Para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BAR502 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado: consentimento informado por escrito assinado antes da inclusão no estudo
2. Sexo e idade: homens/mulheres, 18 a 55 anos inclusive
3. Índice de Massa Corporal: 18,5-30 kg/m2 inclusive
4. Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, frequência cardíaca 50-99 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada
5. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e finalidade do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
6. Funcionalidade renal: taxa de filtração glomerular estimada calculada usando a equação de Cockcroft-Gault e normalizada para uma área superficial média de 1,73 m2 ≥ 90 mL/min na triagem
7. Tabaco: não fumantes, não usuários de produtos que contenham nicotina e não usuários de cigarros eletrônicos Vapo por pelo menos 3 meses antes da triagem do estudo

8. Contraceção e fertilidade (apenas mulheres): mulheres sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa há pelo menos 1 ano, definidas como tal quando existe:

   1. 12 meses de amenorreia espontânea ou
   2. Serão admitidas ooforectomia bilateral pós-cirúrgica documentada de 6 semanas com ou sem histerectomia. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e no Dia -1 de cada parte do estudo.

9. Contracepção (apenas homens): os homens serão estéreis ou concordarão em usar um dos seguintes métodos contraceptivos aprovados desde a primeira administração do medicamento experimental até pelo menos 90 dias após a última administração, também no caso de a sua parceira estar grávida:

   1. Um preservativo masculino com espermicida
   2. Um parceiro sexual estéril ou um parceiro na pós-menopausa há pelo menos 1 ano
   3. Uso pelo parceiro sexual feminino de DIU, preservativo feminino com espermicida, esponja anticoncepcional com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida ou contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes a visita de triagem ou: verdadeira abstinência

Critérios de exclusão:

1. ECG de 12 derivações (posição supina): anormalidades clinicamente significativas, em particular QTcF > 450 ms
2. Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
3. Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, indicativos de doença física ou qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do Investigador, deve impedir a participação no estudo de um composto experimental. INR > 1,2
4. Doenças: história significativa de doenças renais, hepáticas (em particular, doenças hepáticas ou hepatobiliares, conforme indicado pela alanina aminotransferase sérica, aspartato aminotransferase ou níveis de bilirrubina total excedendo o limite superior da normalidade), gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas doenças que possam interferir no objetivo do estudo
5. Vesícula biliar: história de colecistectomia, presença de cálculos biliares ou anomalias clinicamente significativas da vesícula biliar que possam interferir no objetivo do estudo
6. Alergia: hipersensibilidade comprovada ou presumível ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
7. Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, preparações homeopáticas, vitaminas, suplementos alimentares e remédios fitoterápicos por 3 semanas antes do início do estudo
8. Estudos investigativos de medicamentos: participação na avaliação de qualquer produto experimental durante 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
9. Doação de sangue: doações de sangue durante 3 meses antes deste estudo
10. Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [>1 bebida/dia para mulheres e >2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2020-2025] ou cafeína (>5 xícaras de café/chá /dia) abuso
11. Teste SARS-CoV-2: teste rápido Covid-19 positivo no Dia -1
12. Cotinina: teste de cotinina positivo na triagem
13. Teste de drogas: resultado positivo no teste de triagem de drogas na urina na triagem ou no Dia -1
14. Teste de álcool: teste de saliva de álcool positivo na triagem ou no Dia -1
15. Dieta: dietas anormais (<1.600 ou >3.500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos e veganos
16. Gravidez (apenas mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou no Dia -1; potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes.