Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou u sportovců s patelární tendinopatií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Abdulhamit TAYFUR, PhD
- Telefonní číslo: +90 507 538 3162
- E-mail: abdulhamit.tayfur@ahievran.edu.tr
Studijní místa
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Krocan, 40100
- Nábor
- Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Abdulhamit TAYFUR, PhD
- Telefonní číslo: +90 507 538 3162
- E-mail: abdulhamit.tayfur@ahievran.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lokalizovaná bolest v dolním pólu čéšky při dřepu na jedné noze v důsledku zátěže,
- Bolest nebo citlivost s palpací patelární šlachy,
- Stížnosti na bolest patelární šlachy v důsledku tréninku, soutěže nebo fyzické aktivity v posledních 6 měsících,
- Provádění sportovních/fyzických aktivit souvisejících se skoky a přistáním,
- Profesionální a rekreační sportovci, kteří podávají výkon alespoň 5 a více podle Tegnerova skóre aktivity,
- Skóre stupnice VISA-P <80 ze 100.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných patologií kolena,
- Známá přítomnost zánětlivých onemocnění kloubů nebo familiární hypercholesterolémie,
- Každodenní užívání léků s předpokládanými účinky na patelární šlachu (např. fluorochinolony) za posledních 12 měsíců,
- Lokální injekční léčba kortikosteroidy v posledních 12 měsících,
- Předchozí ruptura patelární šlachy,
- Jakákoli operace dolních končetin za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Všichni účastníci budou provádět 6týdenní excentrický dřep na jedné noze.
Bude se provádět na šikmé desce se sklonem 25°.
Bude sestávat z dřepu na jedné noze, přičemž klesající složka (excentrická fáze) EEP provedená pomocí symptomatické nohy a vzestupná složka (koncentrická fáze) primárně s kontralaterální nohou.
Pokud se během cvičení objeví bolest, budou sportovci požádáni, aby pokračovali ve cvičení, pokud na stupnici zrakové ostrosti (VAS) dosáhnou ≤5 z 10.
Cvičení se zkusí na prvním sezení každého týdne a pokud necítíte žádnou nebo jen velmi malou bolest, váha se zvýší o 2,5 %, aby se zvýšila intenzita cvičení.
Dvakrát denně se budou provádět tři sady po 15 opakováních na sezení.
Bude se provádět 5 dní v týdnu.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili cvičební deník (série, opakování a denní frekvence) a vrátili jej výzkumníkům při každém následném sezení.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
|
Všichni účastníci budou provádět 6týdenní excentrický dřep na jedné noze.
Bude se provádět na šikmé desce se sklonem 25°.
Bude sestávat z dřepu na jedné noze, přičemž klesající složka (excentrická fáze) EEP provedená pomocí symptomatické nohy a vzestupná složka (koncentrická fáze) primárně s kontralaterální nohou.
Pokud se během cvičení objeví bolest, budou sportovci požádáni, aby pokračovali ve cvičení, pokud na stupnici zrakové ostrosti (VAS) dosáhnou ≤5 z 10.
Cvičení se zkusí na prvním sezení každého týdne a pokud necítíte žádnou nebo jen velmi malou bolest, váha se zvýší o 2,5 %, aby se zvýšila intenzita cvičení.
Dvakrát denně se budou provádět tři sady po 15 opakováních na sezení.
Bude se provádět 5 dní v týdnu.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili cvičební deník (série, opakování a denní frekvence) a vrátili jej výzkumníkům při každém následném sezení.
ESWT je terapeutická metoda běžně používaná v soukromých i veřejných nemocnicích.
Parametry terapie tendinopatie schválené Mezinárodní společností pro lékařskou terapii šokovými vlnami (ISMST) pro cílenou léčbu ESWT jsou: 0,10-0,25 mJ/mm (dávkování vhodné pro bolest), až do maxima 5 Hz, 1500-2500 pulzů na sezení, 1-2 týdny od sebe.
V naší studii tedy bude cílená dávka ESWT skupiny ESWT aplikována jako; 0,10-0,25 mJ/mm (dávkování přiměřené bolesti), 4 Hz, 2000 pulzů, 1 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
V den ESWT nebude prováděno žádné cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Věk, pohlaví, výška, váha, BMI, sportovní věk, povolání, dominantní strana, postižená strana, aktuálně sportují, sportovali v minulosti
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Intenzita bolesti pociťované účastníky v kolenním kloubu během odpočinku a aktivity bude hodnocena pomocí VAS.
VAS je snadno použitelná škála, protože nemá žádný jazyk a je často používána na klinikách.
Jednotlivci budou požádáni, aby popsali bolest, kterou pociťují během testu na 10 cm stupnici jako „0“ (žádná bolest) a „10“ (nesnesitelná bolest).
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dotazník VISA-P
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posuďte závažnost symptomů, funkci kolena a sportovní schopnosti u sportovců s PT.
Dotazník VISA-P se skládá z 8 otázek.
Prvních 6 otázek má zhodnotit závažnost symptomů během sportovních aktivit a poslední 2 otázky se týkají interakce znalostí souvisejících se sportem a účasti.
Maximální skóre prvních 7 otázek dotazníku VISA-P je 10 bodů a poslední otázka 30 bodů.
Teoreticky je maximální skóre dotazníku VISA-P 100 a minimální skóre je 0. Maximální skóre VISA pro asymptomatického sportovce je 100 bodů.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Test maximálního vertikálního skoku
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vertikální skokový test (vertikální skok nebo vzpřímený skok) je běžně prováděný test zdatnosti ke stanovení svalové síly nebo výbušné síly sportovce.
Čím vyšší je skok, tím silnější je sval na nohou sportovce/výbušná síla.
Test bude proveden pomocí Optojumpu.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Test vzdálenosti na jedné noze (SLHD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Poskok na dálku (SLHD) je nejčastěji uváděným funkčním testem.
Účastníci budou instruováni, aby se postavili na testovanou nohu, skočili co nejvíce dopředu a dopadli na stejnou nohu.
Postup testu bude vysvětlen a následně předveden.
Účastníci absolvují před hlavním měřením cvičnou jízdu, dokud se neseznámí s testem, a provede se třikrát na obou nohách, počínaje nedominantní nohou.
Účastníci nesmí utrpět žádnou ztrátu rovnováhy během přistání před změřením a zaznamenáním vzdálenosti skoku.
Upuštění druhé nohy během skoku nebo přistání, jakýkoli abnormální pohyb, který způsobí pohyb podpěrné nohy během přistání, nebo dotyk horními končetinami se zemí bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Po neúspěšném pokusu budou účastníci upozorněni, aby udrželi rovnováhu na přistávací noze po dobu dvou sekund.
Poté jim bude umožněno provést nový pokus.
Zkouška skoku bude zvážena
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Test dřepu na jedné noze na šikmé desce (EET)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Test incline board single-leg squat test (EET) se doporučuje jako provokační test k odlišení bolesti patelární šlachy.
Cvik excentrický dřep na jedné noze bude prováděn na šikmé desce se sklonem 25° (Impellizzeri et al., 2007).
EET se bude skládat z dřepu na jedné noze, přičemž klesající komponenta (excentrická fáze) bude prováděna symptomatickou nohou a vzestupná komponenta (koncentrická fáze) primárně pomocí kontralaterální nohy.
Původní test byl popsán s použitím desky se sklonem 25°, aby se zvýšilo zatížení patelární šlachy a zabránilo se flexi nad 60°.
Lokalizovaná bolest na dolním pólu čéšky je identifikována jako důležitý diagnostický příznak pro patelární tendinopatii.
Účastníci budou požádáni, aby dřepli až do bolesti, a pomocí goniometru budou měřeny úhly dřepu.
Úrovně bolesti budou zaznamenány pomocí VAS.
Rozdíl 2 bodů na VAS bude považován za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tegnerova škála aktivity (TAS)
Časové okno: Základní linie
|
Tegnerova stupnice aktivity (TAS) je 1-položkový nástroj, který hodnotí úrovně aktivity pro sport (soutěžní nebo rekreační fotbal, basketbal, házená atd.) a pracovní aktivity (lehká nebo těžká práce).
Hodnotí úroveň pracovní a sportovní aktivity pacienta na 11stupňové škále, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Základní linie
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Katastrofizace bolesti účastníků bude hodnocena pomocí "Pain Catastrophizing Scale (PCS)".
Turecká verze "Pain Catastrophizing Scale", o které bylo hlášeno, že spolehlivě předpovídá určité proměnné, jako je strach, emoce nebo myšlenky související s minulými zkušenostmi s bolestí, silná bolest, postižení a emoční poruchy, bude hodnocena pomocí Pain Catastrophizing Scale.
Škála se skládá z 13 otázek hodnocených mezi 0-4 (0 = vůbec ne, 1 = trochu.
2=středně, 3=těžce, 4=vždy).
Zvýšení skóre na stupnici ukazuje na vysoký strach z prožívání bolesti.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
TKS je kontrolní seznam se 17 otázkami a používá se při akutní a chronické bolesti dolní části zad, fibromyalgii, muskuloskeletálních poraněních a onemocněních souvisejících s bičíkem.
Škála používá 4bodové Likertovo skóre (1= zcela nesouhlasím, 4= zcela souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá po obrácení položek 4, 8, 12 a 16.
Osoba obdrží celkové skóre mezi 17-68.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že osoba má vysokou kineziofobii.
Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedl Tunca Yılmaz a jeho kolegové.
U chronické bolesti je změna o 5,6 bodu považována za klinicky významnou.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
SF-12 se skládá z 8 subdimenzí a 12 položek: fyzické fungování (2 položky), fyzická role (2 položky), bolest těla (1 položka), celkové zdraví (1 položka), energie (1 položka), sociální fungování ( 1 položka), emoční role (2 položky) a duševní zdraví (2 položky).
Zatímco položky týkající se fyzické a emocionální role jsou zodpovězeny jako dichotomické (ano nebo ne), ostatní položky mají možnosti typu Likert v rozmezí od 3 do 6.
Celkové skóre průzkumu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024/1012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .