kteří se zúčastnili tohoto výzkumu poprvé a souhlasili s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

Močová hematurie. Infekce močových cest Hyperaktivní močový měchýř Bolest pánve atd. Choroba duševního zdraví, která měla problémy s komunikací. Ve věku do 18 let. Anestezie, Nesouhlasili s účastí ve výzkumu byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina

Experimentální:

Aplikace tepla nebyla u intervenční skupiny aplikována rutinně a na rozdíl od intervenční skupiny nebyla aplikace tepla aplikována pouze s termoforem u kontrolní skupiny. Byly však hodnoceny váhy a formy a během stejného období byl měřen krevní tlak a tepová frekvence. Shromažďování dat; Byly použity „Individuální úvodní formulář“, „Informační formulář týkající se postupu cystoskopie“, „Visual Comparison Scale (VAS)“, „Formulář pro záznam dat“, „Státní škála úzkosti“ a „Krátký formulář obecné škály pohodlí“.

Termoforový postup

Před cystoskopickým postupem byla naměřena teplota vody 40-45°C. Přibližně dvě třetiny vaku byly naplněny horkou vodou a vzduch ve vaku byl odstraněn. Vak se vysušil a zkontroloval, zda nedochází k úniku, poté se obalil krytem vaku a 5 minut před výkonem cystoskopie se umístil na podbřišek pacienta.
Jiný: Teplotní ped
Hotped byl použit během ricigové cystoskopie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Byly hodnoceny váhy a formy a během stejného období byl měřen krevní tlak a tepová frekvence. Shromažďování dat; Byly použity „Individuální úvodní formulář“, „Informační formulář týkající se postupu cystoskopie“, „Visual Comparison Scale (VAS)“, „Formulář pro záznam dat“, „Státní škála úzkosti“ a „Krátký formulář obecné škály pohodlí“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest způsobená rigidní cystoskopií
Časové okno: 20 minut
Byla použita analogová stupnice Vusiel (VAS, 0 (dobrá) - 10 cm (horší)
20 minut
Úzkost způsobená rigidní cystoskopií
Časové okno: 5 minut
Stupnice stavové úzkosti skóre. Nejvyšší skóre je 80 (horší) a nejnižší skóre je 20 (dobré).
5 minut
Úrovně pohodlí díky rigidní cystoskopii
Časové okno: 5 minut
Krátký tvar obecné stupnice pohodlí (28 (horší) -168 (dobrý)
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emine Karakaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kıvan Çevik Kaya, Manisa Celal Bayar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221346001,CelalBayarU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty v případě potřeby, není to problém pro etickou kancelář

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení