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Para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BAR502 em indivíduos saudáveis

16 de setembro de 2026 atualizado por: BAR Pharmaceuticals s.r.l.

Um estudo de fase I, duas partes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de BAR502 em indivíduos saudáveis

First-in-human, single centre, two parts, dose-escalation, parallel-group, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic Phase I study. Part A: randomised, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose study.

Part B: open label, multiple ascending dose study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

First-in-human, single centre, two parts, dose-escalation, parallel-group, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic Phase I study. Part A: randomised, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose study to evaluate the safety and tolerability of BAR502 and matching placebo across 4 single ascending doses administered to 4 cohorts of 8 healthy subjects each.

Part B: open label, multiple ascending dose study to evaluate the safety and tolerability of two ascending doses of BAR502, considered as safe in study Part A, when administered as multiple doses to 2 cohorts of 10 healthy subjects each.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Arzo, Suíça, CH-6864
        • CROSS Research S.A. Phase I Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent: signed written informed consent before inclusion in the study

  2. Sex and Age: men/women, 18-55 years old inclusive

  3. Body Mass Index: 18.5-30 kg/m2 inclusive

  4. Vital signs: systolic blood pressure 100-139 mmHg, diastolic blood pressure 50-89 mmHg, heart rate 50-99 bpm, measured after 5 min at rest in the sitting position

  5. Full comprehension: ability to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects; ability to co-operate with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study

  6. Renal functionality: estimated glomerular filtration rate calculated using the Cockcroft-Gault equation and normalized to an average surface area of 1.73 m2 ≥ 90 mL/min at screening

  7. Tobacco: non-smokers, non-users of nicotine containing products and non-users of Vapo e-cigarettes for at least 3 months prior to study screening

  8. Contraception and fertility (women only): women of non-child-bearing potential or in post-menopausal status for at least 1 year, defined as such when there is either:

    1. 12 months of spontaneous amenorrhea or
    2. 6 weeks documented postsurgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy will be admitted. For all women, pregnancy test result must be negative at screening and on Day -1 of each study part.

  9. Contraception (men only): men will either be sterile or agree to use one of the following approved methods of contraception from the first investigational medicinal product administration until at least 90 days after the last administration, also in case their partner is currently pregnant:

    1. A male condom with spermicide
    2. A sterile sexual partner or a partner in post-menopausal status for at least 1 year
    3. Use by the female sexual partner of an IUD, a female condom with spermicide, a contraceptive sponge with spermicide, a diaphragm with spermicide, a cervical cap with spermicide, or hormonal oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives for at least 2 months before the screening visit or: True abstinence

Exclusion Criteria:

  1. ECG 12-leads (supine position): clinically significant abnormalities, in particular QTcF > 450 ms
  2. Physical findings: clinically significant abnormal physical findings which could interfere with the objectives of the study
  3. Laboratory analyses: clinically significant abnormal laboratory values at screening indicative of physical illness or any acute laboratory abnormality at Screening which, in the opinion of the Investigator, should preclude participation in the study of an investigational compound. INR > 1.2
  4. Diseases: significant history of renal, hepatic (in particular, liver or hepatobiliary diseases as indicated by serum alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin levels exceeding the upper limit of normality), gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, skin, haematological, endocrine or neurological diseases that may interfere with the aim of the study
  5. Gallbladder: history of cholecystectomy, presence of gallstones or clinically significant gallbladder abnormalities that may interfere with the aim of the study
  6. Allergy: ascertained or presumptive hypersensitivity to the active principle and/or formulations' ingredients; history of anaphylaxis to drugs or allergic reactions in general, which the Investigator considers may affect the outcome of the study
  7. Medications: medications, including over the counter medications, homeopathic preparations, vitamins, food supplements and herbal remedies for 3 weeks before the start of the study
  8. Investigative drug studies: participation in the evaluation of any investigational product for 3 months before this study. The 3-month interval is calculated as the time between the first calendar day of the month that follows the last visit of the previous study and the first day of the present study
  9. Blood donation: blood donations for 3 months before this study
  10. Drug, alcohol, caffeine, tobacco: history of drug, alcohol [>1 drink/day for females and >2 drinks/day for men, defined according to the USDA Dietary Guidelines 2020-2025] or caffeine (>5 cups coffee/tea/day) abuse
  11. SARS-CoV-2 test: positive Covid-19 rapid test at Day -1
  12. Cotinine: positive cotinine test at screening
  13. Drug test: positive result at the urine drug screening test at screening or Day -1
  14. Alcohol test: positive alcohol saliva test at screening or Day -1
  15. Diet: abnormal diets (<1600 or >3500 kcal/day) or substantial changes in eating habits in the 4 weeks before this study; vegetarians and vegans
  16. Pregnancy (women only): positive or missing pregnancy test at screening or Day -1; child-bearing potential, pregnant or lactating women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BAR502 single dose

Each subject will receive an oral single-dose of BAR 502 [Study Part A]
Medicamento: BAR502 single dose

Single oral doses of BAR 502/placebo will be administered as film-coated tablets, in the morning of Day 1, with 150 mL of water, after an overnight fasting of at least 8 hours.

BAR 502 film-coated tablets are available at dose strengths of 3, 10 and 50mg. A maximum of 4 dose levels are pre-planned (3, 10, 30 and 60mg).
Comparador de Placebo: Placebo single dose

Each subject will receive an oral single-dose of placebo [Study Part A]
Medicamento: Placebo single dose

Matching BAR 502 placebo film-coated tablets will be given to 2 out of 8 subjects in each cohort using the same regimen as outlined for the active study treatment
Experimental: BAR502 multiple doses

Each subject will receive a dose of BAR502 once a day for 14 days [Study Part B]
Medicamento: BAR502 multiple doses

The 2 multiple ascending doses selected based on results of study part A will be administered to 2 study cohorts of 10 subjects each. The IMP will be orally administered once a day from Day 1 to Day 14, at 8:00±1 h, for a total of 14 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment-emergent adverse events
Prazo: PART A: Day-15/-2; Day-1 to Day4; Day 8; Day15 - PART B: Day-15/-2 to Day18; Day30

Safety will be evaluated through the assessment of adverse events
PART A: Day-15/-2; Day-1 to Day4; Day 8; Day15 - PART B: Day-15/-2 to Day18; Day30
Change in vital sign - BP
Prazo: PART A: Day-1 to Day4; Day 8; - PART B: Day-15/-2 to Day15; Day18

Tolerability will be evaluated throught the change in Blood preassure from baseline
PART A: Day-1 to Day4; Day 8; - PART B: Day-15/-2 to Day15; Day18
Change in vital sign - HR
Prazo: PART A: Day-1 to Day4; Day 8; - PART B: Day-15/-2 to Day15; Day18

Tolerability will be evaluated throught the change in Heart rate from baseline
PART A: Day-1 to Day4; Day 8; - PART B: Day-15/-2 to Day15; Day18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma BAR502 - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4

Plasma BAR502 concentration-time profile after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4
Urine BAR502 - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 concentration-time profile after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Plasma BAR505 - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4

Plasma BAR505 concentration-time profiles after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4
Urine BAR505 - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR505 concentration-time profiles after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Plasma BAR502 PK: Cmax - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4

Plasma BAR502 Cmax value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4
Plasma BAR502 PK: t_max - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4

Plasma BAR502 t_max value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4
Plasma BAR502 PK: AUC0-t - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4

Plasma BAR502 AUC0-t value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3, Day4
Urine BAR502 PK: Ae0-t - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 Ae0-t value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: Fe0-t - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 Fe0-t value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: Rmax - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 Rmax value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: AUR_Clast - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 AUR_Clast value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: REC% - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 REC% value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: tu_max - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 tu_max value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Urine BAR502 PK: Cl_r r - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Urine BAR502 Cl_r r value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum biomarker FGF19 - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum FGF19 baseline-corrected concentration-time profile after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum biomarker C4 - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum C4 baseline-corrected concentration-time profile and PD parameters after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum biomarker GLP-1 - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum GLP-1 baseline-corrected concentration-time profile after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: Cb_max - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum Cb_max value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: Cb_min - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum Cb_min value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: tb_max - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum PD tb_max value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: tb_min - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum tb_min value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: AUbC_0-24 - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum AUbC_0-24 value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum PD: partial AUbC - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum partial AUbC value after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Serum total bile acids - Study Part A
Prazo: Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3

Serum total bile acids baseline-corrected concentration-time profiles after IMP single dose administration
Day1 (pre- and post- dose), Day2, Day3
Plasma BAR502 concentration - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR502 concentration-time profile after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Plasma BAR505 concentration - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR505 concentration-time profile after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Plasma BAR502 PK: Cmax - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR502 Cmax value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Plasma BAR502 PK: t_max - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR502 t_max value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Plasma BAR502 PK: AUC_0-24 - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR502 AUC_0-24 value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Plasma BAR502 PK: AUC_0-t - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18

Plasma BAR502 AUC_0-t value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day18
Serum biomarker GLP-1 - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum GLP-1 baseline-corrected concentration-time profile after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum biomarker C4 - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum C4 baseline-corrected concentration-time profile after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum biomarker FGF19 - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum FGF19 baseline-corrected concentration-time profile after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: Cb_max - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum Cb_max value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: Cb_min - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum Cb_min value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: tb_max - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum tb_max value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: tb_min - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum tb_min after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: AUbC_0-24 - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum AUbC_0-24 value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum PD: partial AUbC - Study Part B
Prazo: daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17

Serum partial AUbC value after IMP multiple dose
daily from Day1 to Day14 (pre- and post- dose); Day15 to Day17
Serum total bile acids - Study Part B
Prazo: Daily from Day1 to Day17

Serum total bile acids baseline-corrected concentration-time profiles after after IMP multiple dose
Daily from Day1 to Day17
Change in body weight
Prazo: PART A: Day1; Day 8 - PART B: Day1; Day18; Day30

Change in body weight from baseline after single and multiple IMP dose
PART A: Day1; Day 8 - PART B: Day1; Day18; Day30
Check for Physical abnormalities
Prazo: PART A: Day1; Day 8 - PART B: Day1; Day18; Day30

Change in Physical examination from baseline after single and multiple IMP dose
PART A: Day1; Day 8 - PART B: Day1; Day18; Day30
hepatic parameters: AST
Prazo: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in AST value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: ALT
Prazo: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in ALT value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: Total bilirubin
Prazo: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in Total bilirubin value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: Direct bilirubin
Prazo: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in Direct bilirubin value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: Indirect bilirubin
Prazo: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in Indirect bilirubin value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: Total cholesterol
Prazo: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in Total cholesterol value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: HDL cholesterol
Prazo: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in HDL cholesterol value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
hepatic parameters: LDL cholesterol
Prazo: PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18

Change from baseline in LDL cholesterol value after single and multiple IMP dose
PART A: Day2; Day3; Day 8; - PART B: daily from Day2 to Day13; Day15; Day18
Change in Gallbladder contraction - Study Part B
Prazo: daily from Day2 to Day13; Day15

Change from baseline in Gallbladder contraction after IMP multiple dose
daily from Day2 to Day13; Day15
Change in Gallbladder volume - Study Part B
Prazo: daily from Day2 to Day13; Day15

Change from baseline in Gallbladder volume after IMP multiple dose
daily from Day2 to Day13; Day15
Change in ECG trace: PR
Prazo: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG trace PR interval value after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15
Change in ECG trace: QRS
Prazo: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG trace QRS interval value after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15
Change in ECG trace: QT
Prazo: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG trace QT interval value after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15
Change in ECG trace: QTcB
Prazo: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG trace QT interval corrected with Bazett's formula after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15
Change in ECG trace: QTcF
Prazo: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG trace QT interval corrected with Fridericia's formula after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15
Change in ECG: Heart rate
Prazo: PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Change from baseline in ECG Heart rate after single and multiple IMP dose
PART A: daily from Day1 to Day 4 - PART B: daily from Day to Day15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BAR Pharmaceuticals s.r.l.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BAR-502-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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