Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BAR502 u zdravých subjektů

19. září 2025 aktualizováno: BAR Pharmaceuticals s.r.l.

Fáze I, dvoudílná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek BAR502 u zdravých subjektů

První u člověka, jedno centrum, dvě části, eskalace dávky, paralelní skupina, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie fáze I. Část A: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou.

Část B: otevřená studie s více stoupajícími dávkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První u člověka, jedno centrum, dvě části, eskalace dávky, paralelní skupina, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie fáze I. Část A: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BAR502 a odpovídající placeba ve 4 jednotlivých stoupajících dávkách podaných 4 kohortám po 8 zdravých subjektech.

Část B: otevřená studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou stoupajících dávek BAR502, považovaných za bezpečné ve studii části A, při podávání ve více dávkách 2 kohortám po 10 zdravých subjektech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  2. Pohlaví a věk: muži/ženy, 18-55 let včetně
  3. Index tělesné hmotnosti: 18,5-30 kg/m2 včetně
  4. Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-99 tepů za minutu, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě
  5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
  6. Renální funkce: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice a normalizovaná na průměrnou plochu povrchu 1,73 m2 ≥ 90 ml/min při screeningu
  7. Tabák: nekuřáci, neuživatelé produktů obsahujících nikotin a neuživatelé e-cigaret Vapo alespoň 3 měsíce před screeningem studie

  8. Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku, jako takové jsou definovány, pokud:

    1. 12 měsíců spontánní amenorea popř
    2. Bude přijata 6týdenní dokumentovaná pochirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu negativní při screeningu a v den -1 každé části studie.

  9. Antikoncepce (pouze muži): muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním jedné z následujících schválených metod antikoncepce od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku do alespoň 90 dnů po posledním podání, a to i v případě, že je jejich partnerka v současné době těhotná:

    1. Mužský kondom se spermicidem
    2. Sterilní sexuální partner nebo partner v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku
    3. Použití nitroděložního tělíska, ženského kondomu se spermicidem, antikoncepční houby se spermicidem, diafragmy se spermicidem, cervikálního uzávěru se spermicidem nebo hormonální orální, implantovatelné, transdermální nebo injekční antikoncepce nejméně 2 měsíce předem promítací návštěva aneb: Opravdová abstinence

Kritéria vyloučení:

  1. 12svodové EKG (poloha na zádech): klinicky významné abnormality, zejména QTcF > 450 ms
  2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
  3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu indikující fyzické onemocnění nebo jakoukoli akutní laboratorní abnormalitu při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího měly zabránit účasti ve studii zkoumané sloučeniny. INR > 1,2
  4. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních (zejména jaterních nebo hepatobiliárních onemocnění, jak je indikováno sérovou alaninaminotransferázou, aspartátaminotransferázou nebo hladinami celkového bilirubinu přesahující horní hranici normálu), gastrointestinálním, kardiovaskulárním, respiračním, kožním, hematologickým, endokrinním nebo neurologickým onemocnění, která mohou narušovat cíl studie
  5. Žlučník: cholecystektomie v anamnéze, přítomnost žlučových kamenů nebo klinicky významné abnormality žlučníku, které mohou interferovat s cílem studie
  6. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  7. Léky: léky, včetně volně prodejných léků, homeopatické přípravky, vitamíny, doplňky stravy a bylinné přípravky po dobu 3 týdnů před zahájením studie
  8. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
  9. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
  10. Droga, alkohol, kofein, tabák: historie užívání drogy, alkohol [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2020-2025] nebo kofein (>5 šálků kávy/čaje /den) zneužívání
  11. Test SARS-CoV-2: pozitivní rychlý test na Covid-19 v den -1
  12. Kotinin: pozitivní kotininový test při screeningu
  13. Test na drogy: pozitivní výsledek při screeningovém testu na drogy v moči při screeningu nebo v den -1
  14. Alkoholový test: pozitivní test na alkohol ze slin při screeningu nebo den -1
  15. Dieta: abnormální diety (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni a vegani
  16. Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1; ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAR502 jedna dávka
Každý subjekt dostane perorální jednorázovou dávku BAR 502 [část studie A]
Lék: BAR502 jedna dávka

Jednotlivé perorální dávky BAR 502/placebo budou podávány jako potahované tablety ráno 1. dne se 150 ml vody po nejméně 8hodinovém lačnění přes noc.

BAR 502 potahované tablety jsou dostupné v dávce 3, 10 a 50 mg. Předem jsou naplánovány maximálně 4 úrovně dávek (3, 10, 30 a 60 mg).
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Každý subjekt dostane perorální jednorázovou dávku placeba [část A]
Lék: Placebo v jedné dávce
Odpovídající placebo potahované tablety BAR 502 budou podávány 2 z 8 subjektů v každé kohortě za použití stejného režimu, jaký je nastíněn pro aktivní studijní léčbu
Experimentální: BAR502 více dávek
Každý subjekt bude dostávat dávku BAR502 jednou denně po dobu 14 dnů [část studie B]
Lék: BAR502 více dávek
2 vícenásobné vzestupné dávky vybrané na základě výsledků části A studie budou podávány 2 kohortám studie po 10 subjektech. IMP bude podáván perorálně jednou denně od 1. do 14. dne v 8:00 ± 1 h, celkem 14 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: ČÁST A: Den-15/-2; Den 1 až Den 4; Den 8; Den 15 – ČÁST B: Den-15/-2 až Den 18; Den 30
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků
ČÁST A: Den-15/-2; Den 1 až Den 4; Den 8; Den 15 – ČÁST B: Den-15/-2 až Den 18; Den 30
Změna vitálních funkcí - TK
Časové okno: ČÁST A: Den 1 až Den 4; Den 8; - ČÁST B: Den-15/-2 až Den 15; Den 18
Snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím změny krevního tlaku od výchozí hodnoty
ČÁST A: Den 1 až Den 4; Den 8; - ČÁST B: Den-15/-2 až Den 15; Den 18
Změna vitálních funkcí - HR
Časové okno: ČÁST A: Den 1 až Den 4; Den 8; - ČÁST B: Den-15/-2 až Den 15; Den 18
Snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty
ČÁST A: Den 1 až Den 4; Den 8; - ČÁST B: Den-15/-2 až Den 15; Den 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový BAR502 – Studijní část A
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3, Den 4
Profil plazmatické koncentrace BAR502 v závislosti na čase po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3, Den 4
Moč BAR502 – část A
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Profil koncentrace BAR502 v moči po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Plazmový BAR505 – Studijní část A
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3, Den 4
Profily koncentrace BAR505 v plazmě po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3, Den 4
Moč BAR505 – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Profily koncentrace BAR505 v moči po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Plazma BAR502 PK: Cmax – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3, Den 4
Hodnota Cmax BAR502 v plazmě po podání jednorázové dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3, Den 4
Plazma BAR502 PK: t_max – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3, Den 4
Hodnota t_max BAR502 v plazmě po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3, Den 4
Plazmový BAR502 PK: AUC0-t – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3, Den 4
Hodnota AUC0-t v plazmě BAR502 po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3, Den 4
Moč BAR502 PK: Ae0-t – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota Ae0-t moči BAR502 po podání jednorázové dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Moč BAR502 PK: Fe0-t – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota BAR502 Fe0-t v moči po podání jednorázové dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Moč BAR502 PK: Rmax – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota Rmax BAR502 v moči po podání jednorázové dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Moč BAR502 PK: AUR_Cast – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Moč BAR502 Hodnota AUR_Clast po podání jednorázové dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Moč BAR502 PK: REC% – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota REC% BAR502 v moči po podání jednorázové dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Moč BAR502 PK: tu_max – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota tu_max BAR502 v moči po podání jednorázové dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Moč BAR502 PK: Cl_r r – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota Cl_r r moči BAR502 po podání jednorázové dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Sérový biomarker FGF19 – část studie A
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Profil koncentrace a času korigovaný na základní linii sérového FGF19 po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Sérový biomarker C4 – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Profil koncentrace-čas korigovaný na základní linii C4 v séru a parametry PD po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Sérový biomarker GLP-1 – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Profil koncentrace a času korigovaný na základní linii sérového GLP-1 po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
PD séra: Cb_max – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota Cb_max v séru po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
PD séra: Cb_min – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota Cb_min v séru po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
PD séra: tb_max – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota PD tb_max v séru po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
PD séra: tb_min – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota tb_min v séru po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
PD séra: AUbC_0-24 – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Hodnota AUbC_0-24 v séru po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
PD séra: částečná AUbC – část A
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Částečná hodnota AUbC v séru po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Celkové žlučové kyseliny v séru – část A studie
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Profily koncentrace celkových žlučových kyselin v séru korigované na základní linii v čase po podání jedné dávky IMP
Den 1 (před a po dávce), Den 2, Den 3
Plazmatická koncentrace BAR502 – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Profil koncentrace BAR502 v plazmě po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Plazmatická koncentrace BAR505 – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Profil koncentrace v plazmě BAR505 po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Plazma BAR502 PK: Cmax – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Hodnota Cmax v plazmě BAR502 po opakované dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Plazma BAR502 PK: t_max – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Hodnota t_max v plazmě BAR502 po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Plazma BAR502 PK: AUC_0-24 – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Hodnota AUC_0-24 BAR502 v plazmě po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Plazmový BAR502 PK: AUC_0-t – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Hodnota AUC_0-t v plazmě BAR502 po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 18
Sérový biomarker GLP-1 – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Profil koncentrace a času korigovaný na základní linii sérového GLP-1 po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Sérový biomarker C4 – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Profil koncentrace-čas korigovaný na základní linii séra C4 po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Sérový biomarker FGF19 – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Profil koncentrace a času korigovaný na základní linii sérového FGF19 po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
PD séra: Cb_max – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Hodnota Cb_max v séru po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
PD séra: Cb_min – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Hodnota Cb_min v séru po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
PD séra: tb_max – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Hodnota tb_max v séru po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
PD séra: tb_min – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Sérum tb_min po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
PD séra: AUbC_0-24 – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Hodnota AUbC_0-24 v séru po vícenásobné dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
PD séra: částečná AUbC – část B studie
Časové okno: denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Částečná hodnota AUbC v séru po opakované dávce IMP
denně od 1. do 14. dne (před a po dávce); Den 15 až Den 17
Celkové žlučové kyseliny v séru – část B studie
Časové okno: Denně od 1. do 17. dne
Profily koncentrace celkových žlučových kyselin v séru korigované na výchozí hodnotu po vícenásobné dávce IMP
Denně od 1. do 17. dne
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: ČÁST A: Den 1; Den 8 – ČÁST B: Den 1; 18. den; Den 30
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po jedné a vícenásobné dávce IMP
ČÁST A: Den 1; Den 8 – ČÁST B: Den 1; 18. den; Den 30
Zkontrolujte fyzické abnormality
Časové okno: ČÁST A: Den 1; Den 8 – ČÁST B: Den 1; 18. den; Den 30
Změna ve fyzikálním vyšetření od výchozí hodnoty po jedné a vícenásobné dávce IMP
ČÁST A: Den 1; Den 8 – ČÁST B: Den 1; 18. den; Den 30
jaterní parametry: AST
Časové okno: ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
Změna hodnoty AST od výchozí hodnoty po jedné a vícenásobné dávce IMP
ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
jaterní parametry: ALT
Časové okno: ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
Změna hodnoty ALT od výchozí hodnoty po jedné a vícenásobné dávce IMP
ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
jaterní parametry: Celkový bilirubin
Časové okno: ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
Změna hodnoty celkového bilirubinu od výchozí hodnoty po jednorázové a opakované dávce IMP
ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
jaterní parametry: Přímý bilirubin
Časové okno: ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
Změna od výchozí hodnoty v hodnotě přímého bilirubinu po jedné a vícenásobné dávce IMP
ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
jaterní parametry: Nepřímý bilirubin
Časové okno: ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
Změna hodnoty nepřímého bilirubinu od výchozí hodnoty po jedné a vícenásobné dávce IMP
ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
jaterní parametry: Celkový cholesterol
Časové okno: ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
Změna hodnoty celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po jedné a vícenásobné dávce IMP
ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
jaterní parametry: HDL cholesterol
Časové okno: ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
Změna hodnoty HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě po jednorázové a opakované dávce IMP
ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
jaterní parametry: LDL cholesterol
Časové okno: ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
Změna hodnoty LDL cholesterolu od výchozí hodnoty po jednorázové a opakované dávce IMP
ČÁST A: Den 2; Den 3; Den 8; - ČÁST B: denně od 2. do 13. dne; 15. den; Den 18
Změna kontrakce žlučníku – část B studie
Časové okno: denně od 2. do 13. dne; Den 15
Změna od výchozí hodnoty v kontrakci žlučníku po vícenásobné dávce IMP
denně od 2. do 13. dne; Den 15
Změna objemu žlučníku – část B studie
Časové okno: denně od 2. do 13. dne; Den 15
Změna objemu žlučníku od výchozí hodnoty po vícenásobné dávce IMP
denně od 2. do 13. dne; Den 15
Změna EKG stopy: PR
Časové okno: ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna hodnoty intervalu PR křivky EKG od výchozí hodnoty po jednorázové a opakované dávce IMP
ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna EKG stopy: QRS
Časové okno: ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna hodnoty intervalu QRS záznamu EKG od výchozí hodnoty po jednorázové a opakované dávce IMP
ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna v záznamu EKG: QT
Časové okno: ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna hodnoty intervalu QT intervalu EKG od výchozí hodnoty po jedné a vícenásobné dávce IMP
ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna v záznamu EKG: QTcB
Časové okno: ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT křivky EKG korigovaná pomocí Bazettova vzorce po jedné a více IMP dávce
ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna v záznamu EKG: QTcF
Časové okno: ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT křivky EKG korigovaná Fridericiovým vzorcem po jedné a více IMP dávce
ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna EKG: Srdeční frekvence
Časové okno: ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne
Změna od výchozí hodnoty EKG Srdeční frekvence po jedné a vícenásobné dávce IMP
ČÁST A: denně od 1. do 4. dne - ČÁST B: denně od 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BAR Pharmaceuticals s.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAR-502-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH

Klinické studie na BAR502 jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit