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Effetto dell'applicazione del calore sui pazienti durante la procedura di cistoscopia

19 novembre 2024 aggiornato da: Emine Karakaya

Effetto dell'applicazione del calore ai pazienti durante la procedura di cistoscopia su dolore, ansia e comfort Livello A: studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato e controllato è stato pianificato per determinare l'effetto dell'applicazione a caldo, che è uno dei metodi non farmacologici che possono essere applicati per ridurre il dolore durante la procedura di cistoscopia rigida, sui livelli di dolore, ansia e comfort su 62 persone. Di conseguenza , è stato riscontrato che c'era una differenza statisticamente significativa tra i punteggi della scala di confronto visivo durante e dopo la procedura a seconda dei gruppi di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto dell'applicazione a caldo, che è uno dei metodi non farmacologici che possono essere applicati per ridurre il dolore durante la procedura di cistoscopia rigida, sui livelli di dolore, ansia e comfort.

Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'applicazione del calore sui livelli di dolore, ansia e comfort dei pazienti durante la procedura di cistoscopia. La popolazione della ricerca era composta da individui ricoverati nell'unità di cistoscopia dell'ospedale statale Merkez Efendi della direzione provinciale di Manisa tra novembre 2023 e giugno 2024 e il campione era costituito da individui che soddisfacevano i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare alla ricerca. I partecipanti (n=62) sono stati randomizzati in due gruppi: intervento (n=31) e gruppo di controllo (n=31) in un rapporto 1:1, utilizzando numeri casuali generati dal semplice metodo di randomizzazione sul computer. Il gruppo di intervento era composto da 5 donne e 26 uomini, il gruppo di controllo era composto da 8 donne e 23 uomini, per un totale di 13 donne e 49 uomini di età superiore ai 18 anni. Il gruppo campione è stato presentato secondo il diagramma CONSORT. L'applicazione del calore non è stata applicata di routine al gruppo di intervento e, a differenza del gruppo di intervento, l'applicazione del calore non è stata applicata solo con termoforo al gruppo di controllo. Tuttavia, nello stesso periodo sono state valutate le scale e le forme e sono state misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Raccolta dei dati; Sono stati utilizzati il ​​"Modulo di introduzione individuale", il "Modulo informativo relativo alla procedura di cistoscopia", la "Scala di confronto visivo (VAS)", il "Modulo di registrazione dei dati", la "Scala dell'ansia di stato" e il "Modulo breve della scala di comfort generale".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mani̇sa, Tacchino
        • Celal Bayar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

La cistoscopia rigida (rigida) è stata eseguita a scopo diagnostico e/o terapeutico (tumore della vescica).

Non richiede anestesia. Oltre 18 anni Nessuna barriera comunicativa in assenza di malattia grave Cistoscopia per la prima volta o a scopo di controllo Gli individui che hanno partecipato a questa ricerca per la prima volta e hanno accettato di partecipare alla ricerca hanno costituito i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

Ematuria urinaria. Infezione del tratto urinario Vescica iperattiva Dolore pelvico ecc. Una malattia di salute mentale, che aveva problemi di comunicazione. Sotto i 18 anni di età. L'anestesia, i non accettati di partecipare alla ricerca sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Sperimentale:

L'applicazione del calore non è stata applicata di routine al gruppo di intervento e, a differenza del gruppo di intervento, l'applicazione del calore non è stata applicata solo con termoforo al gruppo di controllo. Tuttavia, nello stesso periodo sono state valutate le scale e le forme e sono state misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Raccolta dei dati; Sono stati utilizzati il ​​"Modulo di introduzione individuale", il "Modulo informativo relativo alla procedura di cistoscopia", la "Scala di confronto visivo (VAS)", il "Modulo di registrazione dei dati", la "Scala dell'ansia di stato" e il "Modulo breve della scala di comfort generale".

Procedura termofora

Prima della procedura di cistoscopia, la temperatura dell'acqua è stata misurata a 40-45°C. Circa due terzi del sacco sono stati riempiti con acqua calda e l'aria nel sacco è stata rimossa. La sacca è stata asciugata e controllata per eventuali perdite, quindi avvolta con la copertura della sacca e posizionata sulla zona corporea inferiore dell'addome del paziente 5 minuti prima della procedura di cistoscopia.
Altro: Calore
L'hot ped è stato utilizzato durante la cistoscopia ricig
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nello stesso periodo sono state valutate le scale e le forme e sono state misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Raccolta dei dati; Sono stati utilizzati il ​​"Modulo di introduzione individuale", il "Modulo informativo relativo alla procedura di cistoscopia", la "Scala di confronto visivo (VAS)", il "Modulo di registrazione dei dati", la "Scala dell'ansia di stato" e il "Modulo breve della scala di comfort generale".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dovuto alla cistoscopia rigida
Lasso di tempo: 20 minuti
È stata utilizzata la scala analogica di Vusiel (VAS, 0 (buono) - 10 cm (peggiore)
20 minuti
Ansia dovuta alla cistoscopia rigida
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala dell'ansia di stato ha un punteggio pari a . Il punteggio più alto è 80 (peggiore) e il punteggio più basso è 20 (buono).
5 minuti
Livelli di comfort grazie alla cistoscopia rigida
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala di comfort generale in forma breve (28(peggiore) -168(buono)
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emine Karakaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kıvan Çevik Kaya, Manisa Celal Bayar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221346001,CelalBayarU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti se necessario e non costituisce problema per l'ufficio etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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