Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BAR502 u zdravých subjektů

16. září 2026 aktualizováno: BAR Pharmaceuticals s.r.l.

Fáze I, dvoudílná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek BAR502 u zdravých subjektů

First-in-human, single centre, two parts, dose-escalation, parallel-group, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic Phase I study. Part A: randomised, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose study.

Part B: open label, multiple ascending dose study.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

First-in-human, single centre, two parts, dose-escalation, parallel-group, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic Phase I study. Part A: randomised, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose study to evaluate the safety and tolerability of BAR502 and matching placebo across 4 single ascending doses administered to 4 cohorts of 8 healthy subjects each.

Part B: open label, multiple ascending dose study to evaluate the safety and tolerability of two ascending doses of BAR502, considered as safe in study Part A, when administered as multiple doses to 2 cohorts of 10 healthy subjects each.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Arzo, Švýcarsko, CH-6864
        • CROSS Research S.A. Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent: signed written informed consent before inclusion in the study

  2. Sex and Age: men/women, 18-55 years old inclusive

  3. Body Mass Index: 18.5-30 kg/m2 inclusive

  4. Vital signs: systolic blood pressure 100-139 mmHg, diastolic blood pressure 50-89 mmHg, heart rate 50-99 bpm, measured after 5 min at rest in the sitting position

  5. Full comprehension: ability to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects; ability to co-operate with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study

  6. Renal functionality: estimated glomerular filtration rate calculated using the Cockcroft-Gault equation and normalized to an average surface area of 1.73 m2 ≥ 90 mL/min at screening

  7. Tobacco: non-smokers, non-users of nicotine containing products and non-users of Vapo e-cigarettes for at least 3 months prior to study screening

  8. Contraception and fertility (women only): women of non-child-bearing potential or in post-menopausal status for at least 1 year, defined as such when there is either:

    1. 12 months of spontaneous amenorrhea or
    2. 6 weeks documented postsurgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy will be admitted. For all women, pregnancy test result must be negative at screening and on Day -1 of each study part.

  9. Contraception (men only): men will either be sterile or agree to use one of the following approved methods of contraception from the first investigational medicinal product administration until at least 90 days after the last administration, also in case their partner is currently pregnant:

    1. A male condom with spermicide
    2. A sterile sexual partner or a partner in post-menopausal status for at least 1 year
    3. Use by the female sexual partner of an IUD, a female condom with spermicide, a contraceptive sponge with spermicide, a diaphragm with spermicide, a cervical cap with spermicide, or hormonal oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives for at least 2 months before the screening visit or: True abstinence

Exclusion Criteria:

  1. ECG 12-leads (supine position): clinically significant abnormalities, in particular QTcF > 450 ms
  2. Physical findings: clinically significant abnormal physical findings which could interfere with the objectives of the study
  3. Laboratory analyses: clinically significant abnormal laboratory values at screening indicative of physical illness or any acute laboratory abnormality at Screening which, in the opinion of the Investigator, should preclude participation in the study of an investigational compound. INR > 1.2
  4. Diseases: significant history of renal, hepatic (in particular, liver or hepatobiliary diseases as indicated by serum alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin levels exceeding the upper limit of normality), gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, skin, haematological, endocrine or neurological diseases that may interfere with the aim of the study
  5. Gallbladder: history of cholecystectomy, presence of gallstones or clinically significant gallbladder abnormalities that may interfere with the aim of the study
  6. Allergy: ascertained or presumptive hypersensitivity to the active principle and/or formulations' ingredients; history of anaphylaxis to drugs or allergic reactions in general, which the Investigator considers may affect the outcome of the study
  7. Medications: medications, including over the counter medications, homeopathic preparations, vitamins, food supplements and herbal remedies for 3 weeks before the start of the study
  8. Investigative drug studies: participation in the evaluation of any investigational product for 3 months before this study. The 3-month interval is calculated as the time between the first calendar day of the month that follows the last visit of the previous study and the first day of the present study
  9. Blood donation: blood donations for 3 months before this study
  10. Drug, alcohol, caffeine, tobacco: history of drug, alcohol [>1 drink/day for females and >2 drinks/day for men, defined according to the USDA Dietary Guidelines 2020-2025] or caffeine (>5 cups coffee/tea/day) abuse
  11. SARS-CoV-2 test: positive Covid-19 rapid test at Day -1
  12. Cotinine: positive cotinine test at screening
  13. Drug test: positive result at the urine drug screening test at screening or Day -1
  14. Alcohol test: positive alcohol saliva test at screening or Day -1
  15. Diet: abnormal diets (<1600 or >3500 kcal/day) or substantial changes in eating habits in the 4 weeks before this study; vegetarians and vegans
  16. Pregnancy (women only): positive or missing pregnancy test at screening or Day -1; child-bearing potential, pregnant or lactating women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAR502 single dose

Each subject will receive an oral single-dose of BAR 502 [Study Part A]
Lék: BAR502 single dose

Single oral doses of BAR 502/placebo will be administered as film-coated tablets, in the morning of Day 1, with 150 mL of water, after an overnight fasting of at least 8 hours.

BAR 502 film-coated tablets are available at dose strengths of 3, 10 and 50mg. A maximum of 4 dose levels are pre-planned (3, 10, 30 and 60mg).
Komparátor placeba: Placebo single dose

Each subject will receive an oral single-dose of placebo [Study Part A]
Lék: Placebo single dose

Matching BAR 502 placebo film-coated tablets will be given to 2 out of 8 subjects in each cohort using the same regimen as outlined for the active study treatment
Experimentální: BAR502 multiple doses

Each subject will receive a dose of BAR502 once a day for 14 days [Study Part B]
Lék: BAR502 multiple doses

The 2 multiple ascending doses selected based on results of study part A will be administered to 2 study cohorts of 10 subjects each. The IMP will be orally administered once a day from Day 1 to Day 14, at 8:00±1 h, for a total of 14 doses.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment-emergent adverse events
Časové okno: PART A: Day-15/-2; Day-1 to Day4; Day 8; Day15 - PART B: Day-15/-2 to Day18; Day30

Safety will be evaluated through the assessment of adverse events
PART A: Day-15/-2; Day-1 to Day4; Day 8; Day15 - PART B: Day-15/-2 to Day18; Day30
Change in vital sign - BP
Časové okno: PART A: Day-1 to Day4; Day 8; - PART B: Day-15/-2 to Day15; Day18

Tolerability will be evaluated throught the change in Blood preassure from baseline
PART A: Day-1 to Day4; Day 8; - PART B: Day-15/-2 to Day15; Day18
Change in vital sign - HR
Časové okno: PART A: Day-1 to Day4; Day 8; - PART B: Day-15/-2 to Day15; Day18

Tolerability will be evaluated throught the change in Heart rate from baseline
PART A: Day-1 to Day4; Day 8; - PART B: Day-15/-2 to Day15; Day18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma BAR502 - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4

Plasma BAR502 concentration-time profile after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4
Urine BAR502 - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 concentration-time profile after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Plasma BAR505 - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4

Plasma BAR505 concentration-time profiles after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4
Urine BAR505 - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR505 concentration-time profiles after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Plasma BAR502 PK: Cmax - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4

Plasma BAR502 Cmax value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4
Plasma BAR502 PK: t_max - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4

Plasma BAR502 t_max value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4
Plasma BAR502 PK: AUC0-t - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4

Plasma BAR502 AUC0-t value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4
Urine BAR502 PK: Ae0-t - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 Ae0-t value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: Fe0-t - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 Fe0-t value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: Rmax - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 Rmax value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: AUR_Clast - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 AUR_Clast value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: REC% - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 REC% value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: tu_max - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 tu_max value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: Cl_r r - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 Cl_r r value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum biomarker FGF19 - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum FGF19 baseline-corrected concentration-time profile after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum biomarker C4 - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum C4 baseline-corrected concentration-time profile and PD parameters after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum biomarker GLP-1 - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum GLP-1 baseline-corrected concentration-time profile after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: Cb_max - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum Cb_max value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: Cb_min - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum Cb_min value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: tb_max - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum PD tb_max value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: tb_min - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum tb_min value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: AUbC_0-24 - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum AUbC_0-24 value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: partial AUbC - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum partial AUbC value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum total bile acids - Study Part A
Časové okno: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum total bile acids baseline-corrected concentration-time profiles after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Plasma BAR502 concentration - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR502 concentration-time profile after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Plasma BAR505 concentration - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR505 concentration-time profile after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Plasma BAR502 PK: Cmax - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR502 Cmax value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Plasma BAR502 PK: t_max - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR502 t_max value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Plasma BAR502 PK: AUC_0-24 - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR502 AUC_0-24 value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Plasma BAR502 PK: AUC_0-t - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR502 AUC_0-t value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Serum biomarker GLP-1 - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum GLP-1 baseline-corrected concentration-time profile after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum biomarker C4 - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum C4 baseline-corrected concentration-time profile after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum biomarker FGF19 - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum FGF19 baseline-corrected concentration-time profile after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: Cb_max - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum Cb_max value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: Cb_min - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum Cb_min value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: tb_max - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum tb_max value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: tb_min - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum tb_min after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: AUbC_0-24 - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum AUbC_0-24 value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: partial AUbC - Study Part B
Časové okno: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum partial AUbC value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum total bile acids - Study Part B
Časové okno: Daily from Day1 to Day17

Serum total bile acids baseline-corrected concentration-time profiles after after IMP multiple dose
Daily from Day1 to Day17
Change in body weight
Časové okno: PART A: Day1; Day 8 - PART B: Day1; Day18; Day30

Change in body weight from baseline after single and multiple IMP dose
PART A: Day1; Day 8 - PART B: Day1; Day18; Day30
Check for Physical abnormalities
Časové okno: PART A: Day1; Day 8 - PART B: Day1; Day18; Day30

Change in Physical examination from baseline after single and multiple IMP dose
PART A: Day1; Day 8 - PART B: Day1; Day18; Day30
hepatic parameters: AST
Časové okno: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in AST value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: ALT
Časové okno: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in ALT value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: Total bilirubin
Časové okno: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in Total bilirubin value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: Direct bilirubin
Časové okno: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in Direct bilirubin value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: Indirect bilirubin
Časové okno: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in Indirect bilirubin value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: Total cholesterol
Časové okno: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in Total cholesterol value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: HDL cholesterol
Časové okno: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in HDL cholesterol value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: LDL cholesterol
Časové okno: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in LDL cholesterol value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
Change in Gallbladder contraction - Study Part B
Časové okno: daily from Day2 to Day13; Day15

Change from baseline in Gallbladder contraction after IMP multiple dose
daily from Day2 to Day13; Day15
Change in Gallbladder volume - Study Part B
Časové okno: daily from Day2 to Day13; Day15

Change from baseline in Gallbladder volume after IMP multiple dose
daily from Day2 to Day13; Day15
Change in ECG trace: PR
Časové okno: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG trace PR interval value after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15
Change in ECG trace: QRS
Časové okno: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG trace QRS interval value after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15
Change in ECG trace: QT
Časové okno: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG trace QT interval value after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15
Change in ECG trace: QTcB
Časové okno: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG trace QT interval corrected with Bazett's formula after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15
Change in ECG trace: QTcF
Časové okno: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG trace QT interval corrected with Fridericia's formula after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15
Change in ECG: Heart rate
Časové okno: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG Heart rate after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BAR Pharmaceuticals s.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAR-502-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení