Radioterapie následovaná chemoterapií kombinovanou s toripalimabem u lokálních pokročilých HR-pozitivních, HER2-negativních BC.

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18-75 let, pohlaví není omezeno;
2. Histologicky nebo patologicky potvrzený nespecifický invazivní duktální karcinom, histologicky grade 3, ER≥1 %, HER2 negativní, Ki-67>20 %;
3. T1c-T2(≥2cm)N1-2M0 nebo T3-4cN0-2M0;
4. Žádná předchozí léčba;
5. skóre ECOG PS 0-1;
6. Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie, rozumí protokolu, je schopen zaručit shodu a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na rekombinantní humanizované antiPD-1 monoklonální protilátky a jejich složky;
2. V současné době se účastní a podstupuje další výzkumnou léčbu;
3. Dříve dostávali systematickou léčbu rakoviny prsu, včetně systematické chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.;
4. Vzdálené metastatické léze rakoviny prsu byly potvrzeny zobrazením nebo patologií;
5. Pacienti s aktivní tuberkulózou (TB), kteří dostávají léčbu proti TBC nebo podstoupili léčbu proti TBC během 1 roku před screeningem;
6. Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (> 1,5 mmol/L iontů vápníku nebo vápníku > 12 mg/dl nebo korigované sérum > ULN);
7. Klinicky nekontrolované aktivní infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutní pneumonie;
8. nekontrolovatelné velké záchvaty nebo syndrom horní duté žíly;
9. předchozí nebo současný současný výskyt jiných zhoubných nádorů (kromě nemelanomového kožního bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu, karcinomu prsu/cervikálního čípku in situ, povrchového karcinomu močového měchýře a dalších in situ karcinomů, které byly léčeny radikálně a nemají žádné známky recidiva onemocnění);
10. mít v anamnéze intersticiální pneumonii, idiopatickou plicní fibrózu, ústavní pneumonii (jako je bronchiolitis obliterans), medikamentózní pneumonii, idiopatickou pneumonii, CT vyšetření hrudníku zjistilo známky aktivní pneumonie nebo jiná středně těžká až těžká plicní onemocnění, která vážně ovlivňují funkci plic;
11. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (známá pozitivní HIV protilátka);
12. Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris, nestabilní arytmie, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během prvních 6 měsíců od zařazení;
13. dostával systémová imunosupresiva (tj. užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv) pro jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění během 2 let před zahájením studie;
14. Obdržená živá virová vakcína během 4 týdnů před zahájením studie;
15. Pacienti, kteří dříve dostali alogenní kmenové buňky nebo transplantace parenchymálních orgánů;
16. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají možnost otěhotnět, měly pozitivní těhotenský test před prvním užitím drogy a pacientky, které jsou fertilní, ale nechtějí používat antikoncepci nebo jejich sexuální partneři nechtějí používat antikoncepční opatření
17. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl ovlivnit dodržování protokolu (například duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek v anamnéze), zabránit pacientovi ve prospěch z klinické studie nebo zabránit pacientovi podepsat informovaný souhlas (například jako užívání drog a zneužívání látek), nebo učinit účast v klinické studii nevhodnou (včetně mimo jiné: Abnormální laboratorní výsledky, klinicky aktivní divertikulitida, abdominální absces, střevní obstrukce a peritoneální metastázy).