Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace hořčíku na složení těla

5. června 2025 aktualizováno: Nova Southeastern University

Účinky suplementace hořčíkem na složení těla u fyzicky aktivních jedinců: Pilotní studie

Cílem této intervenční klinické studie je zjistit, zda suplementace hořčíku může ovlivnit složení těla u fyzicky aktivních jedinců ve věku 18 až 30 let. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jak suplementace hořčíku ovlivňuje složení těla u fyzicky aktivních jedinců?

Účastníci budou užívat kapsli hořčíku jednou denně po dobu 8 týdnů, zaznamenávat příjem potravy do MyFitnessPal 3 dny týdně po dobu 8 týdnů, udržovat svou fyzickou aktivitu v souladu se svým aktuálním režimem a absolvovat 1 základní schůzku se 2 kontrolami rovnoměrně rozloženými (střední bodové a pozásahové).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný design této studie je pilotní intervenční studie s jednou rukou. Sběr dat proběhne třikrát (základní, střední a po intervenci) v průběhu 8týdenního období intervence. Sběr dat bude probíhat v Nova Southeastern University Campus (3301 S University Dr, Davie, FL 33328). Oprávnění účastníci podstoupí 8týdenní suplementační režim s Life Extension® Extend Release Magnesium, obsahující 250 mg/kapsli směs oxidu hořečnatého ZümXR® a citrátu hořečnatého. Dodatek bude účastníkům distribuován při hodnocení základního a středního bodu měření. Příjem stravy bude sledován alespoň 3 dny v týdnu po dobu 8týdenní intervence pomocí aplikace MyFitnessPal. Účastníci budou poučeni, aby po dobu intervence neměnili své stravovací návyky. Mimo svůj obvyklý trénink fyzické aktivity budou účastníci instruováni, aby po dobu intervence neměnili své návyky fyzické aktivity. Složení těla bude hodnoceno na začátku, uprostřed a po intervenci pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). Účastníci budou instruováni, aby nosili lehké oblečení (bez zipů, pásků nebo knoflíků), před testováním si sundali všechny šperky, nekonzumovali žádné jídlo 3-4 hodiny před testováním, nepili kofein v den testování a před testováním se dostatečně hydratovali. testování. Demografické informace (věk, pohlaví a stav fyzické aktivity) budou na začátku hodnoceny pomocí jednoduchého dotazníku.

Pořadí akcí:

  • Distribuujte nábor prostřednictvím letáků v hlavním kampusu NSU (Davie).
  • Proces screeningu prostřednictvím demografického průzkumu k určení kvalifikace na základě kritérií pro zařazení/vyloučení účastníka. Podepište formuláře souhlasu, vysvětlete účastníkům postupy a výsledky studie.
  • Základní antropometrická měření (analýza bioelektrické impedance (BIA) [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Soul, Korea)], výšku a váhu) a analýzu stravy (aplikace MyFitnessPal Nutrition Tracking).
  • Distribuujte doplňky na první 4 týdny intervence (Life Extension Extend Release Magnesium, 28 kapslí/účastník).
  • Dvoutýdenní sledování s účastníky prostřednictvím telefonu (2 sledování).
  • Středová antropometrická měření (BIA [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Soul, Korea)] a analýza stravy (MyFitnessPal Nutrition Tracking App). Proveďte počítání kapslí.
  • Distribuujte doplňky na poslední 4 týdny intervence (Life Extension Magnesium Caps, 28 kapslí/účastník).
  • Dvoutýdenní sledování s účastníky prostřednictvím telefonu (2 sledování).
  • Finální antropometrická měření (BIA [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Soul, Korea)] a analýza stravy (MyFitnessPal Nutrition Tracking App). Proveďte počítání kapslí.

Sběr dat:

Výška a váha budou shromažďovány při vstupních, středních a pointervenčních návštěvách pomocí váhové váhy a stadiometru. BMI se vypočítá pomocí výšky a hmotnosti. Složení těla bude hodnoceno pomocí multifrekvenčního zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Soul, Korea)].

Účastníci budou povinni si alespoň 3 dny v týdnu vést jídelní deník pomocí aplikace MyFitnessPal (MFP) Nutrition Tracking Smartphone. Ukázalo se, že podobný software poskytuje výsledky srovnatelné s jinými, časově náročnějšími metodami sběru údajů o stravě, jako je 24hodinové stažení. Strava účastníků bude analyzována během vstupních a středních hodnotících návštěv pomocí aplikace MyFitnessPal (MFP) Nutrition Tracking App. Budou provedeny dietní analýzy, aby se zjistilo, kolik hořčíku a bílkovin účastníci konzumují ve své normální stravě, protože oba faktory mohou ovlivnit nárůst LBM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University HPD Annex Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-30 let
  • klasifikován jako fyzicky aktivní jedinec po dobu alespoň 1 roku definovaný jako každý jedinec, který pravidelně vykonává minimální požadavky na fyzickou aktivitu, jak je uvedeno v American College of Sports Medicine.
  • mají BMI 19-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • bylo diagnostikováno jakékoli metabolické/chronické onemocnění
  • užíváte léky, které mohou ovlivnit složení těla
  • nejsou ochotni dodržovat studijní pokyny
  • mají aktuální fyzický stav, který může být zhoršen fyzickou aktivitou, kterou určí jejich praktický lékař
  • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět do 3 měsíců
  • užívali Mg doplňky během posledních 6 měsíců
  • užíváte steroidy nebo jiné anabolické látky
  • mít kardiostimulátory, implantáty nebo jakékoli neodstranitelné kovové chirurgické implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace hořčíkem
Life Extension® Extend Release Magnesium 250 mg/den perorálního hořčíku ve formě kapslí, které se užívá jednou denně při snídani/ráno.
Doplněk stravy: Suplementace hořčíkem
Life Extension® Extend Release Magnesium 250 mg/den perorálního hořčíku ve formě kapslí, které se užívá jednou denně při snídani/ráno po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla - BMI
Časové okno: 8 týdnů
Pomocí InBody 270 se výška a váha sloučí pro vykazování BMI (kg/m2)
8 týdnů
Složení těla - Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Při použití InBody 270 bude hmotnost uváděna v librách (lb)
8 týdnů
Složení těla - LBM
Časové okno: 8 týdnů
Při použití InBody 270 bude štíhlá tělesná hmotnost (LBM) uváděna v librách (lb)
8 týdnů
Složení těla - BFM
Časové okno: 8 týdnů
Pomocí InBody 270 bude hmotnost tělesného tuku (BFM) uváděna v librách (lb)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 8 týdnů
Dietní příjem včetně Mg (v miligramech) v potravinách a celkových bílkovin (v gramech) pomocí Food Logs
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Southeastern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Life Extension Foundation Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madison M Doten, BS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-432-NSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Statistická analýza dat bude sdílena, nicméně individuální dokumentace účastníků bude vedena v evidenci a po 36 měsících zničena podle protokolu IRB. Tyto dokumenty nebudou dostupné dalším badatelům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení