Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af varmetilførsel til patienter under cystoskopiprocedure

19. november 2024 opdateret af: Emine Karakaya

Effekt af varmetilførsel til patienter under cystoskopiprocedure på smerte, angst og komfort Niveau A: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​varm påføring, som er en af ​​de ikke-farmakologiske metoder, der kan anvendes til at reducere smerte under Rigid Cystoscopy procedure, på smerte, angst og komfortniveauer på 62 personer. , viste det sig, at der var en statistisk signifikant forskel mellem de visuelle sammenligningsskala-scores under og efter proceduren i henhold til deltagernes grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​varm påføring, som er en af ​​de ikke-farmakologiske metoder, der kan anvendes til at reducere smerte under den stive cystoskopi-procedure, på smerte-, angst- og komfortniveauer.

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​varmepåføring på patienters smerte-, angst- og komfortniveauer under cystoskopiproceduren. Forskningspopulationen bestod af personer, der var indlagt i Cystoskopi-enheden på Manisa Provincial Health Directorate Merkez Efendi State Hospital mellem november 2023 - juni 2024, og stikprøven bestod af individer, der opfyldte inklusionskriterierne og dagdede til at deltage i forskningen. Deltagerne (n=62) blev randomiseret i to grupper: intervention (n=31) og kontrolgruppe (n=31) i et 1:1-forhold ved hjælp af tilfældige tal genereret af den simple randomiseringsmetode på computeren. Interventionsgruppen bestod af 5 kvinder og 26 mænd, kontrolgruppen bestod af 8 kvinder og 23 mænd, i alt 13 kvinder og 49 mænd, der er over 18 år. Prøvegruppen blev præsenteret efter CONSORT diagrammet. Varmepåføring blev ikke påført rutinemæssigt til interventionsgruppen, og i modsætning til interventionsgruppen blev varmepåføring ikke kun påført med termofor til kontrolgruppen. Dog blev vægten og skemaerne evalueret, og blodtryk og puls blev målt i samme periode. Indsamling af data; 'Individuelt introduktionsskema', 'Informationsskema vedrørende cystoskopiproceduren', 'Visuel sammenligningsskala (VAS)', 'Dataregistreringsskema', 'State Anxiety Scale' og 'General Comfort Scale Short Form' blev brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Mani̇sa, Kalkun
        • Celal Bayar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rigid (stiv) cystoskopi blev udført til diagnose og/eller behandlingsformål (blæretumor).

Kræver ikke anæstesi. Over 18 år Ingen kommunikationsbarriere uden alvorlig sygdom Cystoskopi for første gang eller til kontrolformål Individer, der deltog i denne forskning for første gang og indvilligede i at deltage i forskningen, udgjorde inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

Urinhæmaturi. Urinvejsinfektion Overaktiv blære Bækkensmerter mm. En psykisk sygdom, der havde kommunikationsproblemer. Under 18 år. Anæstesi, ikke enig i at deltage i forskningen blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Eksperimentel:

Varmepåføring blev ikke påført rutinemæssigt til interventionsgruppen, og i modsætning til interventionsgruppen blev varmepåføring ikke kun påført med termofor til kontrolgruppen. Dog blev vægten og skemaerne evalueret, og blodtryk og puls blev målt i samme periode. Indsamling af data; 'Individuelt introduktionsskema', 'Informationsskema vedrørende cystoskopiproceduren', 'Visuel sammenligningsskala (VAS)', 'Dataregistreringsskema', 'State Anxiety Scale' og 'General Comfort Scale Short Form' blev brugt.

Termophor Prosedure

Før cystoskopiproceduren blev vandtemperaturen målt til 40-45°C. Cirka to tredjedele af posen blev fyldt med varmt vand, og luften i posen blev fjernet. Posen blev tørret og kontrolleret for lækage, derefter pakket ind med posens dæksel og placeret på patientens underlivsområde 5 minutter før cystoskopiproceduren.
Andet: Varme ped
Den varme ped blev brugt under ricig cystoskopi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Skalaerne og skemaerne blev evalueret, og blodtryk og puls blev målt i samme periode. Indsamling af data; 'Individuelt introduktionsskema', 'Informationsskema vedrørende cystoskopiproceduren', 'Visuel sammenligningsskala (VAS)', 'Dataregistreringsskema', 'State Anxiety Scale' og 'General Comfort Scale Short Form' blev brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på grund af stiv cystoskopi
Tidsramme: 20 minutter
Vusiel analog skala blev brugt (VAS, 0 (god) - 10 cm (værre)
20 minutter
Angst på grund af rigid cystoskopi
Tidsramme: 5 minutter
Tilstandsangstskalaen scorer .Den højeste score er 80 (værre) og den laveste score er 20 (god).
5 minutter
Komfortniveauer på grund af rigid cystoskopi
Tidsramme: 5 minutter
General Comfort Scale Short Form (28(værre) -168(god)
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emine Karakaya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kıvan Çevik Kaya, Manisa Celal Bayar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221346001,CelalBayarU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive givet, hvis det er nødvendigt, det er ikke et problem for etisk kontor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger